Effekt av kjønnshormon under menstruasjonssyklusen på capsaicin fremkalte hosteresponser (CASH)
29. februar 2024 oppdatert av: McMaster University
Effekten av kjønnshormonnivåer under menstruasjonssyklusen på capsaicin-fremkalt hoste
Målet med studien er å undersøke om endringer i kjønnshormoner i løpet av menstruasjonssyklusen påvirker hostefølsomheten hos kvinner og menn med mild allergisk astma.
Kvinnelige forsøkspersoner vil bli gruppert etter naturlig syklus, eller som tar p-piller.
Mannlige forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha totalt 3 besøk atskilt med minst 24 timer. Screeningsperiode (besøk 1) - for alle fag. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert under de innledende screeningsprosedyrene med målinger av spirometri, hyperrespons på metakolin, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, allergen hudtest og capsaicin hosteutfordring. For kvinnelige forsøkspersoner vil dette besøket finne sted i løpet av dag 1-5 (follikulær fase) av menstruasjonssyklusen. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til sekvens A eller sekvens B.
Sekvens A vil kreve at besøk 2 inntreffer under menstruasjonssyklus dag 1-5 (follikulær fase) og besøk 3 skal skje i løpet av menstruasjonssyklus dag 21 – 25 (lutealfase).
Sekvens B vil kreve at besøk 2 finner sted under menstruasjonssyklusen dag 21-25 (lutealfasen) og besøk 3 skal skje under menstruasjonssyklusen dag 1 – 5 (follikulær fase).
Under besøk 2 og 3 vil forsøkspersonene gjennomgå målinger av spirometri, overfølsomhet overfor metakolin, capsaicin hosteutfordring, allergen hudtest, sputum og blodprøvetaking.
Besøksvinduer Hvert besøk må være adskilt med minimum 24 timer. Studiebesøk kan utføres om morgenen eller ettermiddagen, men for hvert emne bør tidspunktet være i samsvar med besøk 1 på samme tid på dagen ± 2 timer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lett atopisk astmatiker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i alderen 18 til 35 år
- Har en diagnose av atopisk astma (basert på minst én positiv hudpricktest og metakolin PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % av predikert
- Vis en hosterespons på capsaicin med minimum 3 hoster under screening av capsaicin-utfordringen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er i en pollensesong som påvirker deres astma
- Forsøkspersoner som rapporterer allergi mot capsaicin eller bronkokonstrikt ved slutten av full dose capsaicin hosteutfordring og krever korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling (vurder etter besøk 1)
- Personer som ikke viser tegn på hyperrespons i luftveiene (metakoline PC20>16mg/ml) (vurder etter besøk 1)
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon siste 1 måned som ikke har forsvunnet.
- Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse de siste 6 ukene.
- Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie og avholdenhet på ≤6 måneder
- Astmaforverring i forrige måned som krever oppstart av inhalerte eller orale kortikosteroider.
- Enhver astmamedisin med unntak av sjelden (mindre enn to ganger ukentlig) korttidsvirkende β2-agonist.
- Personer som har byttet astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene før screening
- En tidligere astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling.
- Betydelige andre primære lungelidelser spesielt; lungeemboli, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
- Graviditet eller amming
- Bruk av ACE-hemmere
- Enhver sentralt virkende medisin (opioider, gapapentin, pregabalin, amitriptylin) som etter utforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen
- Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.
- Historie om nåværende eller tidligere bruk av anabole steroider hos menn.
- For den naturlige syklusgruppen må kvinnelige pasienter ha regelmessige (24 til 35 dager) naturlige sykluser og ingen p-piller i ≥6 måneder
- For kvinner som tar p-piller, må de ta dette ≥6 måneder
- Bruk av B-blokkere
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedisinene eller hjelpestoffene
- Pasienter med en kjent potensielt livstruende allergi (f. matallergi, stikkende insektallergi), historie med anafylaksi, mastocytose, angioødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinnelig Natural Cycle Group
Kvinner med regelmessig naturlig menstruasjonssyklus.
|
|
Kvinnelige p-piller gruppe
Kvinner som tar den kombinerte p-pillen.
|
|
Mannlig gruppe
Menn uten historie med bruk av anabole steroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaks
Tidsramme: Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Maksimalt antall capsaicin fremkalte hoste
|
Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED 50
Tidsramme: Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Dosen av capsaicin som fremkaller minst halvparten av det maksimale antallet hoste (ED50) i dag 1-5 og 21-25 av den naturlige syklusen, og mellom den naturlige syklusen, tar mannlige og kvinnelige forsøkspersoner p-piller
|
Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
|
Doseresponskurve
Tidsramme: Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Endringer i responskurvene for full dose capsaicin
|
Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
|
C2 og C5
Tidsramme: Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Endringer i dosen av capsaicin som forårsaker 2 hoste (C2) og 5 hoste (C5)
|
Ett besøk i løpet av dag 1 til dag 5 i menstruasjonssyklusen, sammenlignet med ett besøk i løpet av dag 21 til 25 i menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- McMaster-CASH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .