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Lebensstil und Gefäßfunktion des Gehirns

14. April 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil auf die Gefäßfunktion des Gehirns bei älteren Menschen

Die kognitive Leistungsfähigkeit steht in einem negativen Zusammenhang mit einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Gefäßfunktion des Gehirns. Gestützt auf die Aussage der American Heart and Stroke Association, dass ein gesunder Lebensstil eine der wirksamsten Strategien zum Schutz vor kognitivem Verfall ist, gehen die Forscher nun davon aus, dass durch einen gesunden Lebensstil verursachte Veränderungen im Glukosestoffwechsel positive Auswirkungen auf die Gefäßfunktion des Gehirns haben Verbesserung der kognitiven Leistung. Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht daher darin, bei sesshaften älteren Männern und Frauen die Wirkung eines 16-wöchigen aeroben Trainingsprogramms auf die zerebrale Durchblutung zu bewerten, quantifiziert durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusion Methode Arterial Spin Labeling (ASL). Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker für die Gefäßfunktion des Gehirns. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel mithilfe des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-ir) und der kognitiven Leistung anhand einer neurophysiologischen Testbatterie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25-35 kg/m2
  • Sitzende Tätigkeit (anhand des International Physical Activity Questionnaire als wenig körperlich aktiv eingestuft)
  • Rechtshändigkeit und Rechtsfüßigkeit
  • Nüchternplasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum < 8,0 mmol/L
  • Nüchternserum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Konsum von mehr als 21 alkoholischen Einheiten/Woche (Männer) bzw. mehr als 14 alkoholischen Einheiten/Woche (Frauen)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Studienergebnisse nach Einschätzung der Hauptforscher beeinträchtigen
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Lipid- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich permanentem Gesichts-Make-up, chirurgischen Klammern/Materialien im Körper, Metallsplitter im Auge oder Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Lebensstil
Intervention zu einem gesunden Lebensstil, die körperliche Aktivität und Ernährungsberatung gemäß den niederländischen Richtlinien umfasst.
Sonstiges: Gesunder Lebensstil
Die Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Menschen umfassen 150 Minuten pro Woche mittel- bis hochintensives Training, zweimal pro Woche Muskel- und Knochenstärkungsübungen, die mit Gleichgewichtsübungen kombiniert werden. Zusätzliche gesundheitliche Vorteile können durch eine längere Trainingsdauer, -häufigkeit und/oder -intensität erzielt werden. Darüber hinaus sollte die Sitzzeit minimiert werden. Die Ernährungsrichtlinien sind im sogenannten „Wheel of Five“ ausführlich beschrieben. Kurz gesagt ist der Kreis in vier Lebensmittelgruppen und eine Getränkegruppe unterteilt. Mehr als die Hälfte des Kreises wird durch Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Müsli und Kartoffeln abgedeckt. Ein viel kleinerer Teil wird durch tierische Lebensmittel, Brotaufstriche und Speisefette beeinträchtigt. Wasser, Tee und Kaffee ohne Zucker schließen den Kreis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Aufrechterhaltung der gewohnten körperlichen Aktivität und Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Ausgangswert (0 Wochen)
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (16 Wochen)
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Nach dem Eingriff (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-ir) und HbA1c
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Periphere Gefäßfunktion, Endothelfunktion
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Reaktivität der Halsschlagader (CAR)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Periphere Gefäßfunktion, Endothelfunktion
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Periphere Gefäßfunktion, Gefäßsteifheit
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Periphere Gefäßfunktion, Gefäßsteifheit
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Mikrovaskuläre Kaliber der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Periphere Gefäßfunktion, Mikrozirkulation
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Druck)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Blutdruckmessung im Büro und ambulant rund um die Uhr
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Konzentration des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Konzentration von Serumlipiden
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Konzentration von Insulin im Serum
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Konzentration von Glukose im Plasma
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-ir)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
HOMA-ir ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Zirkulierende Marker für eine geringgradige systemische Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Marker für leichte systemische Entzündungen (IL-6, TNF-alpha)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Zirkulierende Marker für die mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Marker für mikrovaskuläre Funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Zirkulierender Marker der Neurogenese
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
HbA1C ist eine Form von Hämoglobin (abgekürzt Hb), das chemisch an einen Zucker gebunden ist.
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Inkrementeller, erschöpfender Belastungstest (maximaler Sauerstoffverbrauch und maximale Leistungsabgabe)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Inkrementeller, erschöpfender Belastungstest (maximale Leistungsabgabe)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen) an vier aufeinanderfolgenden Tagen
activPAL-Aktivitätsmonitor
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen) an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Selbstberichteter Lebensmittelkonsum
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Niederländischer Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien basierend auf dem FFQ
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Die Lebensqualität wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10-Punkte-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Die Körperzusammensetzung wird mit der Ganzkörper-Luftverdrängung durch den BodPod gemessen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Die Körperzusammensetzung wird mit der Ganzkörper-Luftverdrängung durch den BodPod gemessen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Anthropometrie (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Gewicht
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Anthropometrie (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
BMI
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Anthropometrie (3)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Taillen- und Hüftumfang (Verhältnis)
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Struktureller Gehirnstatus (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
MRT-MPRAGE
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Struktureller Gehirnstatus (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
T2FLAIR
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
Struktureller Gehirnstatus (3)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
R2*
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC19-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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