- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233762
Effetto dell'ormone sessuale durante il ciclo mestruale sulle risposte di tosse evocate dalla capsaicina (CASH)
L'effetto dei livelli di ormoni sessuali durante il ciclo mestruale sulla tosse evocata dalla capsaicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un totale di 3 visite separate da almeno 24 ore. Periodo di screening (visite 1) - Per tutti i soggetti. I soggetti idonei saranno identificati durante le procedure di screening iniziali con misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, anamnesi completa, esame fisico, test cutaneo allergene e test per la tosse con capsaicina. Per i soggetti di sesso femminile, questa visita avverrà durante i giorni 1-5 (fase follicolare) del ciclo mestruale. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati alla sequenza A o alla sequenza B.
La sequenza A richiederà che la Visita 2 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 1-5 (fase follicolare) e la Visita 3 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 21-25 (fase luteinica).
La sequenza B richiederà che la Visita 2 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 21-25 (fase luteale) e la Visita 3 si verifichi durante i giorni del ciclo mestruale 1-5 (fase follicolare).
Durante la Visita 2 e 3 i soggetti saranno sottoposti a misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, capsaicina test della tosse, test cutaneo allergene, espettorato e prelievo di sangue.
Finestre di visita Ogni visita deve essere separata da un minimo di 24 ore. Le visite di studio possono essere eseguite al mattino o al pomeriggio, tuttavia per ciascun soggetto la tempistica dovrebbe essere coerente con la Visita 1 alla stessa ora del giorno ± 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 35 anni
- Avere una diagnosi di asma atopico (basata su almeno un test cutaneo positivo e metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70% del predetto
- Dimostrare una risposta della tosse alla capsaicina con un minimo di 3 colpi di tosse durante lo screening della capsaicina
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si trovano in una stagione dei pollini che colpisce la loro asma
- Soggetti che riferiscono allergie alla capsaicina o broncocostrittore alla fine del test di tosse con capsaicina a dose piena e richiedono una terapia con broncodilatatori a breve durata d'azione (valutare dopo la visita 1)
- Soggetti che non mostrano evidenza di iperreattività delle vie aeree (metacolina PC20>16 mg/ml) (valutare dopo la visita 1)
- Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese che non si sono risolti.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nelle ultime 6 settimane.
- Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo ≥10 pacchetti/anno e astinenza ≤6 mesi
- Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che richiede un inizio di corticosteroidi per via inalatoria o orale.
- Qualsiasi farmaco per l'asma, ad eccezione dei β2-agonisti a breve durata d'azione poco frequenti (meno di due volte alla settimana).
- Soggetti che hanno cambiato i farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Una precedente riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in terapia intensiva.
- Significativi altri disturbi polmonari primari in particolare; embolia polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema o bronchiectasie.
- Gravidanza o allattamento
- Uso di ACE-inibitori
- Qualsiasi farmaco ad azione centrale (oppioidi, gapapentin, pregabalin, amitriptilina) che secondo lo sperimentatore potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse
- Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che possono interferire nella partecipazione al processo.
- Storia di uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti negli uomini.
- Per il gruppo del ciclo naturale, le pazienti di sesso femminile devono avere cicli naturali regolari (da 24 a 35 giorni) e nessun uso di contraccettivi orali per ≥6 mesi
- Per le donne che assumono la pillola contraccettiva orale devono assumerla ≥6 mesi
- Uso di B-bloccanti
- Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
- Pazienti con un'allergia nota potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. allergia alimentare, allergia agli insetti pungenti), anamnesi di anafilassi, mastocitosi, angioedema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ciclo naturale femminile
Donne con ciclo mestruale naturale regolare.
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Gruppo pillola contraccettiva orale femminile
Donne che assumono la pillola contraccettiva orale combinata.
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Gruppo maschile
Maschi senza storia di uso di steroidi anabolizzanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emax
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Il numero massimo di capsaicina ha evocato la tosse
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Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED 50
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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La dose di capsaicina che provoca almeno la metà del numero massimo di colpi di tosse (DE50) nei giorni 1-5 e 21-25 del ciclo naturale, e tra il ciclo naturale, soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile che assumono la pillola contraccettiva orale
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Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Curva dose-risposta
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Cambiamenti nelle curve di risposta alla dose piena di capsaicina
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Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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C2 e C5
Lasso di tempo: Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Variazioni della dose di capsaicina che causano 2 colpi di tosse (C2) e 5 colpi di tosse (C5)
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Una visita dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo mestruale, rispetto a una visita dal giorno 21 al giorno 25 del ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- McMaster-CASH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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