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月経周期中の性ホルモンがカプサイシン誘発性咳嗽反応に及ぼす影響 (CASH)

2024年2月29日 更新者:McMaster University

月経周期中の性ホルモンレベルがカプサイシン誘発咳に及ぼす影響

この研究の目的は、月経周期中の性ホルモンの変化が、軽度のアレルギー性喘息を持つ女性と男性の咳の感受性に影響を与えるかどうかを調査することです. 女性の被験者は、自然周期に従って、または経口避妊薬を服用してグループ分けされます。 男性被験者は対照群として行動します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、少なくとも24時間間隔で合計3回の訪問が行われます。 スクリーニング期間 (訪問 1) - すべての被験者。 適格な被験者は、スパイロメトリー、メタコリンに対する過敏性、完全な病歴、身体検査、アレルゲン皮膚テスト、およびカプサイシン咳チャレンジの測定による最初のスクリーニング手順中に特定されます。 女性被験者の場合、この訪問は、月経周期の 1 ~ 5 日目 (卵胞期) に行われます。 適格基準を満たす被験者は、シーケンス A またはシーケンス B に無作為に割り付けられます。

シーケンス A では、月経周期の 1 ~ 5 日目 (卵胞期) に訪問 2 が発生し、月経周期の 21 ~ 25 日目 (黄体期) に訪問 3 が発生する必要があります。

シーケンス B では、月経周期の 21 ~ 25 日目 (黄体期) に訪問 2 を行い、月経周期の 1 ~ 5 日目 (卵胞期) に訪問 3 を行う必要があります。

来院 2 および 3 の間、被験者は肺活量測定、メタコリンに対する過敏性、カプサイシン咳嗽チャレンジ、アレルゲン皮膚検査、喀痰および採血の測定を受けます。

Windows にアクセスする 各訪問は、24 時間以上間隔をあけて行う必要があります。 治験訪問は午前または午後に行うことができますが、各被験者のタイミングは、訪問 1 の同じ時刻±2 時間と一致する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

軽度のアトピー性喘息患者

説明

包含基準:

  1. -被験者は18〜35歳の年齢でなければなりません
  2. -アトピー性喘息の診断を受けている(少なくとも1つの陽性の皮膚プリックテストとメタコリンPC20 ≤16 mg / mlに基づく)
  3. FEV1 ≥ 予測値の 70%
  4. カプサイシンチャレンジのスクリーニング中に最低3回の咳でカプサイシンに対する咳反応を示す

除外基準:

  1. 喘息に影響を与える花粉シーズンにある被験者
  2. -カプサイシンまたは気管支収縮に対するアレルギーを報告する被験者 カプサイシンの完全な咳の挑戦の最後に、短時間作用型の気管支拡張療法が必要です(訪問1の後に評価)
  3. -気道過敏性の証拠を示さない被験者(メタコリンPC20> 16mg / ml)(訪問1後に評価)
  4. 過去 1 か月間の上気道感染症の症状が改善されていない。
  5. -過去6週間の下気道感染症または肺炎。
  6. -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
  7. -吸入または経口コルチコステロイドの開始を必要とする前月の喘息増悪。
  8. -まれな(週に2回未満)短時間作用型β2アゴニストを除く、喘息薬。
  9. -スクリーニング前の過去4週間以内に喘息薬を変更した被験者
  10. -集中治療室への入院を必要とする以前の喘息増悪。
  11. 特に重要な他の原発性肺疾患;肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
  12. 妊娠中または授乳中
  13. ACE阻害薬の使用
  14. -中枢作用薬(オピオイド、ガパペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン) 研究者の見解では、咳反射の感度を変える可能性があります
  15. -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。
  16. 男性における現在または以前のアナボリックステロイドの使用歴。
  17. 自然周期群の場合、女性患者は定期的(24~35日)の自然周期があり、6か月以上経口避妊薬を使用していない必要があります
  18. 女性が経口避妊薬を服用している場合、6 か月以上服用している必要があります
  19. Bブロッカーの使用
  20. 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者
  21. -治験薬または賦形剤のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者
  22. -生命を脅かす可能性のある既知のアレルギーのある患者(例: 食物アレルギー、刺虫アレルギー)、アナフィラキシーの既往、肥満細胞症、血管性浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
女性の自然周期グループ
規則的な自然な月経周期を持つ女性。
女性の経口避妊薬グループ
併用経口避妊薬を服用している女性。
男性グループ
アナボリックステロイド使用歴のない男性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Emax
時間枠:月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
カプサイシン誘発咳の最大数
月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED50
時間枠:月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
自然周期の 1 ~ 5 日目と 21 ~ 25 日目、および自然周期の間に経口避妊薬を服用している男性被験者と女性被験者の少なくとも半分の最大咳嗽回数 (ED50) を誘発するカプサイシンの用量
月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
用量反応曲線
時間枠:月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
カプサイシンの完全用量反応曲線の変化
月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
C2とC5
時間枠:月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問
2回の咳(C2)および5回の咳(C5)を引き起こすカプサイシンの投与量の変化
月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 回の訪問と、月経周期の 21 日目から 25 日目に 1 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gail Gauvreau, PhD、Professor Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • McMaster-CASH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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