Efecto de la hormona sexual durante el ciclo menstrual sobre las respuestas de tos provocadas por la capsaicina (CASH)
29 de febrero de 2024 actualizado por: McMaster University
El efecto de los niveles de hormonas sexuales durante el ciclo menstrual sobre la tos provocada por la capsaicina
El objetivo del estudio es investigar si los cambios en las hormonas sexuales durante el ciclo menstrual afectan la sensibilidad de la tos en mujeres y hombres con asma alérgica leve.
Las mujeres se agruparán según el ciclo natural o tomando anticonceptivos orales.
Los sujetos masculinos actuarán como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá un total de 3 visitas separadas por al menos 24 horas. Período de Selección (Visitas 1) - Para Todos los Sujetos. Los sujetos elegibles se identificarán durante los procedimientos de selección inicial con medidas de espirometría, hiperreactividad a la metacolina, historial completo, examen físico, prueba cutánea de alérgenos y prueba de tos con capsaicina. Para sujetos femeninos, esta visita ocurrirá durante los días 1-5 (fase folicular) del ciclo menstrual. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a la Secuencia A o la Secuencia B.
La Secuencia A requerirá que la Visita 2 se realice durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual (fase folicular) y que la Visita 3 se realice durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual (fase lútea).
La Secuencia B requerirá que la Visita 2 se realice durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual (fase lútea) y que la Visita 3 se realice durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual (fase folicular).
Durante las Visitas 2 y 3, los sujetos se someterán a medidas de espirometría, hiperreactividad a la metacolina, prueba de tos con capsaicina, prueba cutánea de alérgenos, esputo y extracción de sangre.
Visit Windows Cada visita debe estar separada por un mínimo de 24 horas. Las visitas de estudio se pueden realizar por la mañana o por la tarde, sin embargo, para cada sujeto, el tiempo debe ser consistente con la Visita 1 a la misma hora del día ± 2 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asmáticos atópicos leves
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 35 años.
- Tener un diagnóstico de asma atópica (basado en al menos una prueba cutánea positiva y metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % del valor teórico
- Demostrar una respuesta de tos a la capsaicina con un mínimo de 3 toses durante el desafío de detección de capsaicina
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están en una temporada de polen que afecta su asma
- Sujetos que reportan alergias a la capsaicina o broncoconstricción al final de la dosis completa de provocación con capsaicina y requieren terapia broncodilatadora de acción corta (evaluar después de la visita 1)
- Sujetos que no muestran evidencia de hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina PC20>16 mg/ml) (evaluar después de la visita 1)
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en el último mes que no se han resuelto.
- Infección del tracto respiratorio inferior o neumonía en las últimas 6 semanas.
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes al año y abstinencia de ≤6 meses
- Exacerbación de asma en el último mes que requiera inicio de corticoides inhalados u orales.
- Cualquier medicamento para el asma con la excepción del agonista β2 de acción corta poco frecuente (menos de dos veces por semana).
- Sujetos que hayan cambiado de medicación para el asma en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Una exacerbación previa del asma que requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Otros trastornos pulmonares primarios significativos en particular; embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema o bronquiectasias.
- Embarazo o lactancia
- Uso de inhibidores de la ECA
- Cualquier medicamento de acción central (opiáceos, gapapentina, pregabalina, amitriptilina) que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que puedan interferir en la participación en el ensayo.
- Antecedentes de uso actual o previo de esteroides anabólicos en hombres.
- Para el grupo de ciclo natural, las pacientes deben tener ciclos naturales regulares (días 24 a 35) y no usar anticonceptivos orales durante ≥6 meses
- Para las mujeres que toman la píldora anticonceptiva oral, deben tomar esto ≥6 meses
- Uso de bloqueadores B
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos o excipientes del estudio.
- Pacientes con una alergia conocida potencialmente mortal (p. alergia alimentaria, alergia a picaduras de insectos), antecedentes de anafilaxia, mastocitosis, angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Ciclo Natural Femenino
Mujeres con ciclo menstrual natural regular.
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Grupo de píldoras anticonceptivas orales femeninas
Mujeres que toman la píldora anticonceptiva oral combinada.
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Grupo masculino
Hombres sin antecedentes de uso de esteroides anabólicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emáx
Periodo de tiempo: Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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El número máximo de tos provocada por capsaicina
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Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ED 50
Periodo de tiempo: Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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La dosis de capsaicina que provoca al menos la mitad del número máximo de tos (ED50) en los días 1 -5 y 21 - 25 del ciclo natural, y entre el ciclo natural, sujetos masculinos y femeninos que toman la píldora anticonceptiva oral
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Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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Curva de respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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Cambios en las curvas de respuesta a la dosis completa de capsaicina
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Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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C2 y C5
Periodo de tiempo: Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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Cambios en la dosis de capsaicina causando 2 toses (C2) y 5 toses (C5)
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Una visita durante los días 1 a 5 del ciclo menstrual, en comparación con una visita durante los días 21 a 25 del ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- McMaster-CASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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