Effekt af kønshormon under menstruationscyklussen på capsaicin-fremkaldte hosteresponser (CASH)
29. februar 2024 opdateret af: McMaster University
Effekten af kønshormonniveauer under menstruationscyklussen på capsaicin-fremkaldt hoste
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om ændringer i kønshormoner i løbet af menstruationscyklussen påvirker hostefølsomheden hos kvinder og mænd med mild allergisk astma.
Kvindelige forsøgspersoner vil blive grupperet i henhold til deres naturlige cyklus eller tage p-piller.
Mandlige forsøgspersoner vil fungere som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have i alt 3 besøg adskilt af mindst 24 timer. Screeningsperiode (besøg 1) - for alle emner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret under de indledende screeningsprocedurer med mål for spirometri, hyperresponsivitet over for methacholin, komplet anamnese, fysisk undersøgelse, allergen hudtest og capsaicin hosteudfordring. For kvindelige forsøgspersoner vil dette besøg finde sted på dag 1-5 (follikulær fase) af menstruationscyklussen. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til sekvens A eller sekvens B.
Sekvens A vil kræve, at besøg 2 finder sted under menstruationscyklus dag 1-5 (follikulær fase) og besøg 3 finder sted under menstruationscyklus dag 21 - 25 (luteal fase).
Sekvens B vil kræve, at besøg 2 finder sted under menstruationscyklus dag 21-25 (luteal fase) og besøg 3 skal finde sted under menstruationscyklus dag 1 - 5 (follikulær fase).
Under besøg 2 og 3 vil forsøgspersoner gennemgå målinger af spirometri, hyperresponsivitet over for methacholin, capsaicin hosteudfordring, allergen hudtest, opspyt og blodprøvetagning.
Besøgsvinduer Hvert besøg skal være adskilt med mindst 24 timer. Studiebesøg kan udføres om morgenen eller eftermiddagen, men for hvert forsøgsperson skal timingen være i overensstemmelse med besøg 1 på samme tidspunkt på dagen ± 2 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mild atopisk astmatiker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 35 år
- Har en diagnose af atopisk astma (baseret på mindst én positiv hudpriktest og metacholin PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70 % af forventet
- Demonstrer en hosterespons på capsaicin med mindst 3 hoste under screeningen af capsaicin-udfordringen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er i en pollensæson, der påvirker deres astma
- Forsøgspersoner, der rapporterer allergi over for capsaicin eller bronchokonstrikt ved slutningen af den fulde dosis capsaicin hosteudfordring og kræver korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling (vurder efter besøg 1)
- Forsøgspersoner, der ikke viser tegn på hyperreaktivitet i luftvejene (methacholin PC20>16mg/ml) (vurder efter besøg 1)
- Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet.
- Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de sidste 6 uger.
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
- Astmaforværring i den foregående måned, der kræver start af inhalerede eller orale kortikosteroider.
- Enhver astmamedicin med undtagelse af sjældne (mindre end to gange om ugen) korttidsvirkende β2-agonist.
- Forsøgspersoner, der har skiftet astmamedicin inden for de seneste 4 uger før screening
- En tidligere astmaforværring, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling.
- Betydelige andre primære lungelidelser i særdeleshed; lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
- Graviditet eller amning
- Brug af ACE-hæmmere
- Enhver centralt virkende medicin (opioider, gapapentin, pregabalin, amitriptylin), som efter investigatorens opfattelse kunne ændre følsomheden af hosterefleksen
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.
- Historie om nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider hos mænd.
- For gruppen med naturlig cyklus skal de kvindelige patienter have regelmæssige (24 til 35 dage) naturlige cyklusser og ingen brug af orale præventionsmidler i ≥ 6 måneder
- For kvinder, der tager p-piller, skal de tage denne ≥6 måneder
- Brug af B-blokkere
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Patienter med kendt allergi over for nogen af undersøgelsens medicin eller hjælpestoffer
- Patienter med en kendt potentielt livstruende allergi (f. fødevareallergi, stikkende insektallergi), historie med anafylaksi, mastocytose, angioødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinde Natural Cycle Group
Kvinder med regelmæssig naturlig menstruationscyklus.
|
|
Kvinde oral p-pille gruppe
Kvinder, der tager den kombinerede p-pille.
|
|
Mandsgruppe
Mænd uden tidligere brug af anabolske steroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emax
Tidsramme: Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Det maksimale antal capsaicin-fremkaldte hoste
|
Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED 50
Tidsramme: Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Dosis af capsaicin, der fremkalder mindst halvdelen af det maksimale antal hoste (ED50) på dag 1-5 og 21-25 i den naturlige cyklus og mellem den naturlige cyklus, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der tager p-piller
|
Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
|
Dosisresponskurve
Tidsramme: Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Ændringer i capsaicin fuld dosis respons kurver
|
Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
|
C2 og C5
Tidsramme: Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Ændringer i dosis af capsaicin forårsager 2 hoste (C2) og 5 hoste (C5)
|
Et besøg i løbet af dag 1 til dag 5 i menstruationscyklussen sammenlignet med et besøg i løbet af dag 21 til 25 i menstruationscyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- McMaster-CASH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .