健康な成人被験者におけるLTI-03の安全性、忍容性および薬物動態研究
2022年3月4日 更新者：Lung Therapeutics, Inc
カベオリン-1-足場タンパク質由来ペプチド（LTI-03）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、Ph 1a、ファーストインマン、単回漸増用量および複数回漸増用量の安全性、忍容性およびPK研究健康な成人を対象とした
現在の研究では、健康なボランティアを対象に、吸入されたLTI-03の初期安全性、忍容性、PKプロファイルを調査する予定です。 曝露を最小限に抑えるために、この研究ではまずLTI-03の単回漸増用量（SAD）、続いて複数漸増用量（MAD）コホートを試験する。
この研究の結果は、IPF 治療のための LTI-03 の臨床開発を方向付けるでしょう。
研究対象集団には、18歳から55歳までの健康な正常な男性および女性のボランティアが含まれます。
吸入薬を含む他の試験と同様に、被験者はスクリーニング時に正常な肺機能を持っていなければならず、活動性または再発性のアレルギー、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性副鼻腔排水、慢性または急性の咳、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴がある場合は除外されます。研究者によって除外されるとみなされるその他の呼吸器疾患。 肝機能障害の病歴、またはスクリーニング時のビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の上昇も除外の根拠となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 6AD
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者（投与前6か月以内にタバコ製品を使用していない）、スクリーニング時または-1日目の尿コチニン検査が陰性である
- 年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30.5 kg/m2 (両端を含む)
- 体重 > 50kg
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 喘息の既往歴
- 活動性または再発性のアレルギー、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性副鼻腔炎、慢性または急性の咳、または治験責任医師または被任命者が除外するとみなしたその他の呼吸器疾患の存在
- -投与前6か月以内に肺浸潤または肺炎、または投与前14日以内に急性感染症を患っている
- 重大なアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
- 治験責任医師または被任命者が判断した、臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（花粉症を除く）
- 治験責任医師または医師が判断した、詳細な病歴、血圧および心拍数の測定を含む完全な身体検査、およびスクリーニングまたは-1日目の臨床検査（血液学、凝固、尿検査、臨床化学）によって特定された現在の臨床的に関連する異常。被指名者
- 投与前28日以内の臨床的に重大な病気および/または手術
- 投与前7日以内に発熱性疾患を患っている方
- 投与前28日以内に5kgを超える体重減少
- 臨床的に重大な12誘導心電図(ECG)異常またはバイタルサイン異常(収縮期血圧<90mmHgまたは>140mmHg、拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg、または心拍数<45拍/分[bpm]または>) 100 bpm）、スクリーニング時または-1日目、治験責任医師または被指名人が決定
- -治験責任医師の判断で、治験参加またはIMP投与に関連するリスクを増大させる可能性のある、重度、急性、慢性、および/または精神医学的病状、臨床検査異常、またはその他の医学的懸念の病歴または既存の症状。主題を研究に参加するには不適切なものにする
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く癌の病歴
- ヘモグロビン < 正常下限 (LLN)
肝機能異常 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超える
- 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍
- 腎機能異常: 推定糸球体濾過量 (eGFR) (食事の修正と腎疾患 [MDRD]) < 55 mL/min/1.73 平方メートル
- スクリーニング時の努力呼気量1（FEV1）、努力肺活量（FVC）がそれぞれ予測値の80％未満、またはFEV1/FVC比が0.7以下など、正常範囲外の肺機能
- 研究用吸入器を適切に使用できない。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) HIV-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-AB) の検査結果が陽性である 他の物質の同時摂取
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用歴、または女性の場合は週あたりアルコール14単位以上、男性の場合は週あたりアルコール21単位以上のアルコールの定期使用（1単位 = 150 mLのワイン、360 mLのビール、または40％の45 mL）アルコール）投与前6か月以内、またはスクリーニングまたは-1日目の尿アルコール検査陽性
- -投与前の5年以内の薬物乱用または誤用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目の尿薬物検査陽性
- -初回投与前48時間、SADの場合は8日目の来院、MADの場合は21日目の来院が完了するまで、アルコールまたは乱用薬物を控えることができない、または控えたくない。
- 投与前28日以内に生ワクチンに曝露された場合
- -投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- -治験薬の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは投与の28日前までに中止する必要があります。 避妊目的で承認された薬の服用は許可されています。
- 女性被験者の血清妊娠検査陽性
- 授乳中の女性被験者
- 妊娠の可能性のある女性被験者（FOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性で、治験治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は許容される避妊方法を使用することに同意しない。 同じ期間に精子提供を控えることに同意しない男性被験者。
- 初回、2回目、または追加注射を含む、COVID-19ワクチン接種後2週間以内に治験薬の投与を受ける資格がない。
注: 外科的に不妊である女性、または卵胞刺激ホルモン (FSH) > 30 mIU/ml で少なくとも 12 か月の閉経後の女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
適合するプラセボは、ドライパウダー吸入器 (DPI) を介して吸入によって投与される微粒子化された乳糖粉末です。
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適合するプラセボは、乾燥粉末吸入器を介して吸入によって投与される微粉化された乳糖粉末です。
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実験的：悲しいコホート 1
LTI-03 20 mg を DPI 経由で 1 日おきに投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：悲しいコホート 2
LTI-03 40 mg を DPI 経由で 1 日おきに投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：悲しいコホート 3
LTI-03 80 mg を DPI 経由で 1 日おきに投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：MADコホート1
LTI-03 は、DPI 経由で 20mg を 1 日 1 回 x 14 日間投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：MADコホート2
LTI-03 は、DPI 経由で 40mg を 1 日 1 回 x 14 日間投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：MAD コホート 3
LTI-03 は、DPI 経由で 2.5 mg を 1 日 1 回 x 14 日間投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：MAD コホート 4
LTI-03 は DPI 経由で 5 mg を 1 日 1 回 x 14 日間投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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実験的：MAD コホート 5
LTI-03 は DPI 経由で 5 mg を 1 日 2 回 x 14 日間投与
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LTI-03は、乾燥粉末吸入器による吸入により乾燥粉末として投与されるカベオリン-1足場タンパク質由来の7アミノ酸ペプチドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発症した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：49日まで
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健康な成人ボランティアの毒性等級スケールによって評価された、系統臓器クラスおよび用量グループ別の TEAE の発生率
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49日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。