- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233762
Effect van geslachtshormoon tijdens de menstruatiecyclus op door capsaïcine opgewekte hoestreacties (CASH)
Het effect van geslachtshormoonspiegels tijdens de menstruatiecyclus op door capsaïcine opgewekte hoest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal in totaal 3 bezoeken hebben met een tussenpoos van ten minste 24 uur. Screeningperiode (bezoeken 1) - voor alle proefpersonen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens de eerste screeningprocedures met metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, volledige geschiedenis, lichamelijk onderzoek, allergeenhuidtest en capsaïcine-hoesttest. Voor vrouwelijke proefpersonen zal dit bezoek plaatsvinden tijdens dag 1-5 (folliculaire fase) van de menstruele cyclus. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar reeks A of reeks B.
Sequentie A vereist Bezoek 2 tijdens de menstruatiecyclus dagen 1-5 (folliculaire fase) en Bezoek 3 tijdens de menstruatiecyclus dagen 21 - 25 (luteale fase).
Sequentie B vereist Bezoek 2 tijdens de menstruatiecyclus dagen 21-25 (luteale fase) en Bezoek 3 tijdens menstruatiecyclus dagen 1 - 5 (folliculaire fase).
Tijdens bezoek 2 en 3 ondergaan proefpersonen metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, capsaïcine-hoestprovocatie, allergeenhuidtest, sputum en bloedafname.
Vensters bezoeken Tussen elk bezoek moet minimaal 24 uur zitten. Studiebezoeken kunnen 's ochtends of 's middags worden afgelegd, maar voor elk onderwerp moet de timing overeenkomen met Bezoek 1 op hetzelfde tijdstip van de dag ± 2 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- Een diagnose van atopisch astma hebben (gebaseerd op ten minste één positieve huidpriktest en methacholine PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70% van voorspeld
- Demonstreer een hoestreactie op capsaïcine met minimaal 3 keer hoesten tijdens de screening capsaïcine-uitdaging
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zich in een pollenseizoen bevinden dat hun astma beïnvloedt
- Proefpersonen die allergieën melden voor capsaïcine of bronchoconstrictie aan het einde van de hoestprovocatie met volledige dosis capsaïcine en een kortwerkende bronchusverwijdertherapie nodig hebben (beoordeling na bezoek 1)
- Proefpersonen die geen tekenen van hyperreactiviteit van de luchtwegen vertonen (methacholine PC20>16 mg/ml) (beoordeling na bezoek 1)
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen.
- Infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking in de afgelopen 6 weken.
- Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar en onthouding van ≤6 maanden
- Astma-exacerbatie in de voorgaande maand waarvoor een start met inhalatie- of orale corticosteroïden nodig was.
- Alle astmamedicatie, met uitzondering van zeldzame (minder dan tweemaal per week) kortwerkende β2-agonisten.
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening van astmamedicatie zijn veranderd
- Een eerdere astma-exacerbatie waarvoor opname op de intensive care nodig was.
- Significante andere primaire longaandoeningen in het bijzonder; longembolie, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, longkanker, cystische fibrose, emfyseem of bronchiëctasie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van ACE-remmers
- Alle centraal werkende medicatie (opioïden, gapapentine, pregabaline, amitriptyline) die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kunnen veranderen
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- Geschiedenis van huidig of eerder gebruik van anabole steroïden bij mannen.
- Voor de natuurlijke cyclusgroep geldt dat de vrouwelijke patiënten een regelmatige (24 tot 35 dagen) natuurlijke cyclus moeten hebben en gedurende ≥6 maanden geen oraal anticonceptiemiddel mogen gebruiken
- Voor vrouwen die de orale anticonceptiepil gebruiken, moeten ze deze ≥6 maanden gebruiken
- Gebruik van B-blokkers
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen
- Patiënten met een bekende potentieel levensbedreigende allergie (bijv. voedselallergie, allergie voor stekende insecten), voorgeschiedenis van anafylaxie, mastocytose, angio-oedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke natuurlijke cyclusgroep
Vrouwtjes met regelmatige natuurlijke menstruele cyclus.
|
|
Vrouwelijke Orale Anticonceptiepil Groep
Vrouwtjes die de gecombineerde orale anticonceptiepil gebruiken.
|
|
Mannelijke groep
Mannen zonder voorgeschiedenis van gebruik van anabole steroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emax
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
Het maximale aantal capsaïcine veroorzaakte hoest
|
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED 50
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
De dosis capsaïcine die ten minste de helft van het maximale aantal hoestbuien (ED50) oproept in dagen 1 - 5 en 21 - 25 van de natuurlijke cyclus, en tussen de natuurlijke cyclus, mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die de orale anticonceptiepil gebruiken
|
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
|
Dosis-responscurve
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
Veranderingen in de volledige-dosis-responscurves van capsaïcine
|
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
|
C2 en C5
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
Veranderingen in de dosis capsaïcine die 2 keer hoesten (C2) en 5 keer hoesten (C5) veroorzaken
|
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- McMaster-CASH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .