Endoterapia pancreatica per pancreatite cronica refrattaria (PERCePT)
4 settembre 2025 aggiornato da: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'ecografia endoscopica (EUS) solo rispetto a EUS + colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con endoterapia pancreatica riduce il dolore nel trattamento della pancreatite cronica con ostruzione del dotto pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, pilota, studio clinico controllato da sham di ERCP con endoterapia pancreatica per il dolore secondario a pancreatite calcifica cronica con ostruzione del dotto pancreatico principale.
I potenziali soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base completa, inclusi test sensoriali quantitativi, per garantire che i criteri di iscrizione siano soddisfatti e che vengano misurate le covariate di base.
I soggetti idonei completeranno un periodo di rodaggio di 14 giorni.
Se i criteri di ammissibilità persistono, i soggetti saranno randomizzati a ecografia endoscopica diagnostica (EUS) + finta endoterapia pancreatica o EUS diagnostica + ERCP con endoterapia pancreatica come definito nel protocollo di studio.
I soggetti saranno seguiti da un medico in cieco per i prossimi 90 giorni, momento in cui verranno misurati i risultati della sperimentazione pilota.
Indipendentemente dai risultati, tutti i soggetti saranno seguiti longitudinalmente per 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Ostruzione del dotto pancreatico principale, definita dalla presenza di una o entrambe le seguenti caratteristiche:
- Calcificazione del dotto pancreatico principale con dilatazione del dotto principale a monte ≥6 mm.
- Stenosi del dotto pancreatico principale, definita dalla presenza di restringimento del dotto pancreatico principale con dilatazione del dotto principale a monte ≥6 mm.
- Punteggio medio del dolore addominale al basale ≥4 durante il periodo di rodaggio, basato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti della valutazione ecologica momentanea
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Sintomi attribuibili a pseudocisti pancreatiche o necrosi murata
- Sospetto clinico di neoplasia pancreatobiliare*
- Bassa probabilità di follow-up per completare gli obiettivi dello studio
- Gravidanza o detenzione
- Comorbidità mediche che controindicano l'esecuzione di ERCP
- Precedente endoterapia pancreatica
- Punteggio attuale della misurazione dell'abuso di oppioidi ≥9
- Non ha accesso a un telefono cellulare * Tumore maligno pancreatobiliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: EUS+SAM
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad anestesia, sedazione ed ecografia endoscopica (EUS).
L'endoscopista valuterà il pancreas per le caratteristiche parenchimali e duttali della pancreatite cronica e confermerà l'assenza di criteri di esclusione (come la presenza di una neoplasia pancreatobiliare occulta).
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Ecografia endoscopica
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Sperimentale: EUS + Endoterapia pancreatica
Se randomizzato a ERCP con endoterapia pancreatica, l'endoscopista procederà con questo intervento immediatamente dopo il completamento dell'EUS e l'assegnazione del trattamento (durante la stessa anestesia).
L'endoterapia pancreatica può includere una o tutte le seguenti manovre: sfinterotomia endoscopica pancreatica, dilatazione della stenosi utilizzando un catetere a palloncino o idrostatico, estrazione di calcoli pancreatici con o senza litotrissia meccanica o elettroidraulica, litotrissia extracorporea a onde d'urto e posizionamento di stent.
Il successo tecnico complessivo sarà definito dalla capacità di inserire almeno uno stent pancreatico attraverso l'ostruzione del dotto pancreatico principale dominante.
Il successo tecnico del trattamento dei calcoli pancreatici sarà definito dalla capacità di rimuovere tutti i calcoli del dotto pancreatico principale visibili in fluoroscopia.
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L'endoterapia pancreatica può includere una o tutte le seguenti manovre: sfinterotomia pancreatica endoscopica, dilatazione della stenosi utilizzando un catetere a palloncino bougie o idrostatico, estrazione del calcolo pancreatico con o senza litotripsia meccanica o elettroidraulica, litotripsia extracorporea con onde d'urto e posizionamento di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio medio del dolore giornaliero sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno da -14 al giorno 90
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La variazione percentuale del punteggio medio del dolore giornaliero dai diari giornalieri durante il periodo di 14 giorni precede la valutazione di 90 giorni, rispetto al dolore giornaliero medio riportato durante l'esecuzione di 14 giorni.
Gli investigatori hanno impiegato la scala di valutazione numerica (NRS) standardizzata per catturare il dolore medio giornaliero con le ancore empiricamente supportate di 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Giorno da -14 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore e della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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A 90 giorni, verrà esaminata la variazione rispetto al basale della compromissione funzionale dovuta al dolore. Lo strumento utilizzato è il Brief Pain Inventory (BPI),
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Dal basale al giorno 90
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Qualità della vita: utilizzo dello strumento PROMIS 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando lo strumento PROMIS 29, la qualità della vita sarà valutata attraverso questo questionario valutando ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e un singolo elemento di intensità del dolore.
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Dal basale al giorno 90
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando lo strumento intitolato Current Opioid Misuse Measure (COMM), questo sarà valutato mediante misure di rischio auto-riportate dal paziente per comportamento aberrante correlato ai farmaci nei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore cronico.
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Dal basale al giorno 90
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Lo strumento intitolato Pain Catastrophizing Scale (PCS) utilizzato per valutare la catastrofizzazione del dolore farà quanto segue:
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Dal basale al giorno 90
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Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la soglia del dolore meccanico utilizzando l'anestesista digitale IITC Life Sciences applicato alla falange distale del digiti minimi della mano sinistra (aumentata alla velocità di 10 grammi/sec; pressione registrata in grammi).
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Dal basale al giorno 90
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Tolleranza al dolore: test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la tolleranza al dolore termico utilizzando 5 prove di stimoli termici cutanei tramite il thermode dell'analizzatore neurosensoriale Medoc TSA-II.
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Dal basale al giorno 90
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Il dolore finisce
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare il dolore da avvolgimento termico (3 prove) con il thermode che eroga 20 brevi impulsi termici soprasoglia alla frequenza di 1 impulso ogni 1,5 secondi, stimolando così selettivamente le fibre C (durante le 3 prove di 30 secondi di stimolazione termica ripetuta , i soggetti indicheranno il loro livello di gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva dinamica).
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Dal basale al giorno 90
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la modulazione del dolore condizionato (3 prove) utilizzando le soglie del dolore meccanico valutate tramite l'anestesista digitale IITC Life Sciences applicato al trapezio destro (aumentato alla velocità di 10 grammi/sec; pressione registrata in grammi) con e senza stimolazione simultanea tramite il thermode ATS.
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Dal basale al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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