Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og hjernevaskulær funktion

14. april 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekterne af en sund livsstilsintervention på hjernens vaskulære funktion hos ældre mennesker

Kognitiv præstation er negativt relateret til et nedsat glukosemetabolisme, muligvis på grund af svækkelse af hjernens vaskulære funktion. Understøttet af udtalelsen fra American Heart and Stroke Association om, at en sund livsstil er en af ​​de mest effektive strategier til at beskytte mod kognitiv tilbagegang, antager forskerne nu, at sund livsstilsintervention-inducerede ændringer i glukosemetabolismen forårsager gavnlige effekter på hjernens vaskulære funktion. forbedring af kognitive præstationer. Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er således at evaluere effekten af ​​et 16-ugers aerobic-baseret træningsprogram hos stillesiddende ældre mænd og kvinder på cerebral blodgennemstrømning, som kvantificeret ved den ikke-invasive guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) perfusion. metode Arteriel Spin Labeling (ASL). Cerebral blodgennemstrømning er en robust og følsom fysiologisk markør for hjernens vaskulære funktion. Sekundære mål er at undersøge effekter på glukosemetabolisme ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-ir) og kognitiv ydeevne som vurderet med et neurofysiologisk testbatteri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Stillesiddende (vurderet som lavt fysisk aktiv ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire)
  • Højrehåndethed og fodfæste
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Indtagelse af mere end 21 alkoholenheder/uge (mænd) eller mere end 14 alkoholenheder/uge (kvinder)
  • Brug af kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste undersøgelsesresultater som vurderet af hovedforskerne
  • Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse, inklusive permanent ansigtsmakeup, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet eller klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund livsstil
Sund livsstilsintervention, som omfatter fysisk aktivitet og kostråd efter de hollandske retningslinjer.
Andet: Sund livsstil
Retningslinjerne for fysisk aktivitet for ældre består af 150 minutter om ugen moderat til høj intensitet træning, to gange om ugen muskel- og knoglestyrkende øvelser, som kombineres med balanceøvelser. Yderligere sundhedsmæssige fordele kan opnås med en længere træningsvarighed, frekvens og/eller intensitet. Desuden bør mængden af ​​siddetid minimeres. Kostrådene er detaljeret beskrevet i det såkaldte "The Wheel of Five". Kort fortalt er cirklen opdelt i fire madgrupper og en drikkevaregruppe. Mere end halvdelen af ​​cirklen er dækket af frugt, grøntsager, fuldkorn (indeholdende) brød, korn og kartofler. En meget mindre del er kompromitteret af animalske fødevarer, smørepålæg og madlavningsfedt. Vand, te og kaffe uden sukker fuldender cirklen.
Ingen indgriben: Styring
Vedligeholdelse af sædvanlig fysisk aktivitet og kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ikke-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Baseline (0 uger)
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Efter intervention (16 uger)
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ikke-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Efter intervention (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-ir) og HbA1c
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret vasodilation (FMD)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Perifer vaskulær funktion, endotelfunktion
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Carotisarteriereaktivitet (CAR)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Perifer vaskulær funktion, endotelfunktion
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Perifer vaskulær funktion, vaskulær stivhed
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Perifer vaskulær funktion, vaskulær stivhed
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Nethindens mikrovaskulære kalibre
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Perifer vaskulær funktion, mikrocirkulation
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Blodtryk (systolisk, diastolisk og middeltryk)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Kontor og 24-timers ambulant blodtryk
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Serum lipid profil koncentration
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Koncentration af serumlipider
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Koncentration af insulin i serum
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Koncentration af glucose i plasma
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-ir)
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
HOMA-ir er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta-cellefunktion
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Cirkulerende markører for lavgradig systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Markører for lavgradig systemisk inflammation (IL-6, TNF-alfa)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Cirkulerende markører for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Markører for mikrovaskulær funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Cirkulerende markør for neurogenese
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
HbA1C er en form for hæmoglobin (forkortet Hb), der er kemisk forbundet med et sukker.
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Aerob kondition
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Inkrementel udtømmende træningstest (maksimalt iltforbrug og effekt)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Fysisk kondition (1)
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Inkrementel udtømmende træningstest (maksimal effekt)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Fysisk kondition (2)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
6-minutters gangtest (6 MWT)
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger) i fire på hinanden følgende dage
activPAL aktivitetsmonitor
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger) i fire på hinanden følgende dage
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Selvrapporteret madforbrug
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Hollandsk sund kost indeks 2015
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Overholdelse af de hollandske kostråd baseret på FFQ
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 32 punkter
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Søvnkarakteristika
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 punkter
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Kropssammensætning målt med hele kroppens luftforskydning af BodPod
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Kropssammensætning målt med hele kroppens luftforskydning af BodPod
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Antropometri (1)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Vægt
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Antropometri (2)
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
BMI
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Antropometri (3)
Tidsramme: Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Talje- og hofteomkreds (forhold)
Baseline (0 uger), i midten (8 uger) og efter intervention (16 uger)
Strukturel hjernestatus (1)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
MRI MPRAGE
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Strukturel hjernestatus (2)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
T2FLAIR
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
Strukturel hjernestatus (3)
Tidsramme: Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)
R2*
Baseline (0 uger) og efter intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC19-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner