LTI-03:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lung Therapeutics, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, Ph 1a, ensimmäinen ihminen, yksi nouseva annos ja useita nousevia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-tutkimus Caveolin-1-rakennusteline-proteiinista peräisin olevasta peptidistä (LTI-03) Terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan inhaloidun LTI-03:n alkuperäistä turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä vapaaehtoisilla. Altistumisen minimoimiseksi tutkimuksessa testataan ensin LTI-03:n yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) ja sen jälkeen useiden nousevien annosten (MAD) kohortteja.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat LTI-03:n kliinistä kehitystä IPF:n hoitoon
Tutkittavien joukkoon kuuluvat normaalit terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset.
Muiden inhaloitavaa lääkitystä koskevien tutkimusten mukaisesti koehenkilöillä on oltava normaali keuhkojen toiminta seulonnassa, ja heidät suljetaan pois, jos heillä on ollut aktiivisia tai toistuvia allergioita, astmaa, kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen poskionteloiden tyhjennys, krooninen tai akuutti yskä tai muu hengityssairaus, jonka tutkija pitää poissulkevana. Myös maksan vajaatoiminta tai kohonneet bilirubiini-, alaniiniaminotransferaasi- (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -arvot seulonnassa ovat perusteita poissulkemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen annostelua), jonka virtsan kotiniinitesti on negatiivinen seulonnassa tai päivänä -1
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18-30,5 kg/m2 (mukaan lukien)
- ruumiinpaino > 50 kg
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia
- Aktiiviset tai toistuvat allergiat, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen poskionteloveritulppa, krooninen tai akuutti yskä tai muu hengityssairaus, jonka tutkija tai tutkija pitää poissulkevana
- keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume 6 kuukauden sisällä ennen annostelua tai akuutti infektio 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Merkittävä allergia tai anafylaksia historiassa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (paitsi heinänuha), jonka tutkija tai edustaja on määrittänyt
- Kaikki nykyiset kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisella sairaushistorialla, täydellisellä fyysisellä tutkimuksella, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittaaminen, ja kliinisillä laboratoriotesteillä (hematologia, hyytymiskyky, virtsan analyysi, kliiniset kemiat) seulonnassa tai päivänä -1, tutkijan tai tutkijan määrittämänä määrätty
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen annostelua
- Kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Painonpudotus > 5 kg 28 päivän aikana ennen annostelua
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg tai syke < 45 lyöntiä minuutissa [bpm] tai > 100 bpm) seulonnassa tai päivänä -1 tutkijan tai valtuutetun määräämällä tavalla
- Aiemmat tai olemassa olevat vakavat, akuutit, krooniset ja/tai psykiatriset sairaudet, laboratoriopoikkeavuus tai muut lääketieteelliset huolenaiheet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IMP:n antamiseen liittyvää riskiä, joka tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimatonta tutkimukseen osallistumista varten
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Hemoglobiini < normaalin alaraja (LLN)
Epänormaali maksan toiminta - alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
- kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- Epänormaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (ruokavalion ja munuaissairauden muutos [MDRD]) < 55 ml/min/1,73 m2
- Keuhkojen toiminta normaalin alueen ulkopuolella, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) kukin < 80 % ennustetusta tai FEV1/FVC-suhde ≤ 0,7 seulonnassa
- Kyvyttömyys käyttää tutkimusinhalaattoria asianmukaisesti.
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-AB) muiden aineiden samanaikaiselle nauttimiselle
- Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö naisilla ≥ 14 alkoholiyksikköä viikossa ja miehillä ≥ 21 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia) alkoholi) 6 kuukauden sisällä ennen annostusta tai positiivista virtsan alkoholitestiä seulonnassa tai päivänä -1
- Huumeiden väärinkäyttö tai väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai muista huumeista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta, kunnes SAD:n 8. päivän käynti ja MAD:n 21. päivän käynti on päättynyt
- Altistuminen eläville rokotteille 28 päivän sisällä ennen annostelua
- Hoito tutkimusvalmisteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen annostelua. Hyväksytyt ehkäisylääkkeet ovat sallittuja.
- Positiivinen seerumin raskaustesti naishenkilöillä
- Naishenkilöt, jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt (FOCBP) ja miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
- Ei oikeutettu saamaan tutkimuslääkitystä 2 viikon kuluessa COVID-19-rokotteen saamisesta, mukaan lukien ensimmäinen, toinen tai tehosterokotus.
HUOMAA: Naista, joka on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 30 mIU/ml, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke on mikronisoitu laktoosijauhe, joka annetaan inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta.
|
Vastaava lumelääke on mikronisoitu laktoosijauhe, joka annetaan inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 1
LTI-03 20 mg toimitetaan qd x 1 day DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 2
LTI-03 40 mg toimitetaan qd x 1 day DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 3
LTI-03 80 mg toimitetaan qd x 1 day DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 1
LTI-03-annos 20 mg kerran päivässä x 14 päivää DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 2
LTI-03-annos 40 mg kerran päivässä x 14 päivää DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 3
LTI-03-annos 2,5 mg kerran päivässä x 14 päivää DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 4
LTI-03-annos 5 mg kerran päivässä x 14 päivää DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 5
LTI-03-annos 5 mg kahdesti päivässä x 14 päivää DPI:n kautta
|
LTI-03, Caveolin-1-runkoproteiinista johdettu 7-aminohappopeptidi, joka annetaan kuivana jauheena inhaloimalla kuivajauheinhalaattorin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
TEAE:n ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain ja annosryhmittäin terveiden aikuisten vapaaehtoisten toksisuusasteikolla arvioituna
|
jopa 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTI-03-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .