ライフスタイルと脳血管機能
2021年4月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
健康的なライフスタイル介入が高齢者の脳血管機能に及ぼす影響
認知能力は、おそらく脳血管機能の障害によるグルコース代謝障害と負の相関関係があります。
健康的なライフスタイルは認知機能の低下を防ぐための最も効果的な戦略の1つであるというアメリカ心臓脳卒中協会の声明に裏付けられ、研究者らは現在、健康的なライフスタイル介入によるグルコース代謝の変化が脳血管機能に有益な効果を引き起こすという仮説を立てている。認知能力の向上。
したがって、この介入研究の主な目的は、座りっぱなしの高齢男性および女性を対象に、非侵襲的ゴールドスタンダード磁気共鳴画像法（MRI）灌流によって定量化される、16週間の有酸素運動プログラムの脳血流に対する効果を評価することです。動脈スピンラベリング (ASL) 法。
脳血流は、脳血管機能の堅牢かつ高感度の生理学的マーカーです。
第 2 の目的は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-ir) と神経生理学的検査バッテリーで評価される認知能力を使用して、グルコース代謝への影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 座りっぱなし（国際身体活動アンケートを使用して身体活動量が少ないと評価された）
- 右利きと右足
- 空腹時血漿グルコース < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 空腹時血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- 収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
- 体重が安定している（過去3か月間の体重増加または減少が3kg未満）
- -研究開始の8週間前、研究中、および研究終了後4週間の間、献血者であることをやめる意思がある
- スクリーニング訪問中に証明されたような難しい静脈穿刺はありません
除外基準:
- 現在喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物の乱用
- 週あたり21アルコール単位以上（男性）、または週あたり14アルコール単位以上（女性）の摂取
- 主任研究者によって判断された、主要な研究結果を妨げることが知られている栄養補助食品の使用
- 血圧、脂質、または糖代謝を治療するために薬を使用する
- 過去1か月以内の別の生物医学的介入試験における治験製品の使用
- てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状
- うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
- MRI 撮影の禁忌（永久的な顔のメイク、体内の外科用クリップ/材料、目の中の金属片、閉所恐怖症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な生活様式
健康的なライフスタイルへの介入。これには、オランダのガイドラインに従った身体活動や食事のアドバイスが含まれます。
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高齢者向けの身体活動ガイドラインは、週に 150 分間の中強度から高強度の運動、週に 2 回の筋肉と骨の強化運動とバランス運動の組み合わせで構成されています。
運動の継続時間、頻度、強度を長くすると、さらなる健康上の利点が得られます。
さらに、座っている時間は最小限に抑える必要があります。
食事ガイドラインは、いわゆる「The Wheel of Five」に詳細に記載されています。
簡単に言うと、サークルは 4 つの食品グループと 1 つの飲料グループに分かれています。
円の半分以上は果物、野菜、全粒粉（を含む）パン、シリアル、ジャガイモで覆われています。
動物性食品、スプレッド、調理用脂肪によって損なわれる部分ははるかに少ないです。
砂糖を含まない水、紅茶、コーヒーで円が完成します。
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介入なし：コントロール
習慣的な身体活動と食事の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管機能
時間枠：ベースライン (0 週間)
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MRI 灌流法により非侵襲的に定量化された脳血流量 Arterial Spin Labeling (ASL)
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ベースライン (0 週間)
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脳血管機能
時間枠：介入後（16週間）
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MRI 灌流法により非侵襲的に定量化された脳血流量 Arterial Spin Labeling (ASL)
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介入後（16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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グルコース代謝
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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インスリン抵抗性 (HOMA-ir) および HbA1c の恒常性モデル評価
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介血管拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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末梢血管機能、内皮機能
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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頸動脈反応性 (CAR)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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末梢血管機能、内皮機能
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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脈波解析（PWA）
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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末梢血管機能、血管硬化
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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末梢血管機能、血管硬化
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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網膜微小血管の口径
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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末梢血管機能、微小循環
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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診察室および24時間外来血圧
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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血清脂質プロファイル濃度
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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血清脂質濃度
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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血清インスリン濃度
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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血清中のインスリン濃度
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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血漿グルコース濃度
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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血漿中のグルコース濃度
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-ir)
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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HOMA-ir は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化するために使用される方法です
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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軽度の全身性炎症の循環マーカー
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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軽度の全身性炎症のマーカー (IL-6、TNF-α)
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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微小血管機能の循環マーカー
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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微小血管機能のマーカー (sCAM-1、vWf、cGMP)
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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神経新生の循環マーカー
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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糖化ヘモグロビン（HbA1C）
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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HbA1C は、糖と化学的に結合したヘモグロビン (略称 Hb) の一種です。
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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有酸素フィットネス
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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段階的徹底的運動テスト (最大酸素消費量と出力)
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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体力(1)
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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増分徹底的な運動テスト (最大出力)
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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体力(2)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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6分間の歩行テスト（6MWT）
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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アクティビティ監視
時間枠：連続 4 日間のベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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activPALアクティビティモニター
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連続 4 日間のベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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国際身体活動アンケート
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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食事頻度アンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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自己申告による食事摂取量
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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オランダの健康的な食事インデックス 2015
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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FFQに基づくオランダの食事ガイドラインの遵守
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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生活の質スコア
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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生活の質は32項目のアンケートで評価されます
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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睡眠の特徴
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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睡眠の特徴は、10 項目のピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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BodPodによる全身の空気置換により体組成を測定
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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除脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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BodPodによる全身の空気置換により体組成を測定
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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人体計測学 (1)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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重さ
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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人体計測学 (2)
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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BMI
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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人体計測学 (3)
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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ウエストとヒップの周囲（比）
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ベースライン (0 週間)、中間期 (8 週間)、介入後 (16 週間)
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脳の構造的状態 (1)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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MRI画像
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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脳の構造状態 (2)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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T2フレア
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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脳の構造的状態 (3)
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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R2*
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ベースライン (0 週間) と介入後 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald P. Mensink, Dr、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC19-072
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。