Haiman endoterapia refraktaariseen krooniseen haimatulehdukseen (PERCePT)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö endoskooppinen ultraääni (EUS) vain EUS + endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haiman endoterapialla kipua hoidettaessa kroonista haimatulehdusta, johon liittyy haimatiehyen tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilotti-, valekontrolloitu kliininen ERCP-tutkimus haiman endoterapialla kroonisen kalkkihaimatulehduksen ja päähaimatiehyen tukkeuman aiheuttaman kivun hoitoon.
Potentiaaliset koehenkilöt käyvät läpi kattavan lähtötilanteen arvioinnin, joka sisältää kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen, jotta varmistetaan, että ilmoittautumiskriteerit täyttyvät ja perustason kovariaatit mitataan.
Tukikelpoiset koehenkilöt suorittavat 14 päivän mittausjakson.
Jos kelpoisuuskriteerit jatkuvat, koehenkilöt satunnaistetaan diagnostiseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) + valehaiman endoterapiaan tai diagnostiseen EUS + ERCP:hen haiman endoterapialla tutkimusprotokollan mukaisesti.
Sokkoutettu lääkäri seuraa koehenkilöitä seuraavat 90 päivää, jolloin pilottitutkimuksen tulokset mitataan.
Tuloksista riippumatta kaikkia koehenkilöitä seurataan pitkittäin 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päähaimatiehyen tukos, joka määritellään jommankumman tai molempien seuraavista ominaisuuksista:
- Päähaimatiehyen kalkkiutuminen ja pääkanavan laajentuminen ≥ 6 mm.
- Päähaimatiehyen ahtauma, joka määritellään päähaimatiehyen kaventumisena ylävirran pääkanavan laajentuessa ≥6 mm.
- Lähtötilanteen keskimääräinen vatsakipupistemäärä ≥ 4 sisäänajojakson aikana, ekologisen hetkellisen arvioinnin 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon perusteella
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Oireet, jotka johtuvat haiman pseudokystista tai seinämäisestä nekroosista
- Kliininen epäily haiman pahanlaatuisuudesta*
- Alhainen todennäköisyys seurata tutkimustavoitteiden saavuttamista
- Raskaus tai vankeus
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät ERCP:n suorituskyvyn
- Aiempi haiman endoterapia
- Nykyinen opioidien väärinkäyttömittauspisteet ≥9
- Hänellä ei ole pääsyä matkapuhelimeen * Haima-sappisyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: EUS + SHAM
Kaikille koehenkilöille tehdään anestesia, sedaatio ja endoskooppinen ultraääni (EUS).
Endoskopisti arvioi haimasta kroonisen haimatulehduksen parenkymaalisten ja tiehyiden piirteiden varalta ja vahvistaa poissulkemiskriteerien puuttumisen (kuten piilevän haima-sappisairauden esiintyminen).
|
Endoskooppinen ultraääni
|
|
Kokeellinen: EUS + haiman endoterapia
Jos endoskopisti satunnaistetaan ERCP:hen haiman endoterapialla, hän jatkaa tämän toimenpiteen kanssa välittömästi EUS:n ja hoidon jakamisen jälkeen (saman anestesian aikana).
Haiman endoterapia voi sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista liikkeistä: haiman endoskooppinen sulkijalihas, ahtauman laajentaminen bougie- tai hydrostaattisen pallokatetrin avulla, haiman kiven poisto mekaanisella tai sähköhydraulisella litotripsialla tai ilman sitä, kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia ja stentin asennus.
Yleinen tekninen menestys määritellään kyvyllä asettaa vähintään yksi haimastentti hallitsevan päähaimatiehyen tukkeuman poikki.
Haimakivihoidon teknisen menestyksen määrittelee kyky poistaa kaikki fluoroskopisesti näkyvät päähaimatiehyen kivet.
|
Haiman endoterapia voi sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista liikkeistä: haiman endoskooppinen sulkijalihas, ahtauman laajentaminen bougie- tai hydrostaattisen pallokatetrin avulla, haiman kiven poisto mekaanisella tai sähköhydraulisella litotripsialla tai ilman, kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia ja stentin asennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä -14 päivään 90
|
Päivittäisten päiväkirjojen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen prosentuaalinen muutos 90 päivän arviointia edeltäneellä 14 päivän ajanjaksolla verrattuna 14 päivän ajon aikana ilmoitettuun keskimääräiseen päivittäiseen kipuun.
Tutkijat käyttivät standardisoitua 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) keskimääräisen päivittäisen kivun sieppaamiseksi empiirisesti tuettujen ankkurien ollessa 0 = kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa.
|
Päivä -14 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun vaikeudessa ja toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
90 päivän kuluttua tutkitaan kivusta johtuvan toimintahäiriön muutosta lähtötilanteesta. Käytetty instrumentti on Brief Pain Inventory (BPI),
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Elämänlaatu: PROMIS 29 -laitteen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
PROMIS 29 -instrumentin avulla elämänlaatua arvioidaan tällä kyselylomakkeella, jossa arvioidaan ahdistusta, masennusta, väsymystä, kipuhäiriöitä, fyysisiä toimintoja, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä yksittäinen kivun voimakkuuskohde.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Nykyisen opioidien väärinkäytön mittaus (COMM) -nimisen välineen avulla tämä arvioidaan potilaan itse ilmoittamien riskien perusteella poikkeavasta lääkitykseen liittyvästä käyttäytymisestä potilaille, joille on määrätty opioideja krooniseen kipuun.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Kivun katastrofaalisen asteikko (PCS) -niminen instrumentti, jota käytetään arvioimaan kivun katastrofaalisuutta, tekee seuraavaa:
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Arvioi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla mekaaninen kipukynnys käyttämällä IITC Life Sciences Digital Anestesiometriä, joka on asetettu vasemman käden digiti minimin distaaliseen falangiin (nousu nopeudella 10 grammaa/s; paine kirjataan grammoina).
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Kivunsieto: kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Arvioi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla lämpökivun sietokyky käyttämällä 5 koetta ihon lämpöärsykkeistä Medoc TSA-II Neurosensorisen Analyzerin termodin kautta.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Kipu loppuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Arvioi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla lämpökipu (3 koetta) ja termodi antaa 20 lyhyttä ylikynnystä lämpöpulssia nopeudella 1 pulssi 1,5 sekunnissa stimuloiden siten selektiivisesti C-kuituja (kolmen 30 sekunnin toistuvan lämpöstimulaation kokeen aikana , koehenkilöt osoittavat kivun vaikeusasteen dynaamisen visuaalisen analogisen asteikon avulla).
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Arvioi kvantitatiivisen aistinvaraisen testin avulla ehdollinen kivun modulaatio (3 koetta) käyttämällä mekaanisia kipukynnyksiä, jotka on määritetty IITC Life Sciences Digital Anestesiometrillä oikeaan puolisuunnikkaan kohdistettuna (nousu nopeudella 10 grammaa/s; paine kirjataan grammoina) samanaikaisesti stimulaation kanssa tai ilman ATS-termodi.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .