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Endothérapie pancréatique pour la pancréatite chronique réfractaire (PERCePT)

14 novembre 2023 mis à jour par: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est d'évaluer si l'échographie endoscopique (EUS) seule versus EUS + cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec endothérapie pancréatique réduit la douleur dans le traitement de la pancréatite chronique avec obstruction du canal pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, pilote et contrôlé par simulation de CPRE avec endothérapie pancréatique pour la douleur secondaire à une pancréatite calcifiante chronique avec obstruction du canal pancréatique principal. Les sujets potentiels subiront une évaluation de base complète, y compris des tests sensoriels quantitatifs, pour s'assurer que les critères d'inscription sont remplis et que les covariables de base sont mesurées. Les sujets éligibles suivront une période de rodage de 14 jours. Si les critères d'éligibilité persistent, les sujets seront randomisés pour recevoir une échographie endoscopique diagnostique (EUS) + une endothérapie pancréatique fictive ou une EUS diagnostique + CPRE avec endothérapie pancréatique, comme défini dans le protocole de l'étude. Les sujets seront suivis par un médecin en aveugle pendant les 90 prochains jours, moment auquel les résultats de l'essai pilote seront mesurés. Quels que soient les résultats, tous les sujets seront suivis longitudinalement pendant 12 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • Obstruction du canal pancréatique principal, définie par la présence d'une ou des deux caractéristiques suivantes :
  • Calcification du canal pancréatique principal avec dilatation du canal principal en amont ≥ 6 mm.
  • Rétrécissement du canal pancréatique principal, défini par la présence d'un rétrécissement du canal pancréatique principal avec une dilatation du canal principal en amont ≥ 6 mm.
  • Score moyen de base de la douleur abdominale ≥ 4 pendant la période de rodage, basé sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points de l'évaluation écologique momentanée
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion

  • Symptômes attribuables à un pseudokyste pancréatique ou à une nécrose murée
  • Suspicion clinique de malignité pancréatobiliaire*
  • Faible probabilité de suivi pour atteindre les objectifs de l'étude
  • Grossesse ou incarcération
  • Comorbidités médicales qui contre-indiquent la performance de la CPRE
  • Endothérapie pancréatique antérieure
  • Score actuel de la mesure de l'abus d'opioïdes ≥ 9
  • N'a pas accès à un téléphone portable * Malignité pancréatobiliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: EUS + IMPACT
Tous les sujets subiront une sédation sous anesthésie et une échographie endoscopique (EUS). L'endoscopiste évaluera le pancréas à la recherche de caractéristiques parenchymateuses et canalaires de pancréatite chronique et confirmera l'absence de critères d'exclusion (tels que la présence d'une tumeur maligne pancréatobiliaire occulte).
Procédure: EUS + SHAM
Échographie endoscopique
Expérimental: EUS + Endothérapie pancréatique
S'il est randomisé pour recevoir une CPRE avec endothérapie pancréatique, l'endoscopiste procédera à cette intervention immédiatement après la fin de l'EUS et l'attribution du traitement (au cours de la même anesthésie). L'endothérapie pancréatique peut inclure tout ou partie des manœuvres suivantes : sphinctérotomie endoscopique pancréatique, dilatation de la sténose à l'aide d'une bougie ou d'un cathéter à ballonnet hydrostatique, extraction de calculs pancréatiques avec ou sans lithotritie mécanique ou électrohydraulique, lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et pose de stent. Le succès technique global sera défini par la capacité à insérer au moins un stent pancréatique à travers l'obstruction dominante du canal pancréatique principal. Le succès technique du traitement des calculs pancréatiques sera défini par la capacité à éliminer tous les calculs du canal pancréatique principal visibles par fluoroscopie.
Procédure: EUS + Endothérapie pancréatique
L'endothérapie pancréatique peut inclure l'une ou l'ensemble des manœuvres suivantes : sphinctérotomie pancréatique endoscopique, dilatation de la sténose à l'aide d'une bougie ou d'un cathéter à ballonnet hydrostatique, extraction de calculs pancréatiques avec ou sans lithotripsie mécanique ou électrohydraulique, lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et mise en place d'un stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur quotidienne moyenne : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour -14 à Jour 90
La douleur quotidienne moyenne des journaux électroniques au cours de la période de 14 jours précédant l'évaluation de 90 jours, par rapport à la douleur quotidienne moyenne signalée au cours de la période de rodage de 14 jours. L'amélioration clinique sera définie par la variation du score de douleur moyen entre ces deux intervalles, et sans la nécessité d'une augmentation des opioïdes ou d'interventions/procédures supplémentaires. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique normalisée à 11 points (NRS) pour capturer la douleur quotidienne moyenne avec les ancres empiriquement soutenues de 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Jour -14 à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur et de la déficience fonctionnelle
Délai: De la ligne de base au jour 90

À 90 jours, le changement par rapport au départ de la déficience fonctionnelle due à la douleur sera examiné.

L'instrument utilisé est le Brief Pain Inventory (BPI),

  • Mesure la douleur à son pire, moins, moyenne et au moment de l'évaluation
  • Mesure la perception du patient de l'efficacité des analgésiques actuels
  • Mesure la déficience fonctionnelle due à la douleur
De la ligne de base au jour 90
Qualité de vie : Utilisation de l'instrument PROMIS 29
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de l'instrument PROMIS 29, la qualité de vie sera évaluée à l'aide de ce questionnaire évaluant l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et un seul élément d'intensité de la douleur.
De la ligne de base au jour 90
Abus d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de l'instrument intitulé Current Opioid Misuse Measure (COMM), cela sera évalué par des mesures de risque autodéclarées par les patients pour un comportement aberrant lié aux médicaments chez les patients auxquels des opioïdes ont été prescrits pour la douleur chronique.
De la ligne de base au jour 90
Douleur catastrophique
Délai: De la ligne de base au jour 90

L'instrument intitulé Pain Catastrophizing Scale (PCS) utilisé pour évaluer le catastrophisme de la douleur fera ce qui suit :

  • Mesure de l'ensemble cognitif négatif mis en jeu lors d'expériences douloureuses
  • Prédire la déficience fonctionnelle due à la douleur et à la dépression liée à la douleur
De la ligne de base au jour 90
Seuil de douleur mécanique
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de tests sensoriels quantitatifs, évaluez le seuil de douleur mécanique à l'aide de l'anesthésiomètre numérique IITC Life Sciences appliqué à la phalange distale du digiti minimi de la main gauche (augmenté à un taux de 10 grammes/sec ; pression enregistrée en grammes).
De la ligne de base au jour 90
Tolérance à la douleur : tests sensoriels quantitatifs
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de tests sensoriels quantitatifs, évaluez la tolérance à la douleur thermique à l'aide de 5 essais de stimuli thermiques cutanés via la thermode de l'analyseur neurosensoriel Medoc TSA-II.
De la ligne de base au jour 90
Fin de la douleur
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de tests sensoriels quantitatifs, évaluez la douleur d'enroulement thermique (3 essais) avec la thermode délivrant 20 brèves impulsions thermiques supraliminaires à raison de 1 impulsion par 1,5 s, stimulant ainsi sélectivement les fibres C (pendant les 3 essais de 30 s de stimulation thermique répétée , les sujets indiqueront leur niveau d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique dynamique).
De la ligne de base au jour 90
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: De la ligne de base au jour 90
À l'aide de tests sensoriels quantitatifs, évaluez la modulation de la douleur conditionnée (3 essais) à l'aide de seuils de douleur mécaniques évalués via l'anesthésiomètre numérique IITC Life Sciences appliqué au trapèze droit (augmenté à un taux de 10 grammes/sec ; pression enregistrée en grammes) avec et sans stimulation simultanée via la thermode ATS.
De la ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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