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Effetto dell'ormone sessuale durante il ciclo mestruale sulle risposte di tosse evocate dalla capsaicina (CASH)

29 febbraio 2024 aggiornato da: McMaster University

L'effetto dei livelli di ormoni sessuali durante il ciclo mestruale sulla tosse evocata dalla capsaicina

Lo scopo dello studio è indagare se i cambiamenti negli ormoni sessuali durante il ciclo mestruale influenzano la sensibilità alla tosse nelle donne e nei maschi con asma allergico lieve. I soggetti di sesso femminile saranno raggruppati in base al ciclo naturale o all'assunzione di contraccettivi orali. I soggetti maschi fungeranno da gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un totale di 3 visite separate da almeno 24 ore. Periodo di screening (visite 1) - Per tutti i soggetti. I soggetti idonei saranno identificati durante le procedure di screening iniziali con misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, anamnesi completa, esame fisico, test cutaneo allergene e test per la tosse con capsaicina. Per i soggetti di sesso femminile, questa visita avverrà durante i giorni 1-5 (fase follicolare) del ciclo mestruale. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati alla sequenza A o alla sequenza B.

La sequenza A richiederà che la Visita 2 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 1-5 (fase follicolare) e la Visita 3 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 21-25 (fase luteinica).

La sequenza B richiederà che la Visita 2 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 21-25 (fase luteale) e la Visita 3 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 1-5 (fase follicolare).

Durante la Visita 2 e 3 i soggetti saranno sottoposti a misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, capsaicina test della tosse, test cutaneo allergene, espettorato e prelievo di sangue.

Finestre di visita Ogni visita deve essere separata da un minimo di 24 ore. Le visite di studio possono essere eseguite al mattino o al pomeriggio, tuttavia per ciascun soggetto la tempistica dovrebbe essere coerente con la Visita 1 alla stessa ora del giorno ± 2 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Asmatici atopici lievi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 35 anni
  2. Avere una diagnosi di asma atopico (basata su almeno un test cutaneo positivo e metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
  3. FEV1 ≥ 70% del predetto
  4. Dimostrare una risposta della tosse alla capsaicina con un minimo di 3 colpi di tosse durante lo screening della capsaicina

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che si trovano in una stagione dei pollini che colpisce la loro asma
  2. Soggetti che riferiscono allergie alla capsaicina o broncocostrittore alla fine del test di tosse con capsaicina a dose piena e richiedono una terapia con broncodilatatori a breve durata d'azione (valutare dopo la visita 1)
  3. Soggetti che non mostrano evidenza di iperreattività delle vie aeree (metacolina PC20>16 mg/ml) (valutare dopo la visita 1)
  4. Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese che non si sono risolti.
  5. Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nelle ultime 6 settimane.
  6. Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo ≥10 pacchetti/anno e astinenza ≤6 mesi
  7. Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che richiede un inizio di corticosteroidi per via inalatoria o orale.
  8. Qualsiasi farmaco per l'asma, ad eccezione dei β2-agonisti a breve durata d'azione poco frequenti (meno di due volte alla settimana).
  9. Soggetti che hanno cambiato i farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  10. Una precedente riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in terapia intensiva.
  11. Significativi altri disturbi polmonari primari in particolare; embolia polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema o bronchiectasie.
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Uso di ACE-inibitori
  14. Qualsiasi farmaco ad azione centrale (oppioidi, gapapentin, pregabalin, amitriptilina) che secondo lo sperimentatore potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse
  15. Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che possono interferire nella partecipazione al processo.
  16. Storia di uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti negli uomini.
  17. Per il gruppo del ciclo naturale, le pazienti di sesso femminile devono avere cicli naturali regolari (da 24 a 35 giorni) e nessun uso di contraccettivi orali per ≥6 mesi
  18. Per le donne che assumono la pillola contraccettiva orale devono assumerla ≥6 mesi
  19. Uso di B-bloccanti
  20. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  21. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  22. Pazienti con un'allergia nota potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. allergia alimentare, allergia agli insetti pungenti), anamnesi di anafilassi, mastocitosi, angioedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ciclo naturale femminile
Donne con ciclo mestruale naturale regolare.
Gruppo pillola contraccettiva orale femminile
Donne che assumono la pillola contraccettiva orale combinata.
Gruppo maschile
Maschi senza storia di uso di steroidi anabolizzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
Il numero massimo di capsaicina ha evocato la tosse
Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED 50
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
La dose di capsaicina che provoca almeno la metà del numero massimo di colpi di tosse (DE50) nei giorni 1-5 e 21-25 del ciclo naturale, e tra il ciclo naturale, soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile che assumono la pillola contraccettiva orale
Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
Curva dose-risposta
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
Cambiamenti nelle curve di risposta alla dose piena di capsaicina
Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
C2 e C5
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
Variazioni della dose di capsaicina che causano 2 colpi di tosse (C2) e 5 colpi di tosse (C5)
Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster-CASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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