- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234009
Lebensstil und Gefäßfunktion des Gehirns
14. April 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil auf die Gefäßfunktion des Gehirns bei älteren Menschen
Die kognitive Leistungsfähigkeit steht in einem negativen Zusammenhang mit einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Gefäßfunktion des Gehirns.
Gestützt auf die Aussage der American Heart and Stroke Association, dass ein gesunder Lebensstil eine der wirksamsten Strategien zum Schutz vor kognitivem Verfall ist, gehen die Forscher nun davon aus, dass durch einen gesunden Lebensstil verursachte Veränderungen im Glukosestoffwechsel positive Auswirkungen auf die Gefäßfunktion des Gehirns haben Verbesserung der kognitiven Leistung.
Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht daher darin, bei sesshaften älteren Männern und Frauen die Wirkung eines 16-wöchigen aeroben Trainingsprogramms auf die zerebrale Durchblutung zu bewerten, quantifiziert durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusion Methode Arterial Spin Labeling (ASL).
Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker für die Gefäßfunktion des Gehirns.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel mithilfe des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-ir) und der kognitiven Leistung anhand einer neurophysiologischen Testbatterie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25-35 kg/m2
- Sitzende Tätigkeit (anhand des International Physical Activity Questionnaire als wenig körperlich aktiv eingestuft)
- Rechtshändigkeit und Rechtsfüßigkeit
- Nüchternplasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum < 8,0 mmol/L
- Nüchternserum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Keine schwierige Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Konsum von mehr als 21 alkoholischen Einheiten/Woche (Männer) bzw. mehr als 14 alkoholischen Einheiten/Woche (Frauen)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Studienergebnisse nach Einschätzung der Hauptforscher beeinträchtigen
- Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Lipid- oder Glukosestoffwechsels
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich permanentem Gesichts-Make-up, chirurgischen Klammern/Materialien im Körper, Metallsplitter im Auge oder Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunder Lebensstil
Intervention zu einem gesunden Lebensstil, die körperliche Aktivität und Ernährungsberatung gemäß den niederländischen Richtlinien umfasst.
|
Die Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Menschen umfassen 150 Minuten pro Woche mittel- bis hochintensives Training, zweimal pro Woche Muskel- und Knochenstärkungsübungen, die mit Gleichgewichtsübungen kombiniert werden.
Zusätzliche gesundheitliche Vorteile können durch eine längere Trainingsdauer, -häufigkeit und/oder -intensität erzielt werden.
Darüber hinaus sollte die Sitzzeit minimiert werden.
Die Ernährungsrichtlinien sind im sogenannten „Wheel of Five“ ausführlich beschrieben.
Kurz gesagt ist der Kreis in vier Lebensmittelgruppen und eine Getränkegruppe unterteilt.
Mehr als die Hälfte des Kreises wird durch Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Müsli und Kartoffeln abgedeckt.
Ein viel kleinerer Teil wird durch tierische Lebensmittel, Brotaufstriche und Speisefette beeinträchtigt.
Wasser, Tee und Kaffee ohne Zucker schließen den Kreis.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Aufrechterhaltung der gewohnten körperlichen Aktivität und Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Ausgangswert (0 Wochen)
|
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (16 Wochen)
|
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Nach dem Eingriff (16 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-ir) und HbA1c
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Periphere Gefäßfunktion, Endothelfunktion
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Reaktivität der Halsschlagader (CAR)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Periphere Gefäßfunktion, Endothelfunktion
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Periphere Gefäßfunktion, Gefäßsteifheit
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Periphere Gefäßfunktion, Gefäßsteifheit
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Mikrovaskuläre Kaliber der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Periphere Gefäßfunktion, Mikrozirkulation
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Druck)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Blutdruckmessung im Büro und ambulant rund um die Uhr
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Konzentration des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Konzentration von Serumlipiden
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Konzentration von Insulin im Serum
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Konzentration von Glukose im Plasma
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-ir)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
HOMA-ir ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Zirkulierende Marker für eine geringgradige systemische Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Marker für leichte systemische Entzündungen (IL-6, TNF-alpha)
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Zirkulierende Marker für die mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Marker für mikrovaskuläre Funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Zirkulierender Marker der Neurogenese
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
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Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
HbA1C ist eine Form von Hämoglobin (abgekürzt Hb), das chemisch an einen Zucker gebunden ist.
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Inkrementeller, erschöpfender Belastungstest (maximaler Sauerstoffverbrauch und maximale Leistungsabgabe)
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
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Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Inkrementeller, erschöpfender Belastungstest (maximale Leistungsabgabe)
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
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Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
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Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen) an vier aufeinanderfolgenden Tagen
|
activPAL-Aktivitätsmonitor
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen) an vier aufeinanderfolgenden Tagen
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Selbstberichteter Lebensmittelkonsum
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Niederländischer Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien basierend auf dem FFQ
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Die Lebensqualität wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10-Punkte-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Die Körperzusammensetzung wird mit der Ganzkörper-Luftverdrängung durch den BodPod gemessen
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Die Körperzusammensetzung wird mit der Ganzkörper-Luftverdrängung durch den BodPod gemessen
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Anthropometrie (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Gewicht
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Anthropometrie (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
BMI
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Anthropometrie (3)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Taillen- und Hüftumfang (Verhältnis)
|
Ausgangswert (0 Wochen), in der Mitte (8 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Struktureller Gehirnstatus (1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
MRT-MPRAGE
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Struktureller Gehirnstatus (2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
T2FLAIR
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Struktureller Gehirnstatus (3)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
R2*
|
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC19-072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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