Sukupuolihormonin vaikutus kuukautiskierron aikana kapsaisiinin aiheuttamiin yskävasteisiin (CASH)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Sukupuolihormonitasojen vaikutus kuukautiskierron aikana kapsaisiinin aiheuttamaan yskään
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko kuukautiskierron aikana tapahtuvat sukupuolihormonien muutokset lievää allergista astmaa sairastavien naisten ja miesten yskäherkkyyteen.
Naispuoliset koehenkilöt ryhmitellään luonnollisen syklin mukaan tai he käyttävät ehkäisyvalmisteita.
Kontrolliryhmänä toimivat mieshenkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä, joiden välillä on vähintään 24 tuntia. Seulontajakso (käynnit 1) - kaikille koehenkilöille. Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan alustavien seulontatoimenpiteiden aikana spirometrian, metakoliinin yliherkkyyden, täydellisen historian, fyysisen tutkimuksen, allergeenien ihotestin ja kapsaisiini-yskäaltistuksen avulla. Naishenkilöillä tämä käynti tapahtuu kuukautiskierron päivinä 1-5 (follikulaarinen vaihe). Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin A tai sekvenssiin B.
Sekvenssi A edellyttää, että käynti 2 tapahtuu kuukautiskierron päivinä 1–5 (follikulaarinen vaihe) ja käynti 3 kuukautiskierron päivinä 21–25 (luteaalivaihe).
Sekvenssi B edellyttää, että käynti 2 tapahtuu kuukautiskierron päivinä 21–25 (luteaalivaihe) ja käynti 3 kuukautiskierron päivinä 1–5 (follikulaarivaihe).
Vierailujen 2 ja 3 aikana koehenkilöille tehdään spirometria, yliherkkyys metakoliinille, kapsaisiini-yskäaltistus, allergeeni-ihotesti, yskös- ja verenotto.
Käy Windowsissa Jokaisen käynnin on oltava vähintään 24 tunnin välein. Opintokäynnit voidaan tehdä aamulla tai iltapäivällä, mutta kullekin koehenkilölle ajoituksen tulee olla yhdenmukainen käynnin 1 kanssa samaan aikaan vuorokaudesta ± 2 tuntia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lievä atooppinen astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–35-vuotiaita
- Sinulla on diagnoosi atooppisesta astmasta (perustuu vähintään yhteen positiiviseen ihopistotestiin ja metakoliini PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % ennustetusta
- Osoita yskävaste kapsaisiinille vähintään kolmella yskimisellä seulontakapsaisiinihaasteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on astmaan vaikuttava siitepölykausi
- Potilaat, jotka ilmoittavat allergioista kapsaisiinille tai keuhkoputkien supistumiselle täyden annoksen kapsaisiini-yskäaltistuksen lopussa ja tarvitsevat lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa (arvioi käynnin 1 jälkeen)
- Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä hengitysteiden yliherkkyydestä (metakoliini PC20 > 16 mg/ml) (arvio käynnin 1 jälkeen)
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet viimeisen kuukauden aikana, jotka eivät ole hävinneet.
- Alempien hengitysteiden infektio tai keuhkokuume viimeisen 6 viikon aikana.
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ≤6 kuukauden raittius
- Edellisen kuukauden astman paheneminen, joka vaati inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien käytön aloittamista.
- Kaikki astmalääkkeet, paitsi harvoin (alle kahdesti viikossa) lyhytvaikutteinen β2-agonisti.
- Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet astmalääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiempi astman pahenemisvaihe, joka vaati tehohoitoon pääsyn.
- Merkittävät muut primaariset keuhkosairaudet erityisesti; keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, emfyseema tai bronkiektaasi.
- Raskaus tai imetys
- ACE-estäjien käyttö
- Kaikki keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (opioidit, gapapentiini, pregabaliini, amitriptyliini), jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa yskärefleksin herkkyyttä
- Aiempi psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen tai aikaisempi anabolisten steroidien käyttö miehillä.
- Luonnollisen kuukautiskierron ryhmässä naispotilailla on oltava säännöllinen (24–35 päivää) luonnollinen kierto ja he eivät saa käyttää oraalista ehkäisyä ≥ 6 kuukauteen
- Naisten, jotka käyttävät ehkäisypillereitä, on otettava tämä ≥ 6 kuukautta
- B-salpaajien käyttö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
- Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti hengenvaarallinen allergia (esim. ruoka-aineallergia, pistelyhyönteisallergia), anafylaksia, mastosytoosi, angioödeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naisten luonnonkiertoryhmä
Naiset, joilla on säännöllinen luonnollinen kuukautiskierto.
|
|
Naisten suun kautta otettavat ehkäisytabletit
Naiset käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
|
|
Miesten ryhmä
Miehet, jotka eivät ole käyttäneet anabolisia steroideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax
Aikaikkuna: Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Enimmäismäärä kapsaisiinia herätti yskää
|
Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED 50
Aikaikkuna: Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Kapsaisiiniannos, joka aiheuttaa vähintään puolet yskimisen enimmäismäärästä (ED50) luonnollisen syklin päivinä 1 - 5 ja 21 - 25 sekä luonnollisen kierron, mies- ja naispuolisten koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät ehkäisypillereitä
|
Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
|
Annosvastekäyrä
Aikaikkuna: Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Muutokset kapsaisiinin täyden annoksen vastekäyrissä
|
Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
|
C2 ja C5
Aikaikkuna: Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Muutokset kapsaisiiniannoksessa, jotka aiheuttavat 2 yskää (C2) ja 5 yskää (C5)
|
Yksi käynti kuukautiskierron päivänä 1–5, verrattuna yhteen käyntiin kuukautiskierron päivinä 21–25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- McMaster-CASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .