Efeito do hormônio sexual durante o ciclo menstrual nas respostas de tosse evocadas pela capsaicina (CASH)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: McMaster University
O efeito dos níveis de hormônios sexuais durante o ciclo menstrual na tosse evocada por capsaicina
O objetivo do estudo é investigar se as alterações nos hormônios sexuais durante o ciclo menstrual afetam a sensibilidade à tosse em mulheres e homens com asma alérgica leve.
As mulheres serão agrupadas de acordo com o ciclo natural ou uso de anticoncepcionais orais.
Sujeitos do sexo masculino atuarão como grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá um total de 3 visitas separadas por pelo menos 24 horas. Período de triagem (visitas 1) - Para todas as disciplinas. Os indivíduos elegíveis serão identificados durante os procedimentos de triagem inicial com medidas de espirometria, hiperresponsividade à metacolina, histórico completo, exame físico, teste cutâneo de alérgenos e teste de tosse com capsaicina. Para mulheres, esta visita ocorrerá durante o Dia 1-5 (fase folicular) do ciclo menstrual. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para a Sequência A ou Sequência B.
A Sequência A exigirá que a Visita 2 ocorra durante os dias 1 a 5 do ciclo menstrual (fase folicular) e a Visita 3 ocorra durante os dias 21 a 25 do ciclo menstrual (fase lútea).
A Sequência B exigirá que a Visita 2 ocorra durante os dias 21 a 25 do ciclo menstrual (fase lútea) e a Visita 3 ocorra durante os dias 1 a 5 do ciclo menstrual (fase folicular).
Durante as visitas 2 e 3, os indivíduos serão submetidos a medidas de espirometria, hiperresponsividade à metacolina, teste de tosse com capsaicina, teste cutâneo de alérgenos, escarro e coleta de sangue.
Janelas de visita Cada visita deve ser separada por um intervalo mínimo de 24 horas. As visitas do estudo podem ser realizadas pela manhã ou à tarde, no entanto, para cada sujeito, o horário deve ser consistente com a Visita 1 na mesma hora do dia ± 2 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Asmáticos atópicos leves
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 35 anos
- Ter um diagnóstico de asma atópica (com base em pelo menos um teste cutâneo positivo e metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
- VEF1 ≥ 70% do previsto
- Demonstrar uma resposta de tosse à capsaicina com um mínimo de 3 tosses durante o desafio de triagem de capsaicina
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão em uma temporada de pólen que afeta sua asma
- Indivíduos que relatam alergias à capsaicina ou broncoconstritor no final do teste de tosse com dose total de capsaicina e requerem terapia broncodilatadora de ação curta (avaliar após a visita 1)
- Indivíduos que não apresentam evidências de hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina PC20>16mg/ml) (avaliar após a visita 1)
- Sintomas de infecção do trato respiratório superior no último 1 mês que não foram resolvidos.
- Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia nas últimas 6 semanas.
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano e abstinência ≤6 meses
- Exacerbação da asma no mês anterior requerendo início de corticosteroides inalatórios ou orais.
- Qualquer medicamento para asma, com exceção de β2-agonista de curta duração (menos de duas vezes por semana).
- Indivíduos que mudaram de medicação para asma nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Exacerbação prévia de asma requerendo internação em Unidade de Terapia Intensiva.
- Outros distúrbios pulmonares primários significativos em particular; embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema ou bronquiectasia.
- Gravidez ou amamentação
- Uso de inibidores da ECA
- Qualquer medicamento de ação central (opioides, gapapentina, pregabalina, amitriptilina) que, na visão do investigador, possa alterar a sensibilidade do reflexo da tosse
- História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possam interferir na participação no julgamento.
- História de uso atual ou anterior de esteroides anabolizantes em homens.
- Para o grupo de ciclo natural, as pacientes do sexo feminino devem ter ciclos naturais regulares (24 a 35 dias) e não usar contraceptivos orais por ≥6 meses
- Para as mulheres que tomam a pílula anticoncepcional oral, elas devem estar tomando este ≥6 meses
- Uso de bloqueadores B
- Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
- Doentes com uma alergia potencialmente fatal conhecida (p. alergia alimentar, alergia a picadas de insetos), história de anafilaxia, mastocitose, angioedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo do Ciclo Natural Feminino
Mulheres com ciclo menstrual natural regular.
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Grupo de pílulas anticoncepcionais orais femininas
Mulheres que tomam a pílula anticoncepcional oral combinada.
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Grupo Masculino
Homens sem histórico de uso de esteroides anabolizantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emax
Prazo: Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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O número máximo de tosses evocadas por capsaicina
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Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DE 50
Prazo: Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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A dose de capsaicina que provoca pelo menos metade do número máximo de tosses (ED50) nos dias 1 -5 e 21 - 25 do ciclo natural, e entre o ciclo natural, homens e mulheres tomando a pílula anticoncepcional oral
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Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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Curva de resposta à dose
Prazo: Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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Alterações nas curvas de resposta à dose total de capsaicina
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Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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C2 e C5
Prazo: Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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Alterações na dose de capsaicina causando 2 tosses (C2) e 5 tosses (C5)
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Uma visita durante o dia 1 ao dia 5 do ciclo menstrual, em comparação com uma visita durante o dia 21 ao 25 do ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-CASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .