Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatisk endoterapi for refraktær kronisk pankreatitt (PERCePT)

4. september 2025 oppdatert av: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å evaluere om kun endoskopisk ultralyd (EUS) versus EUS + endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med pankreasendoterapi reduserer smerte ved behandling av kronisk pankreatitt med obstruksjon av pankreaskanal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, pilot, sham-kontrollert klinisk studie av ERCP med endoterapi for bukspyttkjertelen for smerte sekundært til kronisk forkalket pankreatitt med obstruksjon i hovedbukspyttkjertelen. Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå en omfattende baseline-vurdering inkludert kvantitativ sensorisk testing, for å sikre at registreringskriteriene er oppfylt og baseline-kovariater blir målt. Kvalifiserte emner vil gjennomføre en 14-dagers innkjøringsperiode. Hvis kvalifikasjonskriteriene vedvarer, vil forsøkspersonene bli randomisert til diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) + falsk pankreasendoterapi eller diagnostisk EUS + ERCP med pankreasendoterapi som definert i studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli fulgt av en blindet lege i de neste 90 dagene, da vil resultatene av pilotforsøket bli målt. Uavhengig av utfall vil alle forsøkspersoner følges på langs i 12 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Hovedobstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, definert av tilstedeværelsen av en eller begge av følgende funksjoner:
  • Hovedpankreaskanalforkalkning med oppstrøms hovedkanaldilatasjon ≥6mm.
  • Hovedbukspyttkjertelkanalforsnevring, definert av tilstedeværelsen av innsnevring av hovedbukspyttkjertelkanal med oppstrøms hovedkanalutvidelse ≥6 mm.
  • Baseline gjennomsnittlig magesmerter score ≥4 i løpet av innkjøringsperioden, basert på Økologisk Momentary Assessment 11-punkts Numeric Rating Scale
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Symptomer som kan tilskrives en pseudocyst i bukspyttkjertelen eller avgrenset nekrose
  • Klinisk mistanke om pankreatobiliær malignitet*
  • Lav sannsynlighet for oppfølging for å fullføre studiemål
  • Graviditet eller fengsling
  • Medisinske komorbiditeter som kontraindikerer ytelsen til ERCP
  • Tidligere pankreas endoterapi
  • Gjeldende opioidmisbruk Mål score ≥9
  • Har ikke tilgang til mobiltelefon * Pankreatobiliær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: EUS + SHAM
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå anestesi administrert sedasjon og endoskopisk ultralyd (EUS). Endoskopisten vil vurdere bukspyttkjertelen for parenkymale og ductale trekk ved kronisk pankreatitt og bekrefte fraværet av eksklusjonskriterier (som tilstedeværelsen av en okkult pankreatobiliær malignitet).
Fremgangsmåte: EUS + SHAM
Endoskopisk ultralyd
Eksperimentell: EUS + bukspyttkjertelendoterapi
Ved randomisering til ERCP med pankreasendoterapi, vil endoskopisten fortsette med denne intervensjonen umiddelbart etter fullføring av EUS og behandlingstildeling (under samme anestesi). Endoterapi av bukspyttkjertelen kan omfatte en eller alle av følgende manøvrer: pankreas endoskopisk sphincterotomi, strikturdilatasjon ved bruk av et bougie- eller hydrostatisk ballongkateter, ekstraksjon av pankreasstein med eller uten mekanisk eller elektrohydraulisk litotripsi, ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og stentplassering. Samlet teknisk suksess vil bli definert av evnen til å sette inn minst én bukspyttkjertelstent over den dominerende hovedbukspyttkjertelkanalobstruksjonen. Teknisk suksess for behandling av bukspyttkjertelstein vil bli definert av evnen til å fjerne alle fluoroskopisk synlige hovedsteiner i bukspyttkjertelen.
Fremgangsmåte: EUS + bukspyttkjertelendoterapi
Endoterapi av bukspyttkjertelen kan omfatte en eller alle av følgende manøvrer: pankreas endoskopisk sphincterotomi, strikturdilatasjon ved bruk av et bougie- eller hydrostatisk ballongkateter, ekstraksjon av pankreasstein med eller uten mekanisk eller elektrohydraulisk litotripsi, ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og stentplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentendring i gjennomsnittlig daglig smertescore på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Dag -14 til dag 90
Prosentendringen i gjennomsnittlig daglig smertescore fra de daglige dagbøkene i løpet av 14-dagersperioden før 90-dagers vurdering, sammenlignet med gjennomsnittlig daglige smerter som ble rapportert under 14-dagers innkjøring. Etterforskerne benyttet seg av den standardiserte 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) for å fange gjennomsnittlig daglig smerter med de empirisk støttede ankrene på 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter som kan tenkes.
Dag -14 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av smerte og funksjonssvikt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90

Ved 90 dager vil endring fra baseline ved funksjonssvikt på grunn av smerte undersøkes.

Instrumentet som brukes er Brief Pain Inventory (BPI),

  • Måler smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og på tidspunktet for evaluering
  • Måler pasientens oppfatning av effektiviteten til gjeldende smertestillende medisiner
  • Måler funksjonssvikt på grunn av smerte
Grunnlinje til dag 90
Livskvalitet: Bruke PROMIS 29-instrumentet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Ved å bruke PROMIS 29-instrumentet vil livskvalitet bli vurdert gjennom dette spørreskjemaet som evaluerer angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og et enkelt element med smerteintensitet.
Grunnlinje til dag 90
Misbruk av opioid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Ved å bruke instrumentet med tittelen Current Opioid Misuse Measure (COMM), vil dette bli evaluert av pasientens selvrapporterte mål for risiko for avvikende medikamentrelatert atferd hos pasienter som er foreskrevet opioider for kronisk smerte.
Grunnlinje til dag 90
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90

Instrumentet med tittelen Pain Catastrophizing Scale (PCS) som brukes til å vurdere smertekatastrofer, vil gjøre følgende:

  • Mål for negativt kognitivt sett som ble gjort gjeldende under smertefulle opplevelser
  • Forutsi funksjonssvikt på grunn av smerte og smerterelatert depresjon
Grunnlinje til dag 90
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Vurder den mekaniske smerteterskelen ved å bruke kvantitativ sensorisk testing ved å bruke IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer påført den distale phalange av digiti minimi på venstre hånd (økt med en hastighet på 10 gram/sek; trykk registrert i gram).
Grunnlinje til dag 90
Smertetoleranse: Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Vurder termisk smertetoleranse ved å bruke kvantitativ sensorisk testing ved å bruke 5 forsøk med kutan varmestimuli via termoden til Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
Grunnlinje til dag 90
Smerte avvikler
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing kan du vurdere termisk avviklingssmerte (3 forsøk) med termoden som leverer 20 korte termiske overterskelpulser med en hastighet på 1 puls per 1,5 sekunder, og stimulerer derved selektivt C-fibre (i løpet av de 3 forsøkene på 30 sekunder med gjentatt varmestimulering , vil forsøkspersonene indikere smertens alvorlighetsgrad ved hjelp av en dynamisk visuell analog skala).
Grunnlinje til dag 90
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing, vurdere betinget smertemodulasjon (3 forsøk) ved hjelp av mekaniske smerteterskler vurdert via IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer påført høyre trapes (økt med hastighet på 10 gram/sek; trykk registrert i gram) med og uten samtidig stimulering via ATS-termoden.
Grunnlinje til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere