Mode de vie et fonction vasculaire cérébrale
14 avril 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Les effets d'une intervention de mode de vie sain sur la fonction vasculaire cérébrale chez les personnes âgées
Les performances cognitives sont négativement liées à une altération du métabolisme du glucose, probablement due à des altérations de la fonction vasculaire cérébrale.
Soutenus par la déclaration de l'American Heart and Stroke Association selon laquelle un mode de vie sain est l'une des stratégies les plus efficaces pour se protéger contre le déclin cognitif, les chercheurs émettent maintenant l'hypothèse que les changements induits par une intervention sur le mode de vie sain dans le métabolisme du glucose provoquent ainsi des effets bénéfiques sur la fonction vasculaire cérébrale. améliorer les performances cognitives.
L'objectif principal de cette étude d'intervention est donc d'évaluer chez des hommes et des femmes âgés sédentaires l'effet d'un programme d'exercices aérobiques de 16 semaines sur le débit sanguin cérébral, tel que quantifié par la perfusion d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de référence non invasive. méthode Arterial Spin Labeling (ASL).
Le débit sanguin cérébral est un marqueur physiologique robuste et sensible de la fonction vasculaire cérébrale.
Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets sur le métabolisme du glucose à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-ir) et des performances cognitives évaluées à l'aide d'une batterie de tests neurophysiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Sédentaire (évalué comme peu actif physiquement à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique)
- Droitier et pied droit
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
- Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
- Triacylglycérol sérique à jeun < 4,5 mmol/L
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 100 mmHg
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Consommation de plus de 21 unités alcooliques/semaine (hommes), ou de plus de 14 unités alcooliques/semaine (femmes)
- Utilisation de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux résultats de l'étude, à en juger par les chercheurs principaux
- Utiliser des médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Contre-indications pour l'imagerie IRM, y compris le maquillage permanent du visage, les pinces/matériaux chirurgicaux dans le corps, les éclats de métal dans les yeux ou la claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mode de vie sain
Intervention sur un mode de vie sain, qui comprend une activité physique et des conseils diététiques conformément aux directives néerlandaises.
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Les directives d'activité physique pour les personnes âgées consistent en 150 minutes par semaine d'exercices d'intensité modérée à élevée, deux fois par semaine des exercices de renforcement musculaire et osseux, qui sont combinés avec des exercices d'équilibre.
Des avantages supplémentaires pour la santé peuvent être obtenus avec une durée, une fréquence et/ou une intensité d'exercice plus longues.
De plus, le temps passé assis doit être minimisé.
Les directives diététiques sont décrites en détail dans ce qu'on appelle "La roue des cinq".
En bref, le cercle est divisé en quatre groupes d'aliments et un groupe de boissons.
Plus de la moitié du cercle est couverte de fruits, de légumes, de pains à grains entiers (contenant), de céréales et de pommes de terre.
Une part beaucoup plus petite est compromise par les aliments d'origine animale, les pâtes à tartiner et les graisses de cuisson.
Eau, thé et café sans sucre complètent la boucle.
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Aucune intervention: Contrôle
Maintien de l'activité physique et de l'alimentation habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Base de référence (0 semaines)
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Débit sanguin cérébral quantifié de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Base de référence (0 semaines)
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Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Après intervention (16 semaines)
|
Débit sanguin cérébral quantifié de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Après intervention (16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance cognitive
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Métabolisme du glucose
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Modèle d'évaluation homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-ir) et HbA1c
|
Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Fonction vasculaire périphérique, fonction endothéliale
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Réactivité de l'artère carotide (CAR)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Fonction vasculaire périphérique, fonction endothéliale
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Analyse des ondes de pouls (PWA)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Fonction vasculaire périphérique, raideur vasculaire
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Fonction vasculaire périphérique, raideur vasculaire
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Calibres microvasculaires rétiniens
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Fonction vasculaire périphérique, microcirculation
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Tension artérielle (pression systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Tension artérielle en cabinet et ambulatoire 24h/24
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Concentration du profil lipidique sérique
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Concentration de lipides sériques
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Concentration d'insuline sérique
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Concentration d'insuline dans le sérum
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
|
Concentration de glucose dans le plasma
|
Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-ir)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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HOMA-ir est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Marqueurs circulants de l'inflammation systémique de bas grade
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade (IL-6, TNF-alpha)
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Marqueurs circulants pour la fonction microvasculaire
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Marqueurs de la fonction microvasculaire (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Marqueur circulant de la neurogenèse
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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L'HbA1C est une forme d'hémoglobine (en abrégé Hb) qui est chimiquement liée à un sucre.
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Aptitude aérobie
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Test d'effort exhaustif incrémental (consommation maximale d'oxygène et puissance de sortie)
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Forme physique (1)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Test d'exercice exhaustif incrémental (puissance de sortie maximale)
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Forme physique (2)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Suivi d'activité
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines) pendant quatre jours consécutifs
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moniteur d'activité activPAL
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines) pendant quatre jours consécutifs
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Activité physique autodéclarée
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Le questionnaire international sur l'activité physique
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
|
Consommation alimentaire autodéclarée
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Indice néerlandais d'alimentation saine 2015
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Conformité aux directives diététiques néerlandaises basées sur la FFQ
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Note de qualité de vie
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 32 items
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Caractéristiques du sommeil
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Les caractéristiques du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Masse grasse
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Composition corporelle mesurée avec le déplacement d'air du corps entier par le BodPod
|
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Masse sans graisse
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Composition corporelle mesurée avec le déplacement d'air du corps entier par le BodPod
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Anthropométrie (1)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Lester
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Anthropométrie (2)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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IMC
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Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Anthropométrie (3)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Tour de taille et de hanche (ratio)
|
Au départ (0 semaine), au milieu (8 semaines) et après l'intervention (16 semaines)
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Statut structurel du cerveau (1)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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MPRAGE IRM
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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Statut structurel du cerveau (2)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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T2FLAIR
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
|
Statut cérébral structurel (3)
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
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R2*
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Au départ (0 semaine) et après l'intervention (16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC19-072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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