Životní styl a funkce cév mozku
14. dubna 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky intervence zdravého životního stylu na vaskulární funkci mozku u starších lidí
Kognitivní výkon negativně souvisí s narušeným metabolismem glukózy, pravděpodobně v důsledku poškození mozkové vaskulární funkce.
S podporou prohlášení American Heart and Stroke Association, že zdravý životní styl je jednou z nejúčinnějších strategií k ochraně před kognitivním poklesem, vědci nyní předpokládají, že změny v metabolismu glukózy vyvolané zásahem zdravého životního stylu mají příznivé účinky na vaskulární funkci mozku, a tím zlepšení kognitivního výkonu.
Primárním cílem této intervenční studie je tedy u starších mužů a žen se sedavým zaměstnáním vyhodnotit účinek 16týdenního aerobního cvičebního programu na průtok krve mozkem, jak je kvantifikován neinvazivním zlatým standardem perfuze magnetické rezonance (MRI). metoda Arterial Spin Labeling (ASL).
Průtok krve mozkem je robustní a citlivý fyziologický marker funkce mozkových cév.
Sekundárními cíli je zkoumat účinky na metabolismus glukózy pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-ir) a kognitivní výkonnosti, jak bylo hodnoceno pomocí baterie neurofyziologických testů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- Sedavé (vyhodnoceno jako málo fyzicky aktivní pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity)
- Pravorukost a noha
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Konzumace více než 21 alkoholických jednotek/týden (muži) nebo více než 14 alkoholických jednotek/týden (ženy)
- Použití doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudili hlavní výzkumníci
- Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, včetně permanentního make-upu obličeje, chirurgických klipů/materiálu v těle, kovových třísek v oku nebo klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý životní styl
Intervence zdravého životního stylu, která zahrnuje fyzickou aktivitu a dietní poradenství podle holandských směrnic.
|
Pokyny pro fyzickou aktivitu pro starší osoby se skládají ze 150 minut týdně cvičení střední až vysoké intenzity, dvakrát týdně cvičení na posílení svalů a kostí, které jsou kombinovány s cvičením rovnováhy.
Další zdravotní přínosy lze dosáhnout delším trváním, frekvencí a/nebo intenzitou cvičení.
Kromě toho by měl být minimalizován čas sezení.
Stravovací zásady jsou podrobně popsány v takzvaném „kole pěti“.
Stručně řečeno, kruh je rozdělen do čtyř skupin potravin a jedné skupiny nápojů.
Více než polovinu kruhu pokrývá ovoce, zelenina, celozrnné (obsahující) pečivo, obiloviny a brambory.
Mnohem menší část je ohrožena potravinami živočišného původu, pomazánkami a tuky na vaření.
Voda, čaj a káva bez cukru doplňují kruh.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Udržování obvyklé fyzické aktivity a stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Cévní funkce mozku
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů)
|
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Po intervenci (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-ir) a HbA1c
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Funkce periferních cév, funkce endotelu
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Reaktivita krční tepny (CAR)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Funkce periferních cév, funkce endotelu
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Analýza pulzních vln (PWA)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Funkce periferních cév, tuhost cév
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Funkce periferních cév, tuhost cév
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Retinální mikrovaskulární kalibry
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Funkce periferních cév, mikrocirkulace
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Krevní tlak (systolický, diastolický a střední tlak)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Kancelář a 24hodinový ambulantní krevní tlak
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Koncentrace profilu lipidů v séru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Koncentrace sérových lipidů
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Koncentrace glukózy v plazmě
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-ir)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
HOMA-ir je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta-buněk
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Cirkulující markery pro systémový zánět nízkého stupně
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Markery pro systémový zánět nízkého stupně (IL-6, TNF-alfa)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Cirkulující markery pro mikrovaskulární funkci
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Markery pro mikrovaskulární funkce (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Cirkulující marker neurogeneze
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
HbA1C je forma hemoglobinu (zkráceně Hb), která je chemicky spojena s cukrem.
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Inkrementální vyčerpávající zátěžový test (maximální spotřeba kyslíku a výkon)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Fyzická zdatnost (1)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Přírůstkový vyčerpávající zátěžový test (maximální výkon)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Fyzická zdatnost (2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
6minutový test chůze (6 MWT)
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Sledování činnosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů) po čtyři po sobě jdoucí dny
|
monitor aktivity activPAL
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů) po čtyři po sobě jdoucí dny
|
|
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Vlastní hlášená spotřeba jídla
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Nizozemský index zdravé stravy 2015
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Dodržování holandských dietetických směrnic založených na FFQ
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o 32 položkách
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Vlastnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Charakteristiky spánku budou hodnoceny pomocí 10-položkového Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Složení těla měřeno s vytlačením vzduchu celého těla BodPodem
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Složení těla měřeno s vytlačením vzduchu celého těla BodPodem
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Antropometrie (1)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Hmotnost
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Antropometrie (2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
BMI
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Antropometrie (3)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Obvod pasu a boků (poměr)
|
Výchozí stav (0 týdnů), uprostřed (8 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Strukturální stav mozku (1)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
MRI MPRAGE
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Strukturální stav mozku (2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
T2FLAIR
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
|
Strukturální stav mozku (3)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
R2*
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC19-072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .