Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Sexualhormons während des Menstruationszyklus auf durch Capsaicin hervorgerufene Hustenreaktionen (CASH)

29. Februar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Die Wirkung von Sexualhormonspiegeln während des Menstruationszyklus auf durch Capsaicin hervorgerufenen Husten

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Veränderungen der Sexualhormone während des Menstruationszyklus die Hustenempfindlichkeit bei Frauen und Männern mit leichtem allergischem Asthma beeinflussen. Weibliche Probanden werden nach natürlichem Zyklus oder Einnahme oraler Kontrazeptiva gruppiert. Männliche Probanden werden als Kontrollgruppe fungieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst insgesamt 3 Besuche im Abstand von mindestens 24 Stunden. Screening-Zeitraum (Besuche 1) - Für alle Fächer. Geeignete Probanden werden während der anfänglichen Screening-Verfahren mit Messungen der Spirometrie, Überempfindlichkeit gegenüber Methacholin, vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Allergen-Hauttest und Capsaicin-Hustenprovokation identifiziert. Bei weiblichen Probanden findet dieser Besuch während Tag 1-5 (Follikelphase) des Menstruationszyklus statt. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert in Sequenz A oder Sequenz B eingeteilt.

In Sequenz A muss Visite 2 während der Menstruationszyklustage 1–5 (Follikelphase) und Visite 3 während der Menstruationszyklustage 21–25 (Lutealphase) stattfinden.

Sequenz B erfordert, dass Visite 2 während der Menstruationszyklustage 21–25 (Lutealphase) und Visite 3 während der Menstruationszyklustage 1–5 (Follikelphase) stattfindet.

Während Besuch 2 und 3 werden die Probanden Spirometrie, Hyperreaktivität auf Methacholin, Capsaicin-Hustenprovokation, Allergen-Hauttest, Sputum und Blutentnahme durchgeführt.

Besuchen Sie Windows Zwischen jedem Besuch müssen mindestens 24 Stunden liegen. Studienbesuche können morgens oder nachmittags durchgeführt werden, jedoch sollte der Zeitplan für jedes Fach mit Besuch 1 zur gleichen Tageszeit ± 2 Stunden übereinstimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Leichte atopische Asthmatiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
  2. Eine Diagnose von atopischem Asthma haben (basierend auf mindestens einem positiven Haut-Prick-Test und Methacholin PC20 ≤16 mg/ml)
  3. FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts
  4. Zeigen Sie eine Hustenreaktion auf Capsaicin mit mindestens 3 Husten während der Screening-Capsaicin-Challenge

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich in einer Pollensaison befinden, die sich auf ihr Asthma auswirkt
  2. Probanden, die am Ende der Capsaicin-Hustenprovokation mit voller Dosis über Allergien gegen Capsaicin oder Bronchokonstrikt berichten und eine kurzwirksame Bronchodilatatortherapie benötigen (Beurteilung nach Besuch 1)
  3. Probanden, die keine Anzeichen einer Hyperreaktivität der Atemwege aufweisen (Methacholin PC20 > 16 mg/ml) (Beurteilung nach Besuch 1)
  4. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 1 Monat, die nicht abgeklungen sind.
  5. Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung in den letzten 6 Wochen.
  6. Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und einer Abstinenz von ≤ 6 Monaten
  7. Asthma-Exazerbation im Vormonat, die einen Beginn mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden erfordert.
  8. Alle Asthmamedikamente mit Ausnahme von selten (weniger als zweimal wöchentlich) kurz wirkenden β2-Agonisten.
  9. Probanden, die ihre Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening geändert haben
  10. Eine frühere Asthma-Exazerbation, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert.
  11. insbesondere signifikante andere primäre Lungenerkrankungen; Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose, Emphysem oder Bronchiektasie.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Verwendung von ACE-Hemmern
  14. Alle zentral wirkenden Medikamente (Opioide, Gapapentin, Pregabalin, Amitriptylin), die nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnten
  15. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  16. Geschichte der aktuellen oder früheren Verwendung von anabolen Steroiden bei Männern.
  17. Für die Gruppe mit natürlichem Zyklus müssen die Patientinnen regelmäßige (24 bis 35 Tage) natürliche Zyklen haben und für ≥ 6 Monate keine oralen Kontrazeptiva einnehmen
  18. Frauen, die die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese ≥6 Monate einnehmen
  19. Verwendung von B-Blockern
  20. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
  21. Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  22. Patienten mit einer bekannten potenziell lebensbedrohlichen Allergie (z. Nahrungsmittelallergie, Insektenstichallergie), Anaphylaxie in der Anamnese, Mastozytose, Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe des weiblichen natürlichen Zyklus
Frauen mit regelmäßigem natürlichen Menstruationszyklus.
Gruppe der oralen Kontrazeptiva für Frauen
Frauen, die die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen.
Männliche Gruppe
Männer ohne Verwendung von anabolen Steroiden in der Vorgeschichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emax
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
Die maximale Anzahl von durch Capsaicin hervorgerufenem Husten
Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
Die Dosis von Capsaicin, die mindestens die Hälfte der maximalen Anzahl von Husten (ED50) an den Tagen 1–5 und 21–25 des natürlichen Zyklus und zwischen dem natürlichen Zyklus hervorruft, männliche Probanden und weibliche Probanden, die die orale Verhütungspille einnehmen
Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
Dosis-Antwort-Kurve
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
Änderungen in den Capsaicin-Volldosis-Wirkungskurven
Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
C2 und C5
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
Änderungen der Capsaicin-Dosis, die 2 Husten (C2) und 5 Husten (C5) verursachen
Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster-CASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren