Wpływ hormonu płciowego podczas cyklu miesiączkowego na reakcje kaszlu wywołane przez kapsaicynę (CASH)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
Wpływ poziomów hormonów płciowych podczas cyklu miesiączkowego na kaszel wywołany przez kapsaicynę
Celem pracy jest zbadanie, czy zmiany hormonów płciowych podczas cyklu miesiączkowego wpływają na wrażliwość na kaszel u kobiet i mężczyzn z łagodną astmą alergiczną.
Kobiety zostaną pogrupowane zgodnie z naturalnym cyklem lub przyjmującymi doustne środki antykoncepcyjne.
Mężczyźni będą działać jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje łącznie 3 wizyty w odstępie co najmniej 24 godzin. Okres badań przesiewowych (wizyty 1) — dla wszystkich pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wstępnych procedur przesiewowych za pomocą pomiarów spirometrii, nadreaktywności na metacholinę, pełnego wywiadu, badania fizykalnego, testu skórnego na alergen i testu kaszlu z kapsaicyną. W przypadku kobiet wizyta ta odbędzie się w dniach 1-5 (faza folikularna) cyklu miesiączkowego. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji A lub Sekwencji B.
Sekwencja A wymaga, aby Wizyta 2 odbyła się w dniach cyklu miesiączkowego 1-5 (faza folikularna), a Wizyta 3 miała miejsce w dniach cyklu miesiączkowego 21–25 (faza lutealna).
Sekwencja B wymaga, aby Wizyta 2 odbyła się w dniach cyklu miesiączkowego 21-25 (faza lutealna), a Wizyta 3 w dniach cyklu miesiączkowego 1-5 (faza folikularna).
Podczas Wizyty 2 i 3 pacjenci zostaną poddani pomiarom spirometrii, nadreaktywności na metacholinę, prowokacji kaszlowej z kapsaicyną, skórnym testom alergenowym, pobraniu plwociny i krwi.
Odwiedź Okna Każda wizyta musi być oddzielona co najmniej 24 godzinami. Wizyty studyjne mogą odbywać się w godzinach porannych lub popołudniowych, jednak dla każdego przedmiotu termin powinien być zgodny z Wizytą 1 o tej samej porze dnia ± 2 godziny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łagodna atopowa astma
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 35 lat
- Mają rozpoznanie astmy atopowej (na podstawie co najmniej jednego dodatniego testu skórnego i metacholiny PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 ≥ 70% wartości należnej
- Wykazać reakcję kaszlową na kapsaicynę z co najmniej 3 kaszlnięciami podczas przesiewowej prowokacji kapsaicyną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje sezon pylenia, który wpływa na ich astmę
- Pacjenci, którzy zgłaszają alergie na kapsaicynę lub skurcz oskrzeli pod koniec prowokacji kaszlowej pełną dawką kapsaicyny i wymagają krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (ocena po wizycie 1)
- Osoby, które nie wykazują objawów nadreaktywności dróg oddechowych (metacholina PC20>16 mg/ml) (ocena po wizycie 1)
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Aktualny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat i abstynencją ≤6 miesięcy
- Zaostrzenie astmy w poprzednim miesiącu wymagające rozpoczęcia podawania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
- Każdy lek na astmę, z wyjątkiem stosowanych rzadko (rzadziej niż dwa razy w tygodniu) krótko działającego β2-mimetyku.
- Pacjenci, którzy zmienili lek na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przebyte zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
- W szczególności znaczące inne pierwotne zaburzenia płucne; zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc, mukowiscydoza, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie inhibitorów ACE
- Jakiekolwiek leki działające ośrodkowo (opioidy, gapapentyna, pregabalina, amitryptylina), które w opinii badacza mogą zmieniać wrażliwość odruchu kaszlu
- Historia choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Historia obecnego lub wcześniejszego stosowania sterydów anabolicznych u mężczyzn.
- W przypadku grupy o naturalnym cyklu, pacjentki muszą mieć regularne (od 24 do 35 dni) naturalne cykle i nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych przez ≥6 miesięcy
- W przypadku kobiet przyjmujących doustną pigułkę antykoncepcyjną muszą one przyjmować to ≥6 miesięcy
- Stosowanie B-blokerów
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
- Pacjenci ze znaną, potencjalnie zagrażającą życiu alergią (np. alergia pokarmowa, alergia na jad owadów), anafilaksja w wywiadzie, mastocytoza, obrzęk naczynioruchowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kobiecego cyklu naturalnego
Kobiety z regularnym naturalnym cyklem miesiączkowym.
|
|
Grupa doustnych pigułek antykoncepcyjnych dla kobiet
Kobiety przyjmujące złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną.
|
|
Grupa męska
Mężczyźni bez historii stosowania sterydów anabolicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emaks
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Maksymalna liczba kapsaicyny wywołała kaszel
|
Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED 50
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Dawka kapsaicyny, która wywołuje co najmniej połowę maksymalnej liczby kaszlu (ED50) w dniach 1-5 i 21-25 naturalnego cyklu oraz pomiędzy naturalnym cyklem, mężczyźni i kobiety przyjmujący doustną pigułkę antykoncepcyjną
|
Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
|
Krzywa odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Zmiany krzywych odpowiedzi na pełną dawkę kapsaicyny
|
Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
|
C2 i C5
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Zmiany dawki kapsaicyny powodujące 2 kaszle (C2) i 5 kaszel (C5)
|
Jedna wizyta w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego w porównaniu z jedną wizytą w dniach od 21 do 25 cyklu miesiączkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Gauvreau, PhD, Professor Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- McMaster-CASH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .