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Estilo de vida y función vascular cerebral

14 de abril de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos de una intervención de estilo de vida saludable en la función vascular cerebral en personas mayores

El rendimiento cognitivo se relaciona negativamente con un metabolismo de glucosa alterado, posiblemente debido a deficiencias en la función vascular cerebral. Respaldados por la declaración de la American Heart and Stroke Association de que un estilo de vida saludable es una de las estrategias más efectivas para proteger contra el deterioro cognitivo, los investigadores ahora plantean la hipótesis de que los cambios en el metabolismo de la glucosa inducidos por la intervención de un estilo de vida saludable causan efectos beneficiosos en la función vascular del cerebro. mejorando el rendimiento cognitivo. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar en hombres y mujeres mayores sedentarios el efecto de un programa de ejercicio aeróbico de 16 semanas sobre el flujo sanguíneo cerebral, según lo cuantificado por la perfusión de resonancia magnética (IRM) estándar de oro no invasiva. método Arterial Spin Labeling (ASL). El flujo sanguíneo cerebral es un marcador fisiológico robusto y sensible de la función vascular cerebral. Los objetivos secundarios son examinar los efectos sobre el metabolismo de la glucosa utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-ir) y el rendimiento cognitivo evaluado con una batería de pruebas neurofisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 25-35 kg/m2
  • Sedentario (evaluado como poco activo físicamente usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física)
  • Derecha y footedness
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
  • Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Consumo de más de 21 unidades alcohólicas/semana (hombres), o más de 14 unidades alcohólicas/semana (mujeres)
  • Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio de los investigadores principales
  • Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Contraindicaciones para imágenes de resonancia magnética, incluido maquillaje facial permanente, clips/material quirúrgico en el cuerpo, astilla de metal en el ojo o claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida saludable
Intervención de estilo de vida saludable, que incluye actividad física y asesoramiento dietético según las guías holandesas.
Otro: Estilo de vida saludable
Las pautas de actividad física para mayores consisten en 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a alta, dos veces por semana ejercicios de fortalecimiento muscular y óseo, que se combinan con ejercicios de equilibrio. Se pueden lograr beneficios adicionales para la salud con una mayor duración, frecuencia y/o intensidad del ejercicio. Además, se debe minimizar la cantidad de tiempo sentado. Las pautas dietéticas se describen detalladamente en la llamada "Rueda de cinco". En resumen, el círculo se divide en cuatro grupos de alimentos y un grupo de bebidas. Más de la mitad del círculo está cubierto por frutas, verduras, panes integrales (que contienen), cereales y papas. Una parte mucho menor se ve comprometida por los alimentos de origen animal, los productos para untar y las grasas para cocinar. Agua, té y café sin azúcar completan el círculo.
Sin intervención: Control
Mantenimiento de la actividad física habitual y la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Línea base (0 semanas)
Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Después de la intervención (16 semanas)
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Después de la intervención (16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Evaluación del modelo homeostático para resistencia a la insulina (HOMA-ir) y HbA1c
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Función vascular periférica, función endotelial
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Reactividad de la arteria carótida (CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Función vascular periférica, función endotelial
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Función vascular periférica, rigidez vascular
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Función vascular periférica, rigidez vascular
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Calibres microvasculares retinales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Función vascular periférica, microcirculación
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Presión arterial (presión sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Presión arterial en consultorio y ambulatoria las 24 horas
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración del perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración de lípidos séricos
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración de insulina en suero
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Concentración de glucosa en plasma
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-ir)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
HOMA-ir es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Marcadores circulantes para inflamación sistémica de bajo grado
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Marcadores de inflamación sistémica de bajo grado (IL-6, TNF-alfa)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Marcadores circulantes para la función microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Marcadores de función microvascular (sCAM-1, vWf, cGMP)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Marcador circulante de neurogénesis
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
HbA1C es una forma de hemoglobina (Hb abreviada) que está químicamente unida a un azúcar.
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Prueba de ejercicio exhaustiva incremental (consumo máximo de oxígeno y producción de potencia)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Aptitud física (1)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Prueba de ejercicio exhaustiva incremental (salida de potencia máxima)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Aptitud física (2)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas) durante cuatro días consecutivos
monitor de actividad activPAL
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas) durante cuatro días consecutivos
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
El Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Consumo de alimentos autoinformado
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Índice holandés de dieta saludable 2015
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas basadas en el FFQ
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
La Calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Características del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Las características del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 10 ítems
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Composición corporal medida con desplazamiento de aire de todo el cuerpo por el BodPod
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Composición corporal medida con desplazamiento de aire de todo el cuerpo por el BodPod
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Antropometría (1)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Peso
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Antropometría (2)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
IMC
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Antropometría (3)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Circunferencia de cintura y cadera (proporción)
Línea de base (0 semanas), a la mitad (8 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Estado estructural del cerebro (1)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
MRI MPRAJE
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Estado estructural del cerebro (2)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
T2FLAIR
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
Estado estructural del cerebro (3)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)
R2*
Línea de base (0 semanas) y después de la intervención (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC19-072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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