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캡사이신 유발 기침 반응에 대한 월경 주기 동안 성 호르몬의 영향 (CASH)

2024년 2월 29일 업데이트: McMaster University

캡사이신 유발 기침에 대한 월경주기 동안의 성 호르몬 수치의 영향

연구 목적은 월경 주기 동안 성 호르몬의 변화가 가벼운 알레르기성 천식을 가진 여성과 남성의 기침 감수성에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 여성 피험자는 자연 주기 또는 경구 피임약 복용에 따라 그룹화됩니다. 남성 피험자는 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구는 적어도 24시간의 간격을 두고 총 3번의 방문을 할 것입니다. 스크리닝 기간(방문 1) - 모든 피험자 대상. 폐활량 측정, 메타콜린에 대한 과민성, 전체 병력, 신체 검사, 알레르겐 피부 검사 및 캡사이신 기침 챌린지 측정을 통해 초기 선별 절차 중에 적격 피험자가 식별됩니다. 여성 피험자의 경우, 이 방문은 월경 주기의 1-5일(난포기)에 발생합니다. 자격 기준을 충족하는 피험자는 시퀀스 A 또는 시퀀스 B로 무작위 배정됩니다.

시퀀스 A는 방문 2가 월경 주기 1-5일(난포기) 동안 발생하고 방문 3이 월경 주기 21-25일(황체기) 동안 발생하도록 요구할 것입니다.

시퀀스 B는 방문 2가 월경 주기 21-25일(황체기) 동안 발생하고 방문 3이 월경 주기 1-5일(난포기) 동안 발생하도록 요구할 것입니다.

방문 2 및 3 동안 대상체는 폐활량 측정, 메타콜린에 대한 과민성, 캡사이신 기침 도전, 알레르겐 피부 검사, 가래 및 채혈 측정을 받게 됩니다.

Windows 방문 각 방문은 최소 24시간으로 구분되어야 합니다. 연구 방문은 오전 또는 오후에 수행될 수 있지만, 각 피험자에 대해 시간은 하루 중 동일한 시간 ± 2시간의 방문 1과 일치해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경미한 아토피성 천식

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 35세 사이여야 합니다.
  2. 아토피성 천식 진단을 받은 자
  3. FEV1 ≥ 예측의 70%
  4. 선별 캡사이신 챌린지 동안 최소 3회의 기침으로 캡사이신에 대한 기침 반응을 보여줍니다.

제외 기준:

  1. 천식에 영향을 미치는 꽃가루 시즌에 있는 피험자
  2. 전체 용량 캡사이신 기침 챌린지 끝에 캡사이신 또는 기관지 수축에 대한 알레르기를 보고하고 속효성 기관지확장제 요법이 필요한 피험자(1차 방문 후 평가)
  3. 기도 과민성의 증거를 나타내지 않는 피험자(메타콜린 PC20 > 16mg/ml)(방문 1 후 평가)
  4. 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염의 증상.
  5. 지난 6주 동안 하기도 감염 또는 폐렴.
  6. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있고 6개월 이하의 금연을 한 과거 흡연자
  7. 지난 달에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드의 시작을 필요로 하는 천식 악화.
  8. 드물게(주 2회 미만) 속효성 β2 작용제를 제외한 모든 천식 약물.
  9. 스크리닝 전 지난 4주 이내에 천식 약물을 변경한 피험자
  10. 집중 치료실 입원이 필요한 이전 천식 악화.
  11. 특히 중요한 기타 원발성 폐질환; 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 기관지확장증.
  12. 임신 또는 모유 수유
  13. ACE 억제제 사용
  14. 연구자의 관점에서 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 모든 중추 작용 약물(오피오이드, 가파펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린)
  15. 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  16. 남성의 현재 또는 이전 아나볼릭 스테로이드 사용 이력.
  17. 자연 주기 그룹의 경우, 여성 환자는 규칙적인(24~35일) 자연 주기를 가져야 하며 ≥6개월 동안 경구 피임약을 사용하지 않아야 합니다.
  18. 여성이 경구 피임약을 복용하려면 6개월 이상 복용해야 합니다.
  19. B 차단제 사용
  20. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
  21. 연구 약물 또는 부형제에 알려진 알레르기가 있는 환자
  22. 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자(예: 음식 알레르기, 쏘는 곤충 알레르기), 아나필락시스 병력, 비만 세포증, 혈관 부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
여성 자연 주기 그룹
규칙적인 자연 월경 주기를 가진 여성.
여성 경구 피임약 그룹
복합 경구 피임약을 복용하는 여성.
남성 그룹
아나볼릭 스테로이드 사용 이력이 없는 남성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이맥스
기간: 월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
캡사이신 유발 기침의 최대 수
월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 50
기간: 월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
자연 주기의 1-5일 및 21-25일 사이, 그리고 자연 주기 사이에 경구 피임약을 복용하는 남성 대상자와 여성 대상자에서 최대 기침 횟수(ED50)의 절반 이상을 유발하는 캡사이신 용량
월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
용량 반응 곡선
기간: 월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
캡사이신 전체 용량 반응 곡선의 변화
월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
C2 및 C5
기간: 월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문
기침 2회(C2) 및 기침 5회(C5)를 유발하는 캡사이신 용량의 변화
월경 주기 21~25일에 한 번 방문하는 것과 비교하여 월경 주기 1~5일에 한 번 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • McMaster-CASH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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