Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreas-endotherapie voor refractaire chronische pancreatitis (PERCePT)

14 november 2023 bijgewerkt door: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om te evalueren of alleen endoscopische echografie (EUS) versus EUS + endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met endotherapie van de pancreas pijn vermindert bij de behandeling van chronische pancreatitis met obstructie van de ductus pancreaticus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, pilot, sham-gecontroleerd klinisch onderzoek van ERCP met pancreas-endotherapie voor pijn secundair aan chronische gecalcificeerde pancreatitis met obstructie van het hoofdkanaal van de alvleesklier. Potentiële proefpersonen ondergaan een uitgebreide baseline-evaluatie, inclusief kwantitatieve sensorische tests, om ervoor te zorgen dat aan de inschrijvingscriteria wordt voldaan en dat baseline-covariaten worden gemeten. In aanmerking komende proefpersonen doorlopen een inloopperiode van 14 dagen. Als de geschiktheidscriteria aanhouden, worden proefpersonen gerandomiseerd naar diagnostische endoscopische echografie (EUS) + sham pancreas-endotherapie of diagnostische EUS + ERCP met pancreas-endotherapie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Proefpersonen zullen gedurende de volgende 90 dagen worden gevolgd door een geblindeerde arts, waarna de resultaten van de proefonderzoeken zullen worden gemeten. Ongeacht de uitkomsten zullen alle proefpersonen gedurende 12 maanden na randomisatie longitudinaal worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hoofdkanaalobstructie, gedefinieerd door de aanwezigheid van een of beide van de volgende kenmerken:
  • Verkalking van het hoofdkanaal van de alvleesklier met stroomopwaartse dilatatie van het hoofdkanaal ≥6 mm.
  • Hoofdkanaalvernauwing, gedefinieerd door de aanwezigheid van vernauwing van het hoofdkanaal van de alvleesklier met stroomopwaartse verwijding van het hoofdkanaal ≥6 mm.
  • Basislijn gemiddelde buikpijnscore ≥4 tijdens de inloopperiode, gebaseerd op ecologische momentane beoordeling 11-punts numerieke beoordelingsschaal
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Symptomen toe te schrijven aan een alvleesklierpseudocyste of ommuurde necrose
  • Klinische verdenking van maligniteit van de alvleesklier en gal*
  • Lage waarschijnlijkheid van follow-up om studiedoelstellingen te voltooien
  • Zwangerschap of opsluiting
  • Medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van ERCP
  • Eerdere pancreas-endotherapie
  • Huidige opioïdmisbruik Meetscore ≥9
  • Heeft geen toegang tot een mobiele telefoon * Pancreatobiliaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: EUS + SHAAM
Alle proefpersonen zullen anesthesie, sedatie en endoscopische echografie (EUS) ondergaan. De endoscopist zal de pancreas beoordelen op parenchymale en ductale kenmerken van chronische pancreatitis en de afwezigheid van uitsluitingscriteria bevestigen (zoals de aanwezigheid van een occulte pancreatobiliaire maligniteit).
Procedure: EUS + SHAM
Endoscopische echografie
Experimenteel: EUS + pancreas-endotherapie
Indien gerandomiseerd naar ERCP met pancreas-endotherapie, zal de endoscopist onmiddellijk na voltooiing van de EUS en behandelingstoewijzing (tijdens dezelfde anesthesie) doorgaan met deze interventie. Endotherapie voor de pancreas kan een of meer van de volgende manoeuvres omvatten: endoscopische sfincterotomie van de pancreas, dilatatie van de strictuur met behulp van een bougie- of hydrostatische ballonkatheter, extractie van pancreasstenen met of zonder mechanische of elektrohydraulische lithotripsie, extracorporale schokgolflithotripsie en plaatsing van een stent. Het algehele technische succes zal worden bepaald door het vermogen om ten minste één pancreasstent over de dominante obstructie van de hoofdpancreasductus in te brengen. Het technische succes van de behandeling van pancreasstenen zal worden bepaald door het vermogen om alle fluoroscopisch zichtbare hoofdgangstenen van de pancreas te verwijderen.
Procedure: EUS + Pancreas Endotherapie
Endotherapie van de alvleesklier kan een of meer van de volgende manoeuvres omvatten: endoscopische sfincterotomie van de alvleesklier, dilatatie van de vernauwing met behulp van een bougie- of hydrostatische ballonkatheter, extractie van alvleesklierstenen met of zonder mechanische of elektrohydraulische lithotripsie, extracorporale schokgolflithotripsie en plaatsing van een stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijn: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 90
De gemiddelde dagelijkse pijn uit de elektronische dagboeken gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan de beoordeling van 90 dagen, vergeleken met de gemiddelde dagelijkse pijn die werd gerapporteerd tijdens de inloopperiode van 14 dagen. Klinische verbetering wordt bepaald door de verandering in de gemiddelde pijnscore tussen deze twee intervallen, en zonder de noodzaak van verhoogde opioïden of aanvullende interventies/procedures. De onderzoekers zullen de gestandaardiseerde 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gebruiken om de gemiddelde dagelijkse pijn vast te leggen met de empirisch ondersteunde ankers van 0=geen pijn en 10=ergste denkbare pijn.
Dag -14 tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst en functionele beperking
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90

Na 90 dagen zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beperkingen als gevolg van pijn worden onderzocht.

Het gebruikte instrument is Brief Pain Inventory (BPI),

  • Meet pijn op zijn slechtst, minst, gemiddeld en op het moment van evaluatie
  • Meet de perceptie van de patiënt over de effectiviteit van de huidige pijnstillers
  • Meet functionele beperkingen als gevolg van pijn
Basislijn tot dag 90
Kwaliteit van leven: gebruik van het PROMIS 29-instrument
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Met behulp van het PROMIS 29-instrument zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld door middel van deze vragenlijst die angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en een enkel pijnintensiteitsitem evalueert.
Basislijn tot dag 90
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Met behulp van het instrument Current Opioid Misuse Measure (COMM) wordt dit geëvalueerd door zelfgerapporteerde risicometingen van patiënten voor afwijkend medicatiegerelateerd gedrag bij patiënten die opioïden krijgen voorgeschreven voor chronische pijn.
Basislijn tot dag 90
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90

Het instrument met de naam Pain Catastrophizing Scale (PCS) dat wordt gebruikt om catastroferen van pijn te beoordelen, zal het volgende doen:

  • Maatstaf voor negatieve cognitieve set tijdens pijnlijke ervaringen
  • Voorspel functiebeperking als gevolg van pijn en pijngerelateerde depressie
Basislijn tot dag 90
Mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Beoordeel met behulp van kwantitatieve sensorische tests de mechanische pijndrempel met behulp van de IITC Life Sciences digitale anesthesiometer die wordt aangebracht op de distale kootjes van de digiti minimi van de linkerhand (verhoogd met een snelheid van 10 gram/sec; druk geregistreerd in grammen).
Basislijn tot dag 90
Pijntolerantie: kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Beoordeel met behulp van kwantitatieve sensorische tests de thermische pijntolerantie met behulp van 5 proeven met warmteprikkels van de huid via de thermode van de Medoc TSA-II neurosensorische analysator.
Basislijn tot dag 90
Pijn wind op
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Beoordeel met behulp van kwantitatieve sensorische tests thermische opwindpijn (3 pogingen) waarbij de thermode 20 korte bovendrempelige thermische pulsen levert met een snelheid van 1 puls per 1,5 seconde, waardoor C-vezels selectief worden gestimuleerd (gedurende de 3 proeven van 30 seconden herhaalde warmtestimulatie zullen proefpersonen hun niveau van pijnernst aangeven met behulp van een dynamische visuele analoge schaal).
Basislijn tot dag 90
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Beoordeel geconditioneerde pijnmodulatie (3 proeven) met behulp van kwantitatieve sensorische tests met behulp van mechanische pijndrempels die worden beoordeeld via de IITC Life Sciences digitale anesthesiometer toegepast op de rechter trapezus (verhoogd met een snelheid van 10 gram/sec; druk geregistreerd in grammen) met en zonder gelijktijdige stimulatie via de ATS-thermode.
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duct pancreaticus

Klinische onderzoeken op EUS + SHAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren