Влияние половых гормонов во время менструального цикла на кашлевые реакции, вызванные капсаицином (CASH)
29 февраля 2024 г. обновлено: McMaster University
Влияние уровня половых гормонов во время менструального цикла на кашель, вызванный капсаицином
Цель исследования — выяснить, влияют ли изменения половых гормонов во время менструального цикла на чувствительность к кашлю у женщин и мужчин с легкой аллергической астмой.
Субъекты женского пола будут сгруппированы в соответствии с естественным циклом или приемом оральных контрацептивов.
Субъекты мужского пола будут выступать в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего в исследовании будет 3 визита, разделенных как минимум 24 часами. Период проверки (посещения 1) - для всех предметов. Подходящие субъекты будут определены во время первоначальных процедур скрининга с измерениями спирометрии, гиперреактивности к метахолину, полного анамнеза, физического осмотра, кожного теста на аллерген и пробы от кашля с капсаицином. Для субъектов женского пола этот визит будет происходить в течение 1-5 дней (фолликулярная фаза) менструального цикла. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в группу A или B.
Последовательность A потребует, чтобы посещение 2 произошло в дни менструального цикла 1–5 (фолликулярная фаза), а посещение 3 произошло бы в дни 21–25 менструального цикла (лютеиновая фаза).
Последовательность B потребует, чтобы посещение 2 произошло в дни менструального цикла с 21 по 25 (лютеиновая фаза), а посещение 3 произошло в дни менструального цикла с 1 по 5 (фолликулярная фаза).
Во время визита 2 и 3 субъекты будут подвергаться измерениям спирометрии, гиперреактивности к метахолину, кашлевой пробе с капсаицином, кожному тесту на аллерген, сбору мокроты и крови.
Посещение Windows Каждое посещение должно быть отделено минимум 24 часами. Учебные визиты могут проводиться утром или днем, однако для каждого субъекта время должно соответствовать визиту 1 в то же время дня ± 2 часа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Легкая атопическая астма
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 35 лет
- Иметь диагноз атопической астмы (на основании хотя бы одного положительного кожного прик-теста и метахолина PC20 ≤16 мг/мл)
- ОФВ1 ≥ 70% от ожидаемого
- Продемонстрируйте кашлевую реакцию на капсаицин с минимум 3 кашлями во время скрининговой пробы с капсаицином.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых сезон пыльцы влияет на их астму
- Субъекты, которые сообщают об аллергии на капсаицин или бронхоконстрикте в конце провокации от кашля полной дозой капсаицина и нуждаются в терапии бронхолитиками короткого действия (оцените после визита 1)
- Субъекты, у которых нет признаков гиперреактивности дыхательных путей (метахолин PC20>16 мг/мл) (оцените после визита 1)
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей за последний 1 месяц, которые не исчезли.
- Инфекция нижних дыхательных путей или пневмония за последние 6 недель.
- Текущий курильщик или бывший курильщик с историей курения ≥10 пачек в год и воздержанием ≤6 месяцев
- Обострение астмы в предыдущем месяце, требующее начала ингаляционных или пероральных кортикостероидов.
- Любые лекарства от астмы, за исключением нечастых (реже двух раз в неделю) β2-агонистов короткого действия.
- Субъекты, которые сменили лекарство от астмы в течение последних 4 недель до скрининга
- Обострение астмы в анамнезе, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Значительные другие первичные легочные расстройства, в частности; легочная эмболия, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, рак легких, кистозный фиброз, эмфизема или бронхоэктазы.
- Беременность или кормление грудью
- Использование ингибиторов АПФ
- Любые препараты центрального действия (опиоиды, гапапентин, прегабалин, амитриптилин), которые, по мнению исследователя, могут изменить чувствительность кашлевого рефлекса.
- История психического заболевания, злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые могут помешать участию в испытании.
- История текущего или предыдущего использования анаболических стероидов у мужчин.
- Для группы с естественным циклом пациентки должны иметь регулярный (от 24 до 35 дней) естественный цикл и не использовать оральные контрацептивы в течение ≥6 месяцев.
- Женщины, принимающие оральные противозачаточные таблетки, должны принимать их в течение ≥6 месяцев.
- Использование B-блокаторов
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
- Пациенты с известной потенциально опасной для жизни аллергией (например, пищевая аллергия, аллергия на жалящих насекомых), анафилактический шок в анамнезе, мастоцитоз, ангионевротический отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женская группа естественного цикла
Женщины с регулярным естественным менструальным циклом.
|
|
Группа женских оральных контрацептивов
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы.
|
|
Мужская группа
Мужчины без истории использования анаболических стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмакс
Временное ограничение: Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Максимальное количество кашля, вызванного капсаицином
|
Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД 50
Временное ограничение: Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Доза капсаицина, вызывающая не менее половины максимального количества кашлей (ED50) в дни 1-5 и 21-25 естественного цикла, а также между естественным циклом, у субъектов мужского и женского пола, принимающих оральные противозачаточные таблетки.
|
Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
|
Кривая доза-ответ
Временное ограничение: Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Изменения кривых ответа на полную дозу капсаицина
|
Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
|
С2 и С5
Временное ограничение: Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Изменения дозы капсаицина, вызывающие 2 приступа кашля (С2) и 5 приступов кашля (С5)
|
Одно посещение с 1 по 5 день менструального цикла по сравнению с одним посещением с 21 по 25 день менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- McMaster-CASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .