Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoterapia trzustki w opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu trzustki (PERCePT)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy sama endoskopowa ultrasonografia (EUS) w porównaniu z EUS + endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z endoterapią trzustki zmniejsza ból w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki z niedrożnością przewodu trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, pozorowane badanie kliniczne dotyczące ECPW z endoterapią trzustki w przypadku bólu wtórnego do przewlekłego zwapnionego zapalenia trzustki z niedrożnością głównego przewodu trzustkowego. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie początkowej, w tym ilościowym testom sensorycznym, aby upewnić się, że spełnione są kryteria rekrutacji i zmierzono wyjściowe współzmienne. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 14-dniowy okres docierania. Jeśli kryteria kwalifikacji będą się utrzymywać, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy diagnostycznej ultrasonografii endoskopowej (EUS) + pozorowanej endoterapii trzustki lub diagnostycznej EUS + ERCP z endoterapią trzustki zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą obserwowani przez zaślepionych lekarzy przez następne 90 dni, kiedy to zostaną zmierzone wyniki badania pilotażowego. Niezależnie od wyników wszyscy uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niedrożność głównego przewodu trzustkowego, zdefiniowana przez obecność jednej lub obu następujących cech:
  • Zwapnienie głównego przewodu trzustkowego z poszerzeniem górnego przewodu głównego ≥6mm.
  • Zwężenie głównego przewodu trzustkowego, definiowane jako obecność zwężenia głównego przewodu trzustkowego z poszerzeniem górnego przewodu głównego ≥6mm.
  • Wyjściowa średnia punktacja bólu brzucha ≥4 w okresie docierania, na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny ekologicznej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Objawy związane z torbielą rzekomą trzustki lub otoczoną martwicą
  • Kliniczne podejrzenie nowotworu złośliwego trzustki*
  • Niskie prawdopodobieństwo realizacji celów badania
  • Ciąża lub uwięzienie
  • Choroby współistniejące przeciwwskazania do wykonania ECPW
  • Przebyta endoterapia trzustki
  • Aktualny wynik pomiaru nadużywania opioidów ≥9
  • Nie ma dostępu do telefonu komórkowego * Nowotwór złośliwy trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: UE + FIKCJA
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu, sedacji i endoskopowej ultrasonografii (EUS). Endoskopista oceni trzustkę pod kątem cech miąższowych i przewodowych przewlekłego zapalenia trzustki i potwierdzi brak kryteriów wykluczenia (takich jak obecność ukrytego nowotworu trzustki i dróg żółciowych).
Procedura: EUS + SZAM
Ultrasonografia endoskopowa
Eksperymentalny: EUS + Endoterapia trzustki
W przypadku randomizacji do grupy ECPW z endoterapią trzustki, endoskopista przystąpi do tej interwencji natychmiast po zakończeniu EUS i przypisaniu leczenia (w tym samym znieczuleniu). Endoterapia trzustki może obejmować jeden lub wszystkie z następujących zabiegów: endoskopową sfinkterotomię trzustki, rozszerzenie zwężenia za pomocą cewnika typu bougie lub hydrostatycznego balonu, ekstrakcję kamienia trzustkowego z lub bez litotrypsji mechanicznej lub elektrohydraulicznej, litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową i umieszczenie stentu. Ogólny sukces techniczny zostanie określony na podstawie możliwości wprowadzenia co najmniej jednego stentu trzustkowego przez dominującą główną niedrożność przewodu trzustkowego. Sukces techniczny leczenia kamicy trzustkowej będzie definiowany na podstawie możliwości usunięcia wszystkich widocznych fluoroskopowo kamieni z głównych przewodów trzustkowych.
Procedura: EUS + Endoterapia trzustkowa
Endoterapia trzustki może obejmować jeden lub wszystkie z następujących zabiegów: endoskopowa sfinkterotomia trzustki, poszerzenie zwężenia za pomocą cewnika bougie lub hydrostatycznego cewnika balonowego, usunięcie kamienia z trzustki z lub bez litotrypsji mechanicznej lub elektrohydraulicznej, pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową i umieszczenie stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej dziennej oceny bólu w liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Dzień -14 na dzień 90
Procentowa zmiana średniego dziennego wyniku bólu w stosunku do dziennych pamiętników podczas 14-dniowego okresu poprzedzającego 90-dniową ocenę, w porównaniu ze średnim dziennym bólem zgłoszonym podczas 14-dniowego przebywania. Badacze zastosowali znormalizowaną 11-punktową skalę oceny liczbowej (NRS), aby uchwycić średni codzienny ból z empirycznie wspieranymi kotwicami 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień -14 na dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu i upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90

Po 90 dniach zbadana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem.

Stosowanym instrumentem jest Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI),

  • Mierzy ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i podczas oceny
  • Mierzy postrzeganie przez pacjentów skuteczności aktualnie stosowanych leków przeciwbólowych
  • Mierzy upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem
Linia bazowa do dnia 90
Jakość życia: Korzystanie z instrumentu PROMIS 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Za pomocą narzędzia PROMIS 29 jakość życia zostanie oceniona za pomocą tego kwestionariusza oceniającego lęk, depresję, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczną, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz pojedynczą pozycję dotyczącą natężenia bólu.
Linia bazowa do dnia 90
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Za pomocą instrumentu zatytułowanego Current Opioid Misuse Measure (COMM) zostanie to ocenione na podstawie zgłoszonych przez pacjentów miar ryzyka nieprawidłowego zachowania związanego z lekami u pacjentów, którym przepisano opioidy na przewlekły ból.
Linia bazowa do dnia 90
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90

Narzędzie o nazwie Pain Catastrophizing Scale (PCS) używane do oceny bólu katastroficznego wykona następujące czynności:

  • Miara negatywnego nastawienia poznawczego wywołanego podczas bolesnych doświadczeń
  • Przewiduj upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem i depresją związaną z bólem
Linia bazowa do dnia 90
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Stosując Ilościowe Testy Czuciowe, oceń próg bólu mechanicznego za pomocą cyfrowego anestezjometru IITC Life Sciences przyłożonego do dystalnego paliczka palca małego lewej ręki (zwiększanie z szybkością 10 gramów/sek; nacisk zapisany w gramach).
Linia bazowa do dnia 90
Tolerancja bólu: Ilościowe badanie czuciowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Za pomocą Ilościowych Testów Czuciowych oceń tolerancję bólu termicznego za pomocą 5 prób skórnych bodźców cieplnych za pomocą termody analizatora neurosensorycznego Medoc TSA-II.
Linia bazowa do dnia 90
Ból się kończy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego oceń ból termiczny (3 próby) za pomocą termody dostarczającej 20 krótkich nadprogowych impulsów termicznych z szybkością 1 impulsu na 1,5 sekundy, stymulując tym samym selektywnie włókna C (podczas 3 prób trwających 30 sekund powtarzanej stymulacji cieplnej , badani wskażą poziom nasilenia bólu za pomocą dynamicznej wizualnej skali analogowej).
Linia bazowa do dnia 90
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego ocenić uwarunkowaną modulację bólu (3 próby) przy użyciu mechanicznych progów bólu ocenianych za pomocą anestezjometru cyfrowego IITC Life Sciences zastosowanego do prawego mięśnia czworobocznego (zwiększanie z szybkością 10 gramów/sek; ciśnienie rejestrowane w gramach) z jednoczesną stymulacją i bez termod ATS.
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj