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Endoterapia pancreática para pancreatitis crónica refractaria (PERCePT)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es evaluar si el ultrasonido endoscópico (USE) solo versus EUS + colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con endoterapia pancreática reduce el dolor en el tratamiento de la pancreatitis crónica con obstrucción del conducto pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto, controlado por simulación, de un solo centro, de CPRE con endoterapia pancreática para el dolor secundario a pancreatitis calcificada crónica con obstrucción del conducto pancreático principal. Los sujetos potenciales se someterán a una evaluación de referencia integral que incluye pruebas sensoriales cuantitativas, para garantizar que se cumplan los criterios de inscripción y se midan las covariables de referencia. Los sujetos elegibles completarán un período de prueba de 14 días. Si los criterios de elegibilidad persisten, los sujetos serán aleatorizados a ultrasonido endoscópico de diagnóstico (EUS) + endoterapia pancreática simulada o USE de diagnóstico + CPRE con endoterapia pancreática como se define en el protocolo del estudio. Los sujetos serán seguidos por un médico cegado durante los próximos 90 días, momento en el que se medirán los resultados del ensayo piloto. Independientemente de los resultados, todos los sujetos serán seguidos longitudinalmente durante 12 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Obstrucción del conducto pancreático principal, definida por la presencia de una o ambas de las siguientes características:
  • Calcificación del conducto pancreático principal con dilatación del conducto principal aguas arriba ≥ 6 mm.
  • Estenosis del conducto pancreático principal, definida por la presencia de estrechamiento del conducto pancreático principal con dilatación del conducto principal aguas arriba ≥6 mm.
  • Puntaje promedio inicial de dolor abdominal ≥4 durante el período de preinclusión, basado en la escala de calificación numérica de 11 puntos de evaluación momentánea ecológica
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Síntomas atribuibles a un seudoquiste pancreático o necrosis amurallada
  • Sospecha clínica de malignidad pancreatobiliar*
  • Baja probabilidad de seguimiento para completar los objetivos del estudio
  • Embarazo o encarcelamiento
  • Comorbilidades médicas que contraindican la realización de CPRE
  • Endoterapia pancreática previa
  • Puntaje actual de la medida de uso indebido de opioides ≥9
  • No tiene acceso a un teléfono móvil * Neoplasia maligna pancreatobiliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: EUS + FALSA
Todos los sujetos se someterán a sedación administrada con anestesia y ecografía endoscópica (USE). El endoscopista evaluará el páncreas en busca de características parenquimatosas y ductales de pancreatitis crónica y confirmará la ausencia de criterios de exclusión (como la presencia de una neoplasia maligna pancreatobiliar oculta).
Procedimiento: USE + FALSA
Ultrasonido endoscópico
Experimental: USE + Endoterapia Pancreática
Si se le asigna al azar a CPRE con endoterapia pancreática, el endoscopista procederá con esta intervención inmediatamente después de completar la USE y la asignación del tratamiento (durante la misma anestesia). La endoterapia pancreática puede incluir cualquiera o todas las siguientes maniobras: esfinterotomía endoscópica pancreática, dilatación de la estenosis utilizando una sonda o un catéter con balón hidrostático, extracción de cálculos pancreáticos con o sin litotricia mecánica o electrohidráulica, litotricia extracorpórea por ondas de choque y colocación de un stent. El éxito técnico general estará definido por la capacidad de insertar al menos un stent pancreático a través de la obstrucción del conducto pancreático principal dominante. El éxito técnico del tratamiento de los cálculos pancreáticos estará definido por la capacidad de eliminar todos los cálculos del conducto pancreático principal visibles mediante fluoroscopia.
Procedimiento: USE + Endoterapia Pancreática
La endoterapia pancreática puede incluir cualquiera de las siguientes maniobras o todas ellas: esfinterotomía pancreática endoscópica, dilatación de la estenosis con un catéter de balón hidrostático o bougie, extracción de cálculos pancreáticos con o sin litotricia mecánica o electrohidráulica, litotricia extracorpórea por ondas de choque y colocación de stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor diario promedio: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 90
El dolor diario promedio de los diarios electrónicos durante el período de 14 días anterior a la evaluación de 90 días, en comparación con el dolor diario promedio informado durante el período de prueba de 14 días. La mejoría clínica vendrá definida por el cambio en la puntuación media del dolor entre estos dos intervalos, y sin necesidad de aumento de opioides ni intervenciones/procedimientos adicionales. Los investigadores emplearán la escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos para capturar el dolor diario promedio con las anclas respaldadas empíricamente de 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Día -14 a Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la severidad del dolor y el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90

A los 90 días, se examinará el cambio desde el inicio en el deterioro funcional debido al dolor.

El instrumento utilizado es el Inventario Breve del Dolor (BPI),

  • Mide el dolor en su peor, mínimo, promedio y en el momento de la evaluación
  • Mide la percepción del paciente sobre la eficacia de los analgésicos actuales
  • Mide el deterioro funcional debido al dolor
Línea de base hasta el día 90
Calidad de Vida: Utilizando el instrumento PROMIS 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Utilizando el instrumento PROMIS 29, se evaluará la calidad de vida a través de este cuestionario que evalúa la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la función física, la alteración del sueño, la capacidad para participar en roles y actividades sociales y un solo ítem de intensidad del dolor.
Línea de base hasta el día 90
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Usando el instrumento titulado Medida actual de uso indebido de opioides (COMM), esto se evaluará mediante medidas de riesgo autoinformadas por el paciente de comportamiento aberrante relacionado con la medicación en pacientes a los que se les recetan opioides para el dolor crónico.
Línea de base hasta el día 90
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90

El instrumento titulado Pain Catastrophizing Scale (PCS) utilizado para evaluar el dolor catastrofizado hará lo siguiente:

  • Medida del conjunto cognitivo negativo ejercido durante experiencias dolorosas
  • Predecir el deterioro funcional debido al dolor y la depresión relacionada con el dolor
Línea de base hasta el día 90
Umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Usando pruebas sensoriales cuantitativas, evalúe el umbral de dolor mecánico usando el anestesiómetro digital IITC Life Sciences aplicado a la falange distal del digiti minimi de la mano izquierda (aumentado a una velocidad de 10 gramos/seg; presión registrada en gramos).
Línea de base hasta el día 90
Tolerancia al dolor: pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Usando pruebas sensoriales cuantitativas, evalúe la tolerancia al dolor térmico usando 5 ensayos de estímulos de calor cutáneo a través del termodo del analizador neurosensorial Medoc TSA-II.
Línea de base hasta el día 90
El dolor termina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Mediante pruebas sensoriales cuantitativas, evalúe el dolor térmico (3 intentos) con el termodo administrando 20 pulsos térmicos breves por encima del umbral a una velocidad de 1 pulso cada 1,5 segundos, estimulando así selectivamente las fibras C (durante los 3 intentos de 30 segundos de estimulación térmica repetida). , los sujetos indicarán su nivel de intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual dinámica).
Línea de base hasta el día 90
Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Usando pruebas sensoriales cuantitativas, evalúe la modulación del dolor condicionado (3 ensayos) usando umbrales de dolor mecánico evaluados a través del anestesiómetro digital de ciencias de la vida IITC aplicado al trapecio derecho (aumentado a una velocidad de 10 gramos/seg; presión registrada en gramos) con y sin estimulación simultánea a través de el termodo ATS.
Línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00087299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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