Vliv pohlavního hormonu během menstruačního cyklu na kapsaicin vyvolaný kašel (CASH)
29. února 2024 aktualizováno: McMaster University
Vliv hladin pohlavního hormonu během menstruačního cyklu na kašel vyvolaný kapsaicinem
Cílem studie je zjistit, zda změny pohlavních hormonů během menstruačního cyklu ovlivňují citlivost na kašel u žen a mužů s mírným alergickým astmatem.
Ženy budou seskupeny podle přirozeného cyklu nebo podle perorální antikoncepce.
Jako kontrolní skupina budou působit muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít celkem 3 návštěvy s odstupem minimálně 24 hodin. Období prověřování (1. návštěvy) – pro všechny subjekty. Vhodní jedinci budou identifikováni během úvodních screeningových postupů pomocí měření spirometrie, hyperreaktivity na metacholin, kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, kožního testu na alergeny a kapsaicinu proti kašli. U žen se tato návštěva uskuteční během 1. až 5. dne (folikulární fáze) menstruačního cyklu. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány do sekvence A nebo sekvence B.
Sekvence A bude vyžadovat návštěvu 2 během 1. až 5. dne menstruačního cyklu (folikulární fáze) a návštěvu 3 během 21. až 25. dne menstruačního cyklu (luteální fáze).
Sekvence B bude vyžadovat návštěvu 2 během 21. až 25. dne menstruačního cyklu (luteální fáze) a návštěvu 3 během 1. až 5. dne menstruačního cyklu (folikulární fáze).
Během návštěvy 2 a 3 budou subjekty podrobeny měřením spirometrie, hyperreaktivity na metacholin, kapsaicinu proti kašli, kožnímu testu na alergeny, odběru sputa a krve.
Návštěvní okna Každá návštěva musí být oddělena minimálně 24 hodinami. Studijní návštěvy mohou být prováděny ráno nebo odpoledne, avšak pro každý subjekt by načasování mělo být konzistentní s návštěvou 1 ve stejnou denní dobu ± 2 hodiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mírní atopičtí astmatici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 až 35 let
- mít diagnózu atopického astmatu (na základě alespoň jednoho pozitivního kožního prick testu a metacholinu PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty
- Prokažte kašelovou reakci na kapsaicin s minimálně 3 zakašláními během screeningu kapsaicinu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v pylové sezóně, která ovlivňuje jejich astma
- Subjekty, které hlásí alergie na kapsaicin nebo bronchokonstrikci na konci plné dávky kapsaicinu proti kašli a vyžadují krátkodobou bronchodilatační léčbu (posouzení po návštěvě 1)
- Subjekty, které nevykazují známky hyperreaktivity dýchacích cest (metacholin PC20>16 mg/ml) (posouzení po návštěvě 1)
- Příznaky infekce horních cest dýchacích za poslední 1 měsíc, které neustoupily.
- Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic v posledních 6 týdnech.
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčkových let a abstinencí ≤ 6 měsíců
- Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zahájení podávání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.
- Jakákoli léčba astmatu s výjimkou vzácně (méně než dvakrát týdně) krátkodobě působícího β2-agonisty.
- Subjekty, které změnily léčbu astmatu během posledních 4 týdnů před screeningem
- Předchozí exacerbace astmatu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Zvláště významné další primární plicní poruchy; plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic, cystická fibróza, emfyzém nebo bronchiektázie.
- Těhotenství nebo kojení
- Použití ACE inhibitorů
- Jakékoli centrálně působící léky (opioidy, gapapentin, pregabalin, amitriptylin), které by podle názoru výzkumníka mohly změnit citlivost kašlacího reflexu
- Psychiatrické onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které může narušovat účast na hodnocení.
- Historie současného nebo předchozího užívání anabolických steroidů u mužů.
- U skupiny s přirozeným cyklem musí mít pacientky pravidelné (24 až 35denní) přirozené cykly a nesmí užívat perorální antikoncepci po dobu ≥ 6 měsíců
- Aby ženy užívaly perorální antikoncepční pilulku, musí ji užívat ≥ 6 měsíců
- Použití B-blokátorů
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli studovanou medikaci nebo pomocnou látku
- Pacienti se známou potenciálně život ohrožující alergií (např. potravinová alergie, alergie na bodavý hmyz), anamnéza anafylaxe, mastocytóza, angioedém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ženského přirozeného cyklu
Ženy s pravidelným přirozeným menstruačním cyklem.
|
|
Skupina ženských perorálních antikoncepčních pilulek
Ženy užívající kombinované perorální antikoncepční pilulky.
|
|
Mužská skupina
Muži bez anamnézy užívání anabolických steroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emax
Časové okno: Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Maximální počet kapsaicinu vyvolal kašel
|
Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED 50
Časové okno: Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Dávka kapsaicinu, která vyvolá alespoň polovinu maximálního počtu zakašlání (ED50) ve dnech 1-5 a 21-25 přirozeného cyklu a mezi přirozeným cyklem, muži a ženy užívající perorální antikoncepční pilulku
|
Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
|
Křivka odezvy na dávku
Časové okno: Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Změny v křivkách odpovědi na plnou dávku kapsaicinu
|
Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
|
C2 a C5
Časové okno: Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Změny v dávce kapsaicinu způsobující 2 zakašlání (C2) a 5 zakašlání (C5)
|
Jedna návštěva během 1. až 5. dne menstruačního cyklu ve srovnání s jednou návštěvou během 21. až 25. dne menstruačního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- McMaster-CASH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .