Endoterapia Pancreática para Pancreatite Crônica Refratária (PERCePT)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar se a ultrassonografia endoscópica (EUS) apenas versus EUS + colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) com endoterapia pancreática reduz a dor no tratamento da pancreatite crônica com obstrução do ducto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único, piloto e controlado por simulação de CPRE com endoterapia pancreática para dor secundária à pancreatite calcificada crônica com obstrução do ducto pancreático principal.
Os participantes em potencial passarão por uma avaliação inicial abrangente, incluindo Teste Sensorial Quantitativo, para garantir que os critérios de inscrição sejam atendidos e as covariáveis iniciais sejam medidas.
Os indivíduos elegíveis completarão um período de 14 dias.
Se os critérios de elegibilidade persistirem, os indivíduos serão randomizados para ultrassonografia endoscópica diagnóstica (EUS) + endoterapia pancreática simulada ou EUS diagnóstica + ERCP com endoterapia pancreática, conforme definido no protocolo do estudo.
Os indivíduos serão acompanhados por um médico cego pelos próximos 90 dias, quando os resultados do estudo piloto serão medidos.
Independentemente dos resultados, todos os indivíduos serão acompanhados longitudinalmente por 12 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Obstrução do ducto pancreático principal, definida pela presença de uma ou ambas as seguintes características:
- Calcificação do ducto pancreático principal com dilatação do ducto principal a montante ≥6mm.
- Estenose do ducto pancreático principal, definida pela presença de estreitamento do ducto pancreático principal com dilatação do ducto principal a montante ≥6mm.
- Pontuação média de dor abdominal na linha de base ≥4 durante o período inicial, com base na Escala de Avaliação Ecológica Momentânea de 11 pontos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Sintomas atribuíveis a um pseudocisto pancreático ou necrose isolada
- Suspeita clínica de malignidade pancreatobiliar*
- Baixa probabilidade de acompanhamento para completar os objetivos do estudo
- Gravidez ou encarceramento
- Comorbidades médicas que contraindicam a realização de CPRE
- Endoterapia pancreática anterior
- Pontuação atual da Medida de Uso Indevido de Opioides ≥9
- Não tem acesso a um telefone celular * Malignidade pancreatobiliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: EUS + SHAM
Todos os indivíduos serão submetidos a anestesia administrada, sedação e ultrassom endoscópico (EUS).
O endoscopista avaliará o pâncreas em busca de características parenquimatosas e ductais de pancreatite crônica e confirmará a ausência de critérios de exclusão (como a presença de uma malignidade pancreatobiliar oculta).
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Ultrassom Endoscópico
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Experimental: EUS + Endoterapia Pancreática
Se randomizado para CPRE com endoterapia pancreática, o endoscopista prosseguirá com esta intervenção imediatamente após a conclusão da USE e alocação do tratamento (durante a mesma anestesia).
A endoterapia pancreática pode incluir qualquer uma ou todas as seguintes manobras: esfincterotomia endoscópica pancreática, dilatação da estenose usando um cateter bougie ou balão hidrostático, extração de cálculo pancreático com ou sem litotripsia mecânica ou eletro-hidráulica, litotripsia extracorpórea por ondas de choque e colocação de stent.
O sucesso técnico geral será definido pela capacidade de inserir pelo menos um stent pancreático através da obstrução do ducto pancreático principal dominante.
O sucesso técnico do tratamento de cálculos pancreáticos será definido pela capacidade de remover todos os principais cálculos do ducto pancreático visíveis fluoroscopicamente.
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A endoterapia pancreática pode incluir qualquer uma ou todas as seguintes manobras: esfincterotomia endoscópica pancreática, dilatação da estenose usando um bougie ou cateter de balão hidrostático, extração de cálculos pancreáticos com ou sem litotripsia mecânica ou eletro-hidráulica, litotripsia extracorpórea por ondas de choque e colocação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na pontuação média da dor diária na escala de classificação numérica
Prazo: Dia -14 ao dia 90
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A variação percentual no escore médio da dor diária em relação aos diários diários durante o período de 14 dias anterior à avaliação de 90 dias, em comparação com a dor média diária relatada durante o jogo de 14 dias.
Os pesquisadores empregaram a escala de classificação numérica de 11 pontos padronizada (NRS) para capturar a dor média diária com as âncoras empiricamente apoiadas de 0 = sem dor e 10 = pior dor que se possa imaginar.
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Dia -14 ao dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade da dor e comprometimento funcional
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Aos 90 dias, será examinada a alteração da linha de base no comprometimento funcional devido à dor. O instrumento utilizado é o Inventário Breve de Dor (BPI),
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Linha de base até o dia 90
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Qualidade de Vida: Usando o instrumento PROMIS 29
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o instrumento PROMIS 29, a qualidade de vida será avaliada por meio deste questionário avaliando ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e um único item de intensidade da dor.
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Linha de base até o dia 90
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Uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o instrumento intitulado Medida atual de uso indevido de opioides (COMM), isso será avaliado por medidas de risco relatadas pelo paciente para comportamento aberrante relacionado a medicamentos em pacientes prescritos opioides para dor crônica.
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Linha de base até o dia 90
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Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O instrumento denominado Escala de catastrofização da dor (PCS) usado para avaliar a catastrofização da dor fará o seguinte:
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Linha de base até o dia 90
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Limiar de dor mecânica
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o Teste Sensorial Quantitativo, avalie o limiar de dor mecânica usando o Anestesiômetro Digital IITC Life Sciences aplicado à falange distal do dedo mínimo da mão esquerda (aumento a uma taxa de 10 gramas/s; pressão registrada em gramas).
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Linha de base até o dia 90
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Tolerância à dor: Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o Teste Sensorial Quantitativo, avalie a tolerância à dor térmica usando 5 tentativas de estímulos de calor cutâneo por meio do thermode do Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
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Linha de base até o dia 90
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A dor acaba
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o Teste Sensorial Quantitativo, avalie a dor térmica (3 tentativas) com o thermode fornecendo 20 breves pulsos térmicos supraliminares na taxa de 1 pulso por 1,5 segundos, estimulando seletivamente as fibras C (durante as 3 tentativas de 30 segundos de estimulação de calor repetida , os indivíduos indicarão seu nível de gravidade da dor usando uma escala analógica visual dinâmica).
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Linha de base até o dia 90
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Usando o Teste Sensorial Quantitativo, avalie a modulação da dor condicionada (3 tentativas) usando limiares de dor mecânica avaliados por meio do Anestesiômetro Digital IITC Life Sciences aplicado ao trapézio direito (aumentado a uma taxa de 10 gramas/seg; pressão registrada em gramas) com e sem estimulação simultânea via o termodo ATS.
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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