Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geslachtshormoon tijdens de menstruatiecyclus op door capsaïcine opgewekte hoestreacties (CASH)

29 februari 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Het effect van geslachtshormoonspiegels tijdens de menstruatiecyclus op door capsaïcine opgewekte hoest

Het doel van de studie is om te onderzoeken of veranderingen in geslachtshormonen tijdens de menstruele cyclus hoestgevoeligheid beïnvloeden bij vrouwen en mannen met milde allergische astma. Vrouwelijke proefpersonen zullen worden gegroepeerd volgens natuurlijke cyclus of orale anticonceptiva. Mannelijke proefpersonen zullen fungeren als de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal 3 bezoeken hebben met een tussenpoos van ten minste 24 uur. Screeningperiode (bezoeken 1) - voor alle proefpersonen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens de eerste screeningprocedures met metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, volledige geschiedenis, lichamelijk onderzoek, allergeenhuidtest en capsaïcine-hoesttest. Voor vrouwelijke proefpersonen zal dit bezoek plaatsvinden tijdens dag 1-5 (folliculaire fase) van de menstruele cyclus. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar reeks A of reeks B.

Sequentie A vereist Bezoek 2 tijdens de menstruatiecyclus dagen 1-5 (folliculaire fase) en Bezoek 3 tijdens de menstruatiecyclus dagen 21 - 25 (luteale fase).

Sequentie B vereist Bezoek 2 tijdens de menstruatiecyclus dagen 21-25 (luteale fase) en Bezoek 3 tijdens menstruatiecyclus dagen 1 - 5 (folliculaire fase).

Tijdens bezoek 2 en 3 ondergaan proefpersonen metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, capsaïcine-hoestprovocatie, allergeenhuidtest, sputum en bloedafname.

Vensters bezoeken Tussen elk bezoek moet minimaal 24 uur zitten. Studiebezoeken kunnen 's ochtends of 's middags worden afgelegd, maar voor elk onderwerp moet de timing overeenkomen met Bezoek 1 op hetzelfde tijdstip van de dag ± 2 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Milde atopische astmapatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
  2. Een diagnose van atopisch astma hebben (gebaseerd op ten minste één positieve huidpriktest en methacholine PC20 ≤16 mg/ml)
  3. FEV1 ≥ 70% van voorspeld
  4. Demonstreer een hoestreactie op capsaïcine met minimaal 3 keer hoesten tijdens de screening capsaïcine-uitdaging

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die zich in een pollenseizoen bevinden dat hun astma beïnvloedt
  2. Proefpersonen die allergieën melden voor capsaïcine of bronchoconstrictie aan het einde van de hoestprovocatie met volledige dosis capsaïcine en een kortwerkende bronchusverwijdertherapie nodig hebben (beoordeling na bezoek 1)
  3. Proefpersonen die geen tekenen van hyperreactiviteit van de luchtwegen vertonen (methacholine PC20>16 mg/ml) (beoordeling na bezoek 1)
  4. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen.
  5. Infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking in de afgelopen 6 weken.
  6. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar en onthouding van ≤6 maanden
  7. Astma-exacerbatie in de voorgaande maand waarvoor een start met inhalatie- of orale corticosteroïden nodig was.
  8. Alle astmamedicatie, met uitzondering van zeldzame (minder dan tweemaal per week) kortwerkende β2-agonisten.
  9. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening van astmamedicatie zijn veranderd
  10. Een eerdere astma-exacerbatie waarvoor opname op de intensive care nodig was.
  11. Significante andere primaire longaandoeningen in het bijzonder; longembolie, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, longkanker, cystische fibrose, emfyseem of bronchiëctasie.
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Gebruik van ACE-remmers
  14. Alle centraal werkende medicatie (opioïden, gapapentine, pregabaline, amitriptyline) die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kunnen veranderen
  15. Geschiedenis van psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  16. Geschiedenis van huidig ​​​​of eerder gebruik van anabole steroïden bij mannen.
  17. Voor de natuurlijke cyclusgroep geldt dat de vrouwelijke patiënten een regelmatige (24 tot 35 dagen) natuurlijke cyclus moeten hebben en gedurende ≥6 maanden geen oraal anticonceptiemiddel mogen gebruiken
  18. Voor vrouwen die de orale anticonceptiepil gebruiken, moeten ze deze ≥6 maanden gebruiken
  19. Gebruik van B-blokkers
  20. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  21. Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen
  22. Patiënten met een bekende potentieel levensbedreigende allergie (bijv. voedselallergie, allergie voor stekende insecten), voorgeschiedenis van anafylaxie, mastocytose, angio-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwelijke natuurlijke cyclusgroep
Vrouwtjes met regelmatige natuurlijke menstruele cyclus.
Vrouwelijke Orale Anticonceptiepil Groep
Vrouwtjes die de gecombineerde orale anticonceptiepil gebruiken.
Mannelijke groep
Mannen zonder voorgeschiedenis van gebruik van anabole steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emax
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
Het maximale aantal capsaïcine veroorzaakte hoest
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED 50
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
De dosis capsaïcine die ten minste de helft van het maximale aantal hoestbuien (ED50) oproept in dagen 1 - 5 en 21 - 25 van de natuurlijke cyclus, en tussen de natuurlijke cyclus, mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die de orale anticonceptiepil gebruiken
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
Dosis-responscurve
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
Veranderingen in de volledige-dosis-responscurves van capsaïcine
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
C2 en C5
Tijdsspanne: Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus
Veranderingen in de dosis capsaïcine die 2 keer hoesten (C2) en 5 keer hoesten (C5) veroorzaken
Eén bezoek tijdens dag 1 tot dag 5 van de menstruatiecyclus, in vergelijking met één bezoek tijdens dag 21 tot dag 25 van de menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster-CASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren