Styl życia i funkcja naczyń mózgowych
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ interwencji zdrowego stylu życia na funkcje naczyń mózgowych u osób starszych
Zdolność poznawcza jest ujemnie związana z upośledzonym metabolizmem glukozy, prawdopodobnie z powodu upośledzenia czynności naczyń mózgowych.
Opierając się na oświadczeniu American Heart and Stroke Association, że zdrowy styl życia jest jedną z najskuteczniejszych strategii ochrony przed pogorszeniem funkcji poznawczych, badacze wysuwają obecnie hipotezę, że zmiany w metabolizmie glukozy wywołane interwencją w zdrowy styl życia mają korzystny wpływ na funkcje naczyń mózgowych. poprawa sprawności poznawczej.
Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zatem ocena wpływu 16-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych na mózgowy przepływ krwi u starszych mężczyzn i kobiet prowadzących siedzący tryb życia, co określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnego złotego standardu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) perfuzji metoda znakowania spinów tętniczych (ASL).
Mózgowy przepływ krwi jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem funkcji naczyń mózgowych.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na metabolizm glukozy za pomocą homeostatycznego modelu oceny oporności na insulinę (HOMA-ir) i sprawności poznawczej ocenianej za pomocą zestawu testów neurofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 25-35 kg/m2
- Siedzący tryb życia (oceniany jako mało aktywny fizycznie na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej)
- Praworęczność i stopa
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
- Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyźni) lub powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (kobiety)
- Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównych badaczy
- Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI, w tym makijaż permanentny twarzy, klipsy/materiały chirurgiczne w ciele, drzazga metalu w oku lub klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy tryb życia
Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia, która obejmuje aktywność fizyczną i porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi holenderskimi.
|
Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych obejmują 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, dwa razy w tygodniu ćwiczenia wzmacniające mięśnie i kości, które są połączone z ćwiczeniami równowagi.
Dodatkowe korzyści zdrowotne można osiągnąć przy dłuższym czasie trwania, częstotliwości i/lub intensywności ćwiczeń.
Ponadto należy zminimalizować czas spędzany w pozycji siedzącej.
Wytyczne dietetyczne zostały szczegółowo opisane w tzw. „Kole Pięciu”.
W skrócie, krąg jest podzielony na cztery grupy żywności i jedną grupę napojów.
Ponad połowę koła zajmują owoce, warzywa, pieczywo pełnoziarniste (zawierające), zboża i ziemniaki.
Znacznie mniejsza część jest zagrożona przez pokarmy pochodzenia zwierzęcego, pasty do smarowania i tłuszcze kuchenne.
Woda, herbata i kawa bez cukru dopełniają krąg.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Utrzymanie nawykowej aktywności fizycznej i diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Mózgowy przepływ krwi oceniany ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Znakowanie spinu tętnicy (ASL)
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Po interwencji (16 tygodni)
|
Mózgowy przepływ krwi oceniany ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Znakowanie spinu tętnicy (ASL)
|
Po interwencji (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-ir) i HbA1c
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie naczyń zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Funkcja naczyń obwodowych, funkcja śródbłonka
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Reaktywność tętnicy szyjnej (CAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Funkcja naczyń obwodowych, funkcja śródbłonka
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Analiza fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Czynność naczyń obwodowych, sztywność naczyń
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Czynność naczyń obwodowych, sztywność naczyń
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Kalibry mikrokrążenia siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Czynność naczyń obwodowych, mikrokrążenie
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Biuro i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stężenie profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Stężenie lipidów w surowicy
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Stężenie insuliny w surowicy
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Stężenie glukozy w osoczu
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-ir)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
HOMA-ir to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności i funkcji komórek beta
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Krążące markery ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Markery zapalenia ogólnoustrojowego niskiego stopnia (IL-6, TNF-alfa)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Krążące markery funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Markery funkcji mikrokrążenia (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Krążący marker neurogenezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
HbA1C jest formą hemoglobiny (w skrócie Hb), która jest chemicznie związana z cukrem.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Przyrostowy wyczerpujący test wysiłkowy (maksymalne zużycie tlenu i moc wyjściowa)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Przyrostowy wyczerpujący test wysiłkowy (maksymalna moc wyjściowa)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni) przez cztery kolejne dni
|
Monitor aktywności activPAL
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni) przez cztery kolejne dni
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia żywności
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Holenderski indeks zdrowej diety 2015
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Zgodność z holenderskimi wytycznymi żywieniowymi opartymi na FFQ
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Skład ciała mierzony przy wypieraniu powietrza przez całe ciało za pomocą BodPod
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Skład ciała mierzony przy wypieraniu powietrza przez całe ciało za pomocą BodPod
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Antropometria (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Waga
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Antropometria (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
BMI
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Antropometria (3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Obwód talii i bioder (stosunek)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), w środku (8 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stan strukturalny mózgu (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
MRI MPRAGE
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stan strukturalny mózgu (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
T2FLAIR
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
|
Stan strukturalny mózgu (3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
R2*
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC19-072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .