- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233762
Wirkung des Sexualhormons während des Menstruationszyklus auf durch Capsaicin hervorgerufene Hustenreaktionen (CASH)
Die Wirkung von Sexualhormonspiegeln während des Menstruationszyklus auf durch Capsaicin hervorgerufenen Husten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst insgesamt 3 Besuche im Abstand von mindestens 24 Stunden. Screening-Zeitraum (Besuche 1) - Für alle Fächer. Geeignete Probanden werden während der anfänglichen Screening-Verfahren mit Messungen der Spirometrie, Überempfindlichkeit gegenüber Methacholin, vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Allergen-Hauttest und Capsaicin-Hustenprovokation identifiziert. Bei weiblichen Probanden findet dieser Besuch während Tag 1-5 (Follikelphase) des Menstruationszyklus statt. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert in Sequenz A oder Sequenz B eingeteilt.
In Sequenz A muss Visite 2 während der Menstruationszyklustage 1–5 (Follikelphase) und Visite 3 während der Menstruationszyklustage 21–25 (Lutealphase) stattfinden.
Sequenz B erfordert, dass Visite 2 während der Menstruationszyklustage 21–25 (Lutealphase) und Visite 3 während der Menstruationszyklustage 1–5 (Follikelphase) stattfindet.
Während Besuch 2 und 3 werden die Probanden Spirometrie, Hyperreaktivität auf Methacholin, Capsaicin-Hustenprovokation, Allergen-Hauttest, Sputum und Blutentnahme durchgeführt.
Besuchen Sie Windows Zwischen jedem Besuch müssen mindestens 24 Stunden liegen. Studienbesuche können morgens oder nachmittags durchgeführt werden, jedoch sollte der Zeitplan für jedes Fach mit Besuch 1 zur gleichen Tageszeit ± 2 Stunden übereinstimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
- Eine Diagnose von atopischem Asthma haben (basierend auf mindestens einem positiven Haut-Prick-Test und Methacholin PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts
- Zeigen Sie eine Hustenreaktion auf Capsaicin mit mindestens 3 Husten während der Screening-Capsaicin-Challenge
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich in einer Pollensaison befinden, die sich auf ihr Asthma auswirkt
- Probanden, die am Ende der Capsaicin-Hustenprovokation mit voller Dosis über Allergien gegen Capsaicin oder Bronchokonstrikt berichten und eine kurzwirksame Bronchodilatatortherapie benötigen (Beurteilung nach Besuch 1)
- Probanden, die keine Anzeichen einer Hyperreaktivität der Atemwege aufweisen (Methacholin PC20 > 16 mg/ml) (Beurteilung nach Besuch 1)
- Symptome einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 1 Monat, die nicht abgeklungen sind.
- Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung in den letzten 6 Wochen.
- Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und einer Abstinenz von ≤ 6 Monaten
- Asthma-Exazerbation im Vormonat, die einen Beginn mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden erfordert.
- Alle Asthmamedikamente mit Ausnahme von selten (weniger als zweimal wöchentlich) kurz wirkenden β2-Agonisten.
- Probanden, die ihre Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening geändert haben
- Eine frühere Asthma-Exazerbation, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert.
- insbesondere signifikante andere primäre Lungenerkrankungen; Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose, Emphysem oder Bronchiektasie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von ACE-Hemmern
- Alle zentral wirkenden Medikamente (Opioide, Gapapentin, Pregabalin, Amitriptylin), die nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnten
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Geschichte der aktuellen oder früheren Verwendung von anabolen Steroiden bei Männern.
- Für die Gruppe mit natürlichem Zyklus müssen die Patientinnen regelmäßige (24 bis 35 Tage) natürliche Zyklen haben und für ≥ 6 Monate keine oralen Kontrazeptiva einnehmen
- Frauen, die die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese ≥6 Monate einnehmen
- Verwendung von B-Blockern
- Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
- Patienten mit einer bekannten potenziell lebensbedrohlichen Allergie (z. Nahrungsmittelallergie, Insektenstichallergie), Anaphylaxie in der Anamnese, Mastozytose, Angioödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe des weiblichen natürlichen Zyklus
Frauen mit regelmäßigem natürlichen Menstruationszyklus.
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Gruppe der oralen Kontrazeptiva für Frauen
Frauen, die die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen.
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Männliche Gruppe
Männer ohne Verwendung von anabolen Steroiden in der Vorgeschichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emax
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Die maximale Anzahl von durch Capsaicin hervorgerufenem Husten
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Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED50
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Die Dosis von Capsaicin, die mindestens die Hälfte der maximalen Anzahl von Husten (ED50) an den Tagen 1–5 und 21–25 des natürlichen Zyklus und zwischen dem natürlichen Zyklus hervorruft, männliche Probanden und weibliche Probanden, die die orale Verhütungspille einnehmen
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Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Dosis-Antwort-Kurve
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Änderungen in den Capsaicin-Volldosis-Wirkungskurven
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Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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C2 und C5
Zeitfenster: Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Änderungen der Capsaicin-Dosis, die 2 Husten (C2) und 5 Husten (C5) verursachen
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Ein Besuch an Tag 1 bis Tag 5 des Menstruationszyklus im Vergleich zu einem Besuch an Tag 21 bis 25 des Menstruationszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- McMaster-CASH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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