Estilo de vida e função vascular cerebral
14 de abril de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos de uma intervenção de estilo de vida saudável na função vascular cerebral em pessoas idosas
O desempenho cognitivo está negativamente relacionado a um metabolismo deficiente da glicose, possivelmente devido a deficiências na função vascular cerebral.
Apoiados pela declaração da American Heart and Stroke Association de que um estilo de vida saudável é uma das estratégias mais eficazes para proteger contra o declínio cognitivo, os pesquisadores agora levantam a hipótese de que as mudanças induzidas por intervenções no estilo de vida saudável no metabolismo da glicose causam efeitos benéficos na função vascular cerebral. melhorando o desempenho cognitivo.
O objetivo principal deste estudo de intervenção é, portanto, avaliar em homens e mulheres idosos sedentários o efeito de um programa de exercícios aeróbicos de 16 semanas no fluxo sanguíneo cerebral, quantificado pela perfusão não invasiva padrão-ouro da ressonância magnética (MRI). método Arterial Spin Labeling (ASL).
O fluxo sanguíneo cerebral é um marcador fisiológico robusto e sensível da função vascular cerebral.
Os objetivos secundários são examinar os efeitos no metabolismo da glicose usando a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-ir) e o desempenho cognitivo avaliado com uma bateria de testes neurofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Sedentário (avaliado como pouco ativo fisicamente pelo Questionário Internacional de Atividade Física)
- Mão direita e pé direito
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Consumo de mais de 21 unidades alcoólicas/semana (homens), ou mais de 14 unidades alcoólicas/semana (mulheres)
- Uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelos investigadores principais
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo maquiagem facial permanente, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho ou claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estilo de vida saudável
Intervenção de estilo de vida saudável, que inclui atividade física e aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes holandesas.
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As diretrizes de atividade física para idosos consistem em 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada a alta, duas vezes por semana exercícios de fortalecimento muscular e ósseo, combinados com exercícios de equilíbrio.
Benefícios adicionais para a saúde podem ser alcançados com uma duração, frequência e/ou intensidade de exercício mais longa.
Além disso, a quantidade de tempo sentado deve ser minimizada.
As orientações dietéticas são descritas em detalhes na chamada "Roda dos Cinco".
Em resumo, o círculo é dividido em quatro grupos de alimentos e um grupo de bebidas.
Mais da metade do círculo é coberto por frutas, vegetais, pães integrais (contendo), cereais e batatas.
Uma parte muito menor é comprometida por alimentos de origem animal, pastas e gorduras de cozimento.
Água, chá e café sem açúcar completam o círculo.
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Sem intervenção: Ao controle
Manutenção da atividade física habitual e dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função vascular cerebral
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Linha de base (0 semanas)
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Função vascular cerebral
Prazo: Após a intervenção (16 semanas)
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Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Após a intervenção (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-ir) e HbA1c
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Função vascular periférica, função endotelial
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Reatividade da Artéria Carótida (CAR)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Função vascular periférica, função endotelial
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Análise de onda de pulso (PWA)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Função vascular periférica, rigidez vascular
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Função vascular periférica, rigidez vascular
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Calibres microvasculares da retina
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Função vascular periférica, microcirculação
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Pressão arterial (pressão sistólica, diastólica e média)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Pressão arterial de consultório e ambulatorial 24 horas
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração do perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração de lipídios séricos
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração sérica de insulina
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração de insulina no soro
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Concentração de glicose no plasma
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-ir)
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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HOMA-ir é um método usado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Marcadores circulantes para inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau (IL-6, TNF-alfa)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Marcadores circulantes para a função microvascular
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Marcadores para função microvascular (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Marcador circulante da neurogênese
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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HbA1C é uma forma de hemoglobina (abreviada Hb) que está quimicamente ligada a um açúcar.
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Aptidão aeróbica
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Teste de exercício exaustivo incremental (consumo máximo de oxigênio e potência)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Aptidão física (1)
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Teste de exercício exaustivo incremental (saída de potência máxima)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Aptidão física (2)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Monitoramento de atividades
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas) por quatro dias consecutivos
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monitor de atividade activPAL
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas) por quatro dias consecutivos
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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O Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Consumo alimentar autorrelatado
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Índice Holandês de Dieta Saudável 2015
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Conformidade com as diretrizes dietéticas holandesas baseadas no FFQ
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Características do sono
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Massa gorda
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Composição corporal medida com deslocamento de ar de corpo inteiro pelo BodPod
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Composição corporal medida com deslocamento de ar de corpo inteiro pelo BodPod
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Antropometria (1)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Peso
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Antropometria (2)
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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IMC
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Antropometria (3)
Prazo: Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Circunferência da cintura e do quadril (relação)
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Linha de base (0 semanas), no meio (8 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Estado estrutural do cérebro (1)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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MRI MPRAGE
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Estado estrutural do cérebro (2)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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T2FLAIR
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Estado estrutural do cérebro (3)
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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R2*
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Linha de base (0 semanas) e após a intervenção (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC19-072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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