Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas endoterapi for refraktær kronisk pancreatitis (PERCePT)

4. september 2025 opdateret af: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kun endoskopisk ultralyd (EUS) versus EUS + endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med pancreasendoterapi reducerer smerter ved behandling af kronisk pancreatitis med obstruktion af bugspytkirtelgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, pilot-, sham-kontrolleret klinisk forsøg med ERCP med pancreas-endoterapi til smerte sekundært til kronisk calcific pancreatitis med obstruktion af hovedbugspytkirtelgangen. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en omfattende baseline-vurdering, herunder kvantitativ sensorisk testning, for at sikre, at tilmeldingskriterierne er opfyldt, og baseline-kovariater måles. Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemføre en 14-dages indkøringsperiode. Hvis berettigelseskriterierne fortsætter, vil forsøgspersoner blive randomiseret til diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) + sham pancreas endoterapi eller diagnostisk EUS + ERCP med pancreas endoterapi som defineret i undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt af en blindet læge i de næste 90 dage, på hvilket tidspunkt pilotforsøgets resultater vil blive målt. Uanset udfald vil alle forsøgspersoner blive fulgt på langs i 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Primær obstruktion af bugspytkirtelkanalen, defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller begge af følgende træk:
  • Hovedpancreaskanalforkalkning med opstrøms hovedkanaludvidelse ≥6mm.
  • Hovedpancreaskanalforsnævring, defineret ved tilstedeværelsen af ​​hovedpancreaskanalindsnævring med opstrøms hovedkanaludvidelse ≥6 mm.
  • Baseline gennemsnitlig mavesmerter score ≥4 i løbet af indkøringsperioden, baseret på økologisk øjebliksvurdering 11-punkts numerisk vurderingsskala
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Symptomer, der kan tilskrives en pseudocyst i bugspytkirtlen eller afskærmet nekrose
  • Klinisk mistanke om pancreatobiliær malignitet*
  • Lav sandsynlighed for opfølgning for at gennemføre studiemål
  • Graviditet eller fængsling
  • Medicinske komorbiditeter, der kontraindikerer udførelsen af ​​ERCP
  • Tidligere pancreas endoterapi
  • Aktuelt opioidmisbrug Mål score ≥9
  • Har ikke adgang til mobiltelefon * Pancreatobiliær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: EUS + SHAM
Alle forsøgspersoner vil gennemgå anæstesi administreret sedation og endoskopisk ultralyd (EUS). Endoskopisten vil vurdere bugspytkirtlen for parenkymale og ductale træk ved kronisk pancreatitis og bekræfte fraværet af eksklusionskriterier (såsom tilstedeværelsen af ​​en okkult pancreatobiliær malignitet).
Procedure: EUS + SHAM
Endoskopisk ultralyd
Eksperimentel: EUS + pancreasendoterapi
Hvis den randomiseres til ERCP med pancreasendoterapi, vil endoskopisten fortsætte med denne intervention umiddelbart efter afslutningen af ​​EUS og behandlingstildeling (under samme anæstesi). Pancreas-endoterapi kan omfatte en hvilken som helst eller alle de følgende manøvrer: pancreas-endoskopisk sphincterotomi, strikturudvidelse ved brug af et bougie- eller hydrostatisk ballonkateter, pancreas-stenekstraktion med eller uden mekanisk eller elektrohydraulisk litotripsi, ekstrakorporal chokbølgelitotripsi og stentplacering. Samlet teknisk succes vil blive defineret af evnen til at indsætte mindst én pancreasstent på tværs af den dominerende hovedpancreaskanalobstruktion. Teknisk succes for behandling af bugspytkirtelsten vil blive defineret af evnen til at fjerne alle fluoroskopisk synlige hovedsten i bugspytkirtlen.
Procedure: EUS + pancreasendoterapi
Pancreas-endoterapi kan omfatte en hvilken som helst eller alle af følgende manøvrer: pancreas-endoskopisk sphincterotomi, strikturudvidelse ved brug af et bougie- eller hydrostatisk ballonkateter, pancreas-stenekstraktion med eller uden mekanisk eller elektrohydraulisk litotripsi, ekstrakorporal chokbølgelitotripsi og stentplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i den gennemsnitlige daglige smerte score på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Dag -14 til dag 90
Den procentvise ændring i den gennemsnitlige daglige smerter score fra de daglige dagbøger i den 14-dages periode forud for den 90-dages vurdering sammenlignet med den gennemsnitlige daglige smerte, der blev rapporteret i løbet af den 14-dages run-in. Undersøgere anvendte den standardiserede 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for at fange gennemsnitlig daglig smerte med de empirisk understøttede ankre på 0 = ingen smerter og 10 = værste, man kan forestille sig.
Dag -14 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til dag 90

Ved 90 dage vil ændring fra baseline i funktionsnedsættelse på grund af smerte blive undersøgt.

Det anvendte instrument er Brief Pain Inventory (BPI),

  • Måler smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og på tidspunktet for evaluering
  • Måler patientens opfattelse af effektiviteten af ​​nuværende smertestillende medicin
  • Måler funktionsnedsættelse på grund af smerter
Baseline til dag 90
Livskvalitet: Brug af PROMIS 29-instrumentet
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ved hjælp af PROMIS 29-instrumentet vil livskvalitet blive vurderet gennem dette spørgeskema, der evaluerer angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter og et enkelt smerteintensitetspunkt.
Baseline til dag 90
Misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ved at bruge instrumentet med titlen Current Opioid Misuse Measure (COMM), vil dette blive evalueret ved hjælp af patientens selvrapporterede mål for risikoen for afvigende medicinrelateret adfærd hos patienter, der får ordineret opioider mod kronisk smerte.
Baseline til dag 90
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline til dag 90

Instrumentet med titlen Pain Catastrophizing Scale (PCS), der bruges til at vurdere smertekatastrofer, vil gøre følgende:

  • Mål for negativt kognitivt sæt bragt til udtryk under smertefulde oplevelser
  • Forudsige funktionsnedsættelse på grund af smerter og smerterelateret depression
Baseline til dag 90
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurder den mekaniske smertetærskel ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning ved hjælp af IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer påført den distale phalange af digiti minimi på venstre hånd (øget med en hastighed på 10 gram/sek.; tryk registreret i gram).
Baseline til dag 90
Smertetolerance: Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurder den termiske smertetolerance ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning ved hjælp af 5 forsøg med kutane varmestimuli via termoden på Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
Baseline til dag 90
Smerter vinder op
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurder ved hjælp af kvantitativ sensorisk test termisk opviklingssmerte (3 forsøg) med termoden, der leverer 20 korte termiske overtærskelimpulser med en hastighed på 1 puls pr. 1,5 sek., hvorved C-fibre stimuleres selektivt (under de 3 forsøg med 30 sek. gentagen varmestimulering , vil forsøgspersoner angive deres sværhedsgrad af smerte ved hjælp af en dynamisk visuel analog skala).
Baseline til dag 90
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurder betinget smertemodulation (3 forsøg) ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning ved hjælp af mekaniske smertetærskler vurderet via IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer påført den højre trapez (øget med en hastighed på 10 gram/sek.; tryk registreret i gram) med og uden samtidig stimulering via ATS termode.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner