Pankreatická endoterapie pro refrakterní chronickou pankreatitidu (PERCePT)
4. září 2025 aktualizováno: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zhodnotit, zda pouze endoskopický ultrazvuk (EUS) versus EUS + endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s pankreatickou endoterapií snižuje bolestivost při léčbě chronické pankreatitidy s obstrukcí pankreatického vývodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní, předstíraně kontrolovanou klinickou studii ERCP s pankreatickou endoterapií pro bolest sekundární k chronické kalcifikované pankreatitidě s obstrukcí hlavního vývodu slinivky břišní.
Potenciální subjekty projdou komplexním základním hodnocením včetně kvantitativního senzorického testování, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a že budou změřeny základní kovariáty.
Způsobilé subjekty dokončí 14denní zaváděcí období.
Pokud kritéria vhodnosti přetrvávají, budou jedinci randomizováni do diagnostického endoskopického ultrazvuku (EUS) + předstírané pankreatické endoterapie nebo diagnostické EUS + ERCP s pankreatickou endoterapií, jak je definováno v protokolu studie.
Subjekty budou sledovány zaslepeným lékařem po dobu dalších 90 dnů, kdy budou měřeny výsledky pilotního pokusu.
Bez ohledu na výsledky budou všechny subjekty dlouhodobě sledovány po dobu 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Obstrukce hlavního pankreatického vývodu, definovaná přítomností jednoho nebo obou následujících znaků:
- Kalcifikace hlavního pankreatického vývodu s dilatací hlavního vývodu ≥6 mm proti proudu.
- Zúžení hlavního vývodu slinivky břišní, definované přítomností zúžení hlavního vývodu slinivky břišní s dilatací hlavního vývodu proti proudu ≥6 mm.
- Výchozí průměrné skóre bolesti břicha ≥ 4 během období záběhu, na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Ekologického okamžitého hodnocení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Příznaky, které lze připsat pankreatické pseudocystě nebo nekróze
- Klinické podezření na pankreatobiliární malignitu*
- Nízká pravděpodobnost návaznosti na dokončení studijních cílů
- Těhotenství nebo uvěznění
- Lékařské komorbidity, které kontraindikují výkon ERCP
- Předchozí endoterapie pankreatu
- Aktuální skóre měření zneužití opioidů ≥9
- Nemá přístup k mobilnímu telefonu * Pankreatobiliární malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: EUS + SHAM
Všechny subjekty podstoupí anestezii podávanou sedaci a endoskopický ultrazvuk (EUS).
Endoskopista posoudí pankreas na parenchymální a duktální rysy chronické pankreatitidy a potvrdí nepřítomnost vylučovacích kritérií (jako je přítomnost okultní pankreatobiliární malignity).
|
Endoskopický ultrazvuk
|
|
Experimentální: EUS + pankreatická endoterapie
Pokud je endoskopista randomizován k ERCP s pankreatickou endoterapií, přistoupí k této intervenci ihned po dokončení EUS a přidělení léčby (během stejné anestezie).
Pankreatická endoterapie může zahrnovat některý nebo všechny z následujících manévrů: pankreatickou endoskopickou sfinkterotomii, dilataci striktury pomocí bougie nebo hydrostatického balónkového katétru, extrakci pankreatického kamene s nebo bez mechanické nebo elektrohydraulické litotrypsie, mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a umístění stentu.
Celkový technický úspěch bude definován schopností zavést alespoň jeden pankreatický stent přes dominantní obstrukci hlavního pankreatického vývodu.
Technický úspěch léčby pankreatických kamenů bude definován schopností odstranit všechny fluoroskopicky viditelné kameny v hlavním pankreatickém vývodu.
|
Pankreatická endoterapie může zahrnovat některý nebo všechny z následujících manévrů: pankreatickou endoskopickou sfinkterotomii, dilataci striktury pomocí bougie nebo hydrostatického balónkového katétru, extrakci pankreatického kamene s nebo bez mechanické nebo elektrohydraulické litotrypsie, mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a umístění stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny průměrného denního skóre bolesti na stupnici číselného hodnocení
Časové okno: Den -14 na den 90
|
Procento změny průměrného denního skóre bolesti z denních deníků během 14denního období před 90denním hodnocením ve srovnání s průměrnou denní bolestí hlášenou během 14denního běhu.
Vyšetřovatelé použili standardizovanou 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) k zachycení průměrné denní bolesti empiricky podporovanými kotvami 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
Den -14 na den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti a funkční poruchy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Po 90 dnech bude vyšetřena změna funkčního poškození v důsledku bolesti oproti výchozí hodnotě. Použitým nástrojem je Brief Pain Inventory (BPI),
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Kvalita života: Použití přístroje PROMIS 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí nástroje PROMIS 29 bude kvalita života hodnocena prostřednictvím tohoto dotazníku hodnotícího úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a jednu položku intenzity bolesti.
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí nástroje nazvaného Current Opioid Misuse Measure (COMM) bude toto vyhodnoceno na základě měření rizik aberantního chování souvisejícího s medikací u pacientů, kterým byly předepsány opioidy na chronickou bolest, které sám pacient uvedl.
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Nástroj nazvaný Pain Catastrophizing Scale (PCS) používaný k hodnocení katastrofické bolesti bude dělat následující:
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte práh mechanické bolesti pomocí digitálního anesteziometru IITC Life Sciences aplikovaného na distální falangu digiti minimi levé ruky (zvýšený rychlostí 10 gramů/s; tlak zaznamenávaný v gramech).
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Tolerance bolesti: Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí kvantitativního senzorického testování zjistěte toleranci tepelné bolesti pomocí 5 zkoušek kožních tepelných stimulů pomocí termody Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Bolest končí
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte bolest při tepelném navíjení (3 pokusy) s termodou vydávající 20 krátkých nadprahových tepelných pulzů rychlostí 1 pulz za 1,5 sekundy, čímž selektivně stimulujete C-vlákna (během 3 zkoušek po 30 sekundách opakované tepelné stimulace subjekty označí svou úroveň závažnosti bolesti pomocí dynamické vizuální analogové stupnice).
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte podmíněnou modulaci bolesti (3 pokusy) pomocí mechanických prahů bolesti hodnocených pomocí digitálního anesteziometru IITC Life Sciences aplikovaného na pravý trapéz (zvýšený rychlostí 10 gramů/s; tlak zaznamenávaný v gramech) se simultánní stimulací a bez ní. termodu ATS.
|
Výchozí stav do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .