Stile di vita e funzione vascolare cerebrale
14 aprile 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti di un intervento sullo stile di vita sano sulla funzione vascolare cerebrale nelle persone anziane
Le prestazioni cognitive sono negativamente correlate a un metabolismo del glucosio alterato, probabilmente a causa di menomazioni nella funzione vascolare cerebrale.
Supportati dall'affermazione dell'American Heart and Stroke Association secondo cui uno stile di vita sano è una delle strategie più efficaci per proteggere dal declino cognitivo, i ricercatori ora ipotizzano che i cambiamenti indotti da interventi di uno stile di vita sano nel metabolismo del glucosio causino effetti benefici sulla funzione vascolare cerebrale, quindi migliorare le prestazioni cognitive.
L'obiettivo principale di questo studio di intervento è quindi valutare in uomini e donne anziani sedentari l'effetto di un programma di esercizi aerobici di 16 settimane sul flusso sanguigno cerebrale, come quantificato dalla perfusione non invasiva della risonanza magnetica (MRI) gold standard metodo Arterial Spin Labeling (ASL).
Il flusso sanguigno cerebrale è un marcatore fisiologico robusto e sensibile della funzione vascolare cerebrale.
Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti sul metabolismo del glucosio utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-ir) e le prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neurofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25-35 kg/m2
- Sedentario (valutato come poco attivo fisicamente utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica)
- Mano destra e piede
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Consumo superiore a 21 unità alcoliche/settimana (uomini) o superiore a 14 unità alcoliche/settimana (donne)
- Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio dei principali ricercatori
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Controindicazioni per l'imaging MRI, incluso il trucco permanente del viso, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio o claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uno stile di vita sano
Intervento sullo stile di vita sano, che include attività fisica e consigli dietetici secondo le linee guida olandesi.
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Le linee guida sull'attività fisica per gli anziani consistono in 150 minuti alla settimana di esercizio di intensità da moderata ad alta, due volte alla settimana esercizi di rafforzamento muscolare e osseo, che sono combinati con esercizi di equilibrio.
Ulteriori benefici per la salute possono essere ottenuti con una maggiore durata, frequenza e/o intensità dell'esercizio.
Inoltre, la quantità di tempo seduti dovrebbe essere ridotta al minimo.
Le linee guida dietetiche sono descritte in dettaglio nella cosiddetta "Ruota dei cinque".
In breve, il cerchio è diviso in quattro gruppi di alimenti e un gruppo di bevande.
Più della metà del cerchio è coperto da frutta, verdura, pane integrale (contenente), cereali e patate.
Una parte molto minore è compromessa da alimenti di origine animale, creme spalmabili e grassi da cucina.
Acqua, tè e caffè senza zucchero completano il cerchio.
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Nessun intervento: Controllo
Mantenimento dell'attività fisica e della dieta abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
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Basale (0 settimane)
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Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (16 settimane)
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Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
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Dopo l'intervento (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-ir) e HbA1c
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Funzione vascolare periferica, funzione endoteliale
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Reattività dell'arteria carotide (CAR)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Funzione vascolare periferica, funzione endoteliale
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Funzione vascolare periferica, rigidità vascolare
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Funzione vascolare periferica, rigidità vascolare
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Calibri microvascolari retinici
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Funzione vascolare periferica, microcircolo
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale 24 ore su 24
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione dei lipidi sierici
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione d'insulina nel siero
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Concentrazione di glucosio nel plasma
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-ir)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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HOMA-ir è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Marcatori circolanti per infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado (IL-6, TNF-alfa)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Marcatori circolanti per la funzione microvascolare
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Marcatori per la funzione microvascolare (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Marcatore circolante della neurogenesi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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L'HbA1C è una forma di emoglobina (abbreviata Hb) legata chimicamente a uno zucchero.
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Test da sforzo esaustivo incrementale (consumo massimo di ossigeno e potenza erogata)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Prova da sforzo esaustiva incrementale (potenza massima erogata)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane) per quattro giorni consecutivi
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monitor attività activPAL
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane) per quattro giorni consecutivi
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Il questionario internazionale sull'attività fisica
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Consumo di cibo autodichiarato
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Indice di dieta sana olandese 2015
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Conformità alle linee guida dietetiche olandesi basate sul FFQ
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Massa grassa
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Composizione corporea misurata con lo spostamento d'aria di tutto il corpo dal BodPod
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Massa magra
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Composizione corporea misurata con lo spostamento d'aria di tutto il corpo dal BodPod
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Antropometrici (1)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Peso
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Antropometrici (2)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Indice di massa corporea
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Antropometrici (3)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Circonferenza vita e fianchi (rapporto)
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Basale (0 settimane), a metà (8 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Stato cerebrale strutturale (1)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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MRI MPRAGE
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Stato cerebrale strutturale (2)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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T2FLAIR
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Stato cerebrale strutturale (3)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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R2*
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Basale (0 settimane) e dopo l'intervento (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC19-072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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