난치성 만성 췌장염에 대한 췌장 내분비 요법 (PERCePT)
2025년 9월 4일 업데이트: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
본 연구의 목적은 췌관 폐쇄를 동반한 만성 췌장염 치료에서 내시경초음파(EUS) 단독 대 EUS + 췌관내치료와 함께 내시경역행담췌관조영술(ERCP)이 통증을 감소시키는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 췌관 폐쇄가 있는 만성 석회화 췌장염에 이차적인 통증에 대한 췌장 내치료와 함께 ERCP의 단일 센터, 파일럿, 가짜 통제 임상 시험입니다.
잠재적 피험자는 등록 기준을 충족하고 기준선 공변량을 측정하기 위해 정량적 감각 테스트를 포함한 포괄적인 기준선 평가를 받게 됩니다.
적격 피험자는 14일의 도입 기간을 완료합니다.
적격성 기준이 지속되는 경우, 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 진단용 내시경 초음파(EUS) + 가짜 췌장 내분비 요법 또는 진단용 EUS + 췌장 내분비 요법과 함께 ERCP로 무작위 배정됩니다.
다음 90일 동안 눈이 먼 의사가 피험자를 추적하게 되며 이때 파일럿 시험 결과가 측정됩니다.
결과에 관계없이 모든 피험자는 무작위 배정 후 12개월 동안 세로로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97035
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 다음 특징 중 하나 또는 둘 모두의 존재로 정의되는 주요 췌관 폐쇄:
- 상류 주관 확장이 ≥6mm인 주췌관 석회화.
- 상류 주췌관 확장 ≥6mm로 좁아지는 주췌관의 존재로 정의되는 주췌관 협착.
- 초기 평균 복통 점수 ≥4
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 췌장 가성낭종 또는 벽으로 막힌 괴사로 인한 증상
- 췌담도 악성종양의 임상적 의심*
- 연구 목표를 완료하기 위한 낮은 후속 조치 가능성
- 임신 또는 투옥
- ERCP의 수행을 금하는 의학적 합병증
- 이전 췌장 내분비 요법
- 현재 오피오이드 오용 측정 점수 ≥9
- 휴대전화 사용 불가 * 췌담도 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: EUS + 가짜
모든 피험자는 마취 투여 진정제 및 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다.
내시경 의사는 만성 췌장염의 실질 및 관 기능에 대해 췌장을 평가하고 제외 기준(잠재적인 췌장 담도 악성 종양의 존재 등)이 없는지 확인합니다.
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내시경초음파
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실험적: EUS + 췌장내치료
췌장 내시경 요법과 함께 ERCP에 무작위 배정된 경우, 내시경 의사는 EUS 완료 및 치료 할당(동일 마취 중) 직후 이 중재를 진행합니다.
췌장 내시경 요법에는 췌장 내시경 괄약근 절개술, 부기 또는 정수압 풍선 카테터를 사용한 협착 확장, 기계식 또는 전기 유압식 쇄석술 유무에 관계없이 췌장 결석 추출, 체외 충격파 쇄석술, 스텐트 배치 등의 방법 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다.
전반적인 기술적 성공은 지배적인 주췌관 폐쇄를 가로질러 적어도 하나의 췌장 스텐트를 삽입하는 능력으로 정의됩니다.
췌장 결석 치료의 기술적 성공은 형광투시로 볼 수 있는 모든 주췌관 결석을 제거할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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췌장 내시경 요법에는 췌장 내시경 괄약근 절개술, 부기 또는 정수압 풍선 카테터를 사용한 협착 확장, 기계적 또는 전기수압식 쇄석술을 포함하거나 포함하지 않는 췌장 결석 추출, 체외 충격파 쇄석술 및 스텐트 배치 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도에서 평균 일일 통증 점수 변화 백분율
기간: 날 -14 ~ 90 일
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90 일 평가 전 14 일 기간 동안 일일 일기의 평균 일일 통증 점수의 백분율은 14 일 런인 동안보고 된 평균 일일 통증과 비교했습니다.
연구자들은 표준화 된 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 경험적으로 지원되는 앵커 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증을 상상할 수있는 평균 일일 통증을 포착했습니다.
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날 -14 ~ 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도 및 기능 손상의 기준선에서 변경
기간: 90일까지 기준선
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90일째에, 통증으로 인한 기능 손상의 기준선으로부터의 변화를 검사할 것입니다. 사용하는 기구는 BPI(간단한 통증 인벤토리),
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90일까지 기준선
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삶의 질: PROMIS 29 기기 사용
기간: 90일까지 기준선
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PROMIS 29 도구를 사용하여 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 단일 통증 강도 항목을 평가하는 이 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
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90일까지 기준선
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오피오이드 오용
기간: 90일까지 기준선
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COMM(Current Opioid Misuse Measure)이라는 도구를 사용하여 만성 통증에 대해 오피오이드를 처방받은 환자의 비정상적인 약물 관련 행동 위험에 대한 환자가 보고한 측정값으로 평가합니다.
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90일까지 기준선
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통증 파국화
기간: 90일까지 기준선
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통증 격변을 평가하는 데 사용되는 통증 격변 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)라는 도구는 다음을 수행합니다.
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90일까지 기준선
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기계적 통증 역치
기간: 90일까지 기준선
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정량적 감각 테스트를 사용하여 왼손 최소 손가락의 원위 지골에 적용된 IITC 생명 과학 디지털 마취계를 사용하여 기계적 통증 역치를 평가합니다(10그램/초의 속도로 증가, 그램으로 기록된 압력).
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90일까지 기준선
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통증 내성: 정량적 감각 테스트
기간: 90일까지 기준선
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정량적 감각 테스트를 사용하여 Medoc TSA-II 신경감각 분석기의 열극을 통해 피부 열 자극의 5가지 시도를 사용하여 열 통증 내성을 평가합니다.
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90일까지 기준선
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고통이 감겨
기간: 90일까지 기준선
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정량적 감각 테스트를 사용하여 1.5초당 1펄스의 속도로 20회의 짧은 역치상 열 펄스를 전달하여 C-섬유를 선택적으로 자극하는 열극으로 열 감음 통증(3회 시도)을 평가합니다(30초 반복 열 자극의 3회 시도 동안). , 피험자는 동적 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 심각도 수준을 표시합니다.
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90일까지 기준선
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조절 통증 조절
기간: 90일까지 기준선
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정량적 감각 테스트를 사용하여 오른쪽 승모근에 적용되는 IITC 생명 과학 디지털 마취계를 통해 평가된 기계적 통증 역치를 사용하여 조절된 통증 조절(3회 시험)을 평가합니다(초당 10그램의 속도로 증가, 압력은 그램으로 기록됨). ATS 열극.
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90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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