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Effet de l'hormone sexuelle pendant le cycle menstruel sur les réactions de toux provoquées par la capsaïcine (CASH)

29 février 2024 mis à jour par: McMaster University

L'effet des niveaux d'hormones sexuelles pendant le cycle menstruel sur la toux provoquée par la capsaïcine

L'objectif de l'étude est d'étudier si les changements dans les hormones sexuelles au cours du cycle menstruel affectent la sensibilité à la toux chez les femmes et les hommes souffrant d'asthme allergique léger. Les sujets féminins seront regroupés selon leur cycle naturel, ou prenant des contraceptifs oraux. Les sujets masculins serviront de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude aura un total de 3 visites séparées d'au moins 24 heures. Période de sélection (visites 1) - Pour tous les sujets. Les sujets éligibles seront identifiés lors des procédures de sélection initiales avec des mesures de spirométrie, d'hyperréactivité à la méthacholine, d'antécédents complets, d'examen physique, de test cutané allergène et de provocation à la capsaïcine contre la toux. Pour les sujets féminins, cette visite aura lieu pendant les jours 1 à 5 (phase folliculaire) du cycle menstruel. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans la séquence A ou la séquence B.

La séquence A exigera que la visite 2 ait lieu pendant les jours 1 à 5 du cycle menstruel (phase folliculaire) et que la visite 3 ait lieu pendant les jours 21 à 25 du cycle menstruel (phase lutéale).

La séquence B exigera que la visite 2 ait lieu pendant les jours 21 à 25 du cycle menstruel (phase lutéale) et que la visite 3 ait lieu pendant les jours 1 à 5 du cycle menstruel (phase folliculaire).

Au cours des visites 2 et 3, les sujets subiront des mesures de spirométrie, d'hyperréactivité à la méthacholine, de provocation à la capsaïcine contre la toux, de test cutané aux allergènes, de crachats et de prélèvement sanguin.

Visite Windows Chaque visite doit être séparée par un minimum de 24 heures. Les visites d'étude peuvent être effectuées le matin ou l'après-midi, mais pour chaque sujet, le moment doit être cohérent avec la visite 1 à la même heure de la journée ± 2 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Asthmatiques atopiques légers

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 35 ans
  2. Avoir un diagnostic d'asthme atopique (basé sur au moins un test cutané positif et méthacholine PC20 ≤16 mg/ml)
  3. VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite
  4. Démontrer une réponse de toux à la capsaïcine avec un minimum de 3 toux pendant le défi de dépistage à la capsaïcine

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont dans une saison pollinique qui affecte leur asthme
  2. Sujets qui signalent des allergies à la capsaïcine ou à la bronchoconstriction à la fin du test de toux à dose complète de capsaïcine et qui nécessitent un traitement bronchodilatateur à courte durée d'action (évaluer après la visite 1)
  3. Sujets qui ne présentent pas de signes d'hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine PC20> 16 mg / ml) (évaluer après la visite 1)
  4. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois qui n'ont pas disparu.
  5. Infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie au cours des 6 dernières semaines.
  6. Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme et abstinence de ≤ 6 mois
  7. Exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent nécessitant un début de corticoïdes inhalés ou oraux.
  8. Tout médicament contre l'asthme, à l'exception des β2-agonistes à courte durée d'action peu fréquents (moins de deux fois par semaine).
  9. Sujets qui ont changé de médicament contre l'asthme au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  10. Une exacerbation antérieure de l'asthme nécessitant une admission en unité de soins intensifs.
  11. D'autres troubles pulmonaires primaires importants en particulier ; embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, pneumopathie interstitielle, cancer du poumon, fibrose kystique, emphysème ou bronchectasie.
  12. Grossesse ou allaitement
  13. Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA
  14. Tout médicament à action centrale (opioïdes, gapapentine, prégabaline, amitriptyline) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la sensibilité du réflexe de toux
  15. Antécédents de maladie psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai.
  16. Antécédents d'utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes anabolisants chez les hommes.
  17. Pour le groupe à cycle naturel, les patientes doivent avoir des cycles naturels réguliers (24 à 35 jours) et ne pas utiliser de contraceptif oral pendant ≥ 6 mois
  18. Pour les femmes qui prennent la pilule contraceptive orale, elles doivent prendre ≥ 6 mois
  19. Utilisation de B-bloquants
  20. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  21. Patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
  22. Les patients présentant une allergie connue potentiellement mortelle (par ex. allergie alimentaire, allergie aux insectes piqueurs), antécédents d'anaphylaxie, mastocytose, œdème de Quincke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe du cycle naturel féminin
Femmes ayant un cycle menstruel naturel régulier.
Groupe de pilules contraceptives orales féminines
Femmes prenant la pilule contraceptive orale combinée.
Groupe masculin
Hommes sans antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emax
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
Le nombre maximum de capsaïcine évoqué toux
Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DE 50
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
La dose de capsaïcine qui évoque au moins la moitié du nombre maximal de toux (DE50) aux jours 1 à 5 et 21 à 25 du cycle naturel, et entre le cycle naturel, sujets masculins et sujets féminins prenant la pilule contraceptive orale
Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
Courbe dose-réponse
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
Modifications des courbes de réponse à la dose complète de capsaïcine
Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
C2 et C5
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
Modifications de la dose de capsaïcine provoquant 2 toux (C2) et 5 toux (C5)
Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMaster-CASH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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