- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233762
Effet de l'hormone sexuelle pendant le cycle menstruel sur les réactions de toux provoquées par la capsaïcine (CASH)
L'effet des niveaux d'hormones sexuelles pendant le cycle menstruel sur la toux provoquée par la capsaïcine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude aura un total de 3 visites séparées d'au moins 24 heures. Période de sélection (visites 1) - Pour tous les sujets. Les sujets éligibles seront identifiés lors des procédures de sélection initiales avec des mesures de spirométrie, d'hyperréactivité à la méthacholine, d'antécédents complets, d'examen physique, de test cutané allergène et de provocation à la capsaïcine contre la toux. Pour les sujets féminins, cette visite aura lieu pendant les jours 1 à 5 (phase folliculaire) du cycle menstruel. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans la séquence A ou la séquence B.
La séquence A exigera que la visite 2 ait lieu pendant les jours 1 à 5 du cycle menstruel (phase folliculaire) et que la visite 3 ait lieu pendant les jours 21 à 25 du cycle menstruel (phase lutéale).
La séquence B exigera que la visite 2 ait lieu pendant les jours 21 à 25 du cycle menstruel (phase lutéale) et que la visite 3 ait lieu pendant les jours 1 à 5 du cycle menstruel (phase folliculaire).
Au cours des visites 2 et 3, les sujets subiront des mesures de spirométrie, d'hyperréactivité à la méthacholine, de provocation à la capsaïcine contre la toux, de test cutané aux allergènes, de crachats et de prélèvement sanguin.
Visite Windows Chaque visite doit être séparée par un minimum de 24 heures. Les visites d'étude peuvent être effectuées le matin ou l'après-midi, mais pour chaque sujet, le moment doit être cohérent avec la visite 1 à la même heure de la journée ± 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 35 ans
- Avoir un diagnostic d'asthme atopique (basé sur au moins un test cutané positif et méthacholine PC20 ≤16 mg/ml)
- VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite
- Démontrer une réponse de toux à la capsaïcine avec un minimum de 3 toux pendant le défi de dépistage à la capsaïcine
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont dans une saison pollinique qui affecte leur asthme
- Sujets qui signalent des allergies à la capsaïcine ou à la bronchoconstriction à la fin du test de toux à dose complète de capsaïcine et qui nécessitent un traitement bronchodilatateur à courte durée d'action (évaluer après la visite 1)
- Sujets qui ne présentent pas de signes d'hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine PC20> 16 mg / ml) (évaluer après la visite 1)
- Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois qui n'ont pas disparu.
- Infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie au cours des 6 dernières semaines.
- Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme et abstinence de ≤ 6 mois
- Exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent nécessitant un début de corticoïdes inhalés ou oraux.
- Tout médicament contre l'asthme, à l'exception des β2-agonistes à courte durée d'action peu fréquents (moins de deux fois par semaine).
- Sujets qui ont changé de médicament contre l'asthme au cours des 4 semaines précédant le dépistage
- Une exacerbation antérieure de l'asthme nécessitant une admission en unité de soins intensifs.
- D'autres troubles pulmonaires primaires importants en particulier ; embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, pneumopathie interstitielle, cancer du poumon, fibrose kystique, emphysème ou bronchectasie.
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA
- Tout médicament à action centrale (opioïdes, gapapentine, prégabaline, amitriptyline) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la sensibilité du réflexe de toux
- Antécédents de maladie psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai.
- Antécédents d'utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes anabolisants chez les hommes.
- Pour le groupe à cycle naturel, les patientes doivent avoir des cycles naturels réguliers (24 à 35 jours) et ne pas utiliser de contraceptif oral pendant ≥ 6 mois
- Pour les femmes qui prennent la pilule contraceptive orale, elles doivent prendre ≥ 6 mois
- Utilisation de B-bloquants
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
- Les patients présentant une allergie connue potentiellement mortelle (par ex. allergie alimentaire, allergie aux insectes piqueurs), antécédents d'anaphylaxie, mastocytose, œdème de Quincke
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe du cycle naturel féminin
Femmes ayant un cycle menstruel naturel régulier.
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Groupe de pilules contraceptives orales féminines
Femmes prenant la pilule contraceptive orale combinée.
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Groupe masculin
Hommes sans antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emax
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Le nombre maximum de capsaïcine évoqué toux
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Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DE 50
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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La dose de capsaïcine qui évoque au moins la moitié du nombre maximal de toux (DE50) aux jours 1 à 5 et 21 à 25 du cycle naturel, et entre le cycle naturel, sujets masculins et sujets féminins prenant la pilule contraceptive orale
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Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Courbe dose-réponse
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Modifications des courbes de réponse à la dose complète de capsaïcine
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Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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C2 et C5
Délai: Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Modifications de la dose de capsaïcine provoquant 2 toux (C2) et 5 toux (C5)
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Une visite du 1er au 5e jour du cycle menstruel, contre une visite du 21e au 25e jour du cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- McMaster-CASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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