건강한 성인을 대상으로 한 LTI-03의 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
2022년 3월 4일 업데이트: Lung Therapeutics, Inc
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide(LTI-03)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Ph 1a, First-in-Man, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 안전성, 내약성 및 PK 연구 건강한 성인 과목에서
현재 연구는 건강한 지원자에서 흡입된 LTI-03의 초기 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 조사할 것입니다. 노출을 최소화하기 위해 이 연구는 먼저 LTI-03의 단일 상승 용량(SAD)을 테스트한 다음 다중 상승 용량(MAD) 코호트를 테스트합니다.
이 연구의 결과는 IPF 치료를 위한 LTI-03의 임상 개발을 지시할 것입니다.
연구 대상 인구는 18세에서 55세(포함) 사이의 정상적인 건강한 남성 및 여성 지원자를 포함합니다.
흡입 약물과 관련된 다른 시험과 일관되게, 피험자는 스크리닝 시 정상적인 폐 기능을 가져야 하며 활동성 또는 재발성 알레르기, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 부비동 배액, 만성 또는 급성 기침 또는 연구자에 의해 제외되는 것으로 간주되는 기타 호흡 상태. 간 기능 장애 또는 스크리닝에서 상승된 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값의 병력도 배제 근거가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연자(투여 전 6개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), 스크리닝 또는 제-1일에 소변 코티닌 검사 음성
- 만 18~55세(포함)
- 18 - 30.5kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI)
- 체중 > 50kg
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 천식의 역사
- 활동성 또는 재발성 알레르기, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 부비동 배액, 만성 또는 급성 기침 또는 조사자 또는 피지명인이 제외로 간주하는 기타 호흡기 질환의 존재
- 투여 전 6개월 이내 폐 침윤 또는 폐렴 또는 투여 전 14일 이내 급성 감염
- 중대한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
- 조사자 또는 피지명인이 결정한 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(건초열 제외)
- 상세한 병력, 혈압 및 심박수 측정을 포함하는 완전한 신체 검사, 스크리닝 또는 제-1일의 임상 실험실 검사(혈액학, 응고, 소변 검사, 임상 화학)에 의해 확인된 임의의 현재 임상적으로 관련된 이상(조사자에 의해 결정됨) 또는 피지명인
- 투약 전 28일 이내의 임상적으로 중요한 질병 및/또는 수술
- 투약 전 7일 이내의 열병
- 투여 전 28일 이내에 > 5kg의 체중 감소
- 임상적으로 유의한 12-유도 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 또는 심박수 < 45 beats per minute[bpm] 또는 > 100 bpm) 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 스크리닝 또는 제-1일
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중증, 급성, 만성 및/또는 정신과적 의학적 상태(들), 실험실 이상 또는 기타 의학적 문제의 병력 또는 기존 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하게 만들다
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력
- 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN)
비정상적인 간 기능 - ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 범위 상한(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- 비정상 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR)(식이 및 신장 질환 수정[MDRD]) < 55mL/분/1.73 m2
- 강제 호기량 1(FEV1), 강제 폐활량(FVC)이 예측치의 각각 < 80% 또는 스크리닝 시 FEV1/FVC 비율이 ≤ 0.7인 정상 범위를 벗어난 폐 기능
- 연구 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 없음.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-AB)에 대한 양성 검사 결과 다른 물질의 동시 섭취
- 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 남용 병력 또는 여성의 경우 주당 알코올 ≥ 14단위, 남성의 경우 ≥ 21단위의 알코올 사용(1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) 알코올) 투약 전 6개월 이내 또는 스크리닝 또는 제-1일에 소변 알코올 검사 양성
- 투약 전 5년 이내의 약물 남용 또는 오용 이력 또는 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 소변 약물 검사
- SAD의 경우 8일차 방문 및 MAD의 경우 21일차 방문이 완료될 때까지 첫 번째 투여 전 48시간 동안 알코올 또는 남용 약물을 금하거나 삼가려는 의지가 없음
- 투약 전 28일 이내에 모든 생백신에 노출
- 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 및 식이 보조제의 사용. 약초 보충제는 투약 28일 전에 중단해야 합니다. 피임을 위해 복용하는 승인된 약물은 허용됩니다.
- 여성 피험자에서 양성 혈청 임신 검사
- 수유중인 여성 피험자
- 가임기 여성 피험자(FOCBP) 및 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성. 동일한 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 남성 피험자.
- 1차, 2차 또는 추가 접종을 포함하여 COVID-19 백신 접종을 받은 후 2주 이내에 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
참고: 여포 자극 호르몬(FSH) > 30 mIU/ml로 최소 12개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약은 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 흡입하여 투여하는 미세화된 유당 분말입니다.
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일치하는 위약은 건조 분말 흡입기를 통해 흡입에 의해 투여되는 미분화된 유당 분말입니다.
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실험적: SAD 코호트 1
DPI를 통해 LTI-03 20mg qd x 1일 전달
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: SAD 코호트 2
DPI를 통해 LTI-03 40mg qd x 1일 전달
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: SAD 코호트 3
DPI를 통해 LTI-03 80mg qd x 1일 전달
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: MAD 코호트 1
LTI-03 용량 20mg 1일 1회 x DPI를 통한 14일
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: MAD 코호트 2
LTI-03 용량 40mg 1일 1회 x DPI를 통한 14일
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: MAD 코호트 3
LTI-03 용량 2.5 mg 1일 1회 x DPI를 통한 14일
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: MAD 코호트 4
LTI-03 용량 5 mg 1일 1회 x DPI를 통한 14일
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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실험적: MAD 코호트 5
DPI를 통해 LTI-03 용량 5 mg 1일 2회 x 14일
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LTI-03, 카베올린-1 스캐폴드 단백질 유래 7-아미노산 펩티드는 건조 분말 흡입기를 통한 흡입에 의해 건조 분말로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 49일
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건강한 성인 자원자를 위한 독성 등급 척도에 의해 평가된 바와 같이 기관계 등급 및 투여량 그룹에 의한 TEAE 발생률
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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