Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil og hjernevaskulær funksjon

14. april 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av en sunn livsstilsintervensjon på hjernens vaskulære funksjon hos eldre mennesker

Kognitiv ytelse er negativt relatert til nedsatt glukosemetabolisme, muligens på grunn av svekkelser i hjernens vaskulære funksjon. Støttet av uttalelsen fra American Heart and Stroke Association om at en sunn livsstil er en av de mest effektive strategiene for å beskytte mot kognitiv svikt, antar etterforskerne nå at sunn livsstilsintervensjon-induserte endringer i glukosemetabolismen forårsaker gunstige effekter på hjernens vaskulære funksjon. forbedre kognitiv ytelse. Hovedformålet med denne intervensjonsstudien er derfor å evaluere effekten av et 16-ukers aerobisk-basert treningsprogram hos stillesittende eldre menn og kvinner på cerebral blodstrøm, kvantifisert av den ikke-invasive gullstandarden magnetisk resonans imaging (MRI) perfusjon. metode Arterial Spin Labeling (ASL). Cerebral blodstrøm er en robust og sensitiv fysiologisk markør for hjernens vaskulære funksjon. Sekundære mål er å undersøke effekter på glukosemetabolisme ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-ir) og kognitiv ytelse vurdert med et nevrofysiologisk testbatteri.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25-35 kg/m2
  • Stillesittende (vurdert som lite fysisk aktiv ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire)
  • Høyrehendthet og føtter
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Forbruk av mer enn 21 alkoholenheter/uke (menn), eller mer enn 14 alkoholenheter/uke (kvinner)
  • Bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre de viktigste studieresultatene, vurdert av hovedetterforskerne
  • Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert permanent ansiktssminke, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet eller klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn livsstil
Sunn livsstilsintervensjon, som inkluderer fysisk aktivitet og kostholdsråd i henhold til nederlandske retningslinjer.
Annen: Sunn livsstil
Retningslinjene for fysisk aktivitet for eldre består av 150 minutter per uke moderat til høy intensitet trening, to ganger per uke muskel- og beinforsterkende øvelser, som kombineres med balanseøvelser. Ytterligere helsegevinster kan oppnås med lengre treningsvarighet, frekvens og/eller intensitet. I tillegg bør mengden av sittende minimeres. Kostrådene er detaljert beskrevet i det såkalte «The Wheel of Five». Kort fortalt er sirkelen delt inn i fire matvaregrupper og en drikkevaregruppe. Mer enn halvparten av sirkelen er dekket av frukt, grønnsaker, fullkorn (inneholdende) brød, frokostblandinger og poteter. En mye mindre del er kompromittert av animalsk mat, pålegg og matfett. Vann, te og kaffe uten sukker fullfører sirkelen.
Ingen inngripen: Kontroll
Vedlikehold av vanlig fysisk aktivitet og kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Grunnlinje (0 uker)
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Etter intervensjon (16 uker)
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Etter intervensjon (16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-ir) og HbA1c
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-mediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Perifer vaskulær funksjon, endotelfunksjon
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Halspulsåre-reaktivitet (CAR)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Perifer vaskulær funksjon, endotelfunksjon
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Perifer vaskulær funksjon, vaskulær stivhet
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Perifer vaskulær funksjon, vaskulær stivhet
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Netthinnens mikrovaskulære kaliber
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Perifer vaskulær funksjon, mikrosirkulasjon
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Kontor og 24-timers ambulant blodtrykk
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Serum lipidprofilkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Konsentrasjon av serumlipider
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Konsentrasjon av insulin i serum
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Konsentrasjon av glukose i plasma
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-ir)
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
HOMA-ir er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens og beta-cellefunksjon
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Sirkulerende markører for lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Markører for lavgradig systemisk betennelse (IL-6, TNF-alfa)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Sirkulerende markører for mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Markører for mikrovaskulær funksjon (sCAM-1, vWf, cGMP)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Sirkulerende markør for nevrogenese
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
HbA1C er en form for hemoglobin (forkortet Hb) som er kjemisk knyttet til et sukker.
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Inkrementell uttømmende treningstest (maksimalt oksygenforbruk og effekt)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Fysisk form (1)
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Inkrementell uttømmende treningstest (maksimal effekt)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Fysisk form (2)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
6-minutters gåtest (6 MWT)
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker) i fire påfølgende dager
activPAL aktivitetsmonitor
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker) i fire påfølgende dager
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Selvrapportert matforbruk
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Nederlandsk indeks for sunt kosthold 2015
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene basert på FFQ
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et 32-elements spørreskjema
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Søvnegenskaper
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved å bruke 10-elements Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Fettmasse
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Kroppssammensetning målt med hele kroppens luftforskyvning av BodPod
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Kroppssammensetning målt med hele kroppens luftforskyvning av BodPod
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Antropometri (1)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Vekt
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Antropometri (2)
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
BMI
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Antropometri (3)
Tidsramme: Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Midje- og hofteomkrets (forhold)
Baseline (0 uker), i midten (8 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Strukturell hjernestatus (1)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
MRI MPRAGE
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Strukturell hjernestatus (2)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
T2FLAIR
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
Strukturell hjernestatus (3)
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)
R2*
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC19-072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral blodstrøm

Kliniske studier på Sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere