Levensstijl en hersenvasculaire functie
14 april 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van een gezonde leefstijlinterventie op de vasculaire functie van de hersenen bij ouderen
Cognitieve prestaties zijn negatief gerelateerd aan een verstoord glucosemetabolisme, mogelijk als gevolg van stoornissen in de hersenvasculaire functie.
Ondersteund door de verklaring van de American Heart and Stroke Association dat een gezonde levensstijl een van de meest effectieve strategieën is om te beschermen tegen cognitieve achteruitgang, veronderstellen de onderzoekers nu dat door interventies veroorzaakte veranderingen in het glucosemetabolisme door een gezonde levensstijl gunstige effecten hebben op de hersenvasculaire functie. verbeteren van cognitieve prestaties.
Het primaire doel van deze interventiestudie is dus om bij sedentaire oudere mannen en vrouwen het effect te evalueren van een 16 weken durend op aerobics gebaseerd oefenprogramma op de cerebrale doorbloeding, zoals gekwantificeerd door de niet-invasieve gouden standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI) perfusie. methode Arteriële Spin Labeling (ASL).
De cerebrale doorbloeding is een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de hersenvasculaire functie.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van effecten op het glucosemetabolisme met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-ir) en cognitieve prestaties zoals beoordeeld met een neurofysiologische testbatterij.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25-35 kg/m2
- Sedentair (beoordeeld als weinig fysiek actief met behulp van de International Physical Activity Questionnaire)
- Rechtshandigheid en footedness
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
- Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
- Nuchter serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
- Diabetes patiënten
- Familiale hypercholesterolemie
- Misbruik van drugs
- Consumptie van meer dan 21 alcoholische eenheden/week (mannen), of meer dan 14 alcoholische eenheden/week (vrouwen)
- Gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten van het hoofdonderzoek verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
- Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming, waaronder permanente gezichtsmake-up, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metaalsplinter in oog of claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde levensstijl
Interventie gezonde leefstijl, waaronder bewegen en voedingsadvisering volgens de nederlandse richtlijnen.
|
De beweegrichtlijnen voor ouderen bestaan uit 150 minuten per week matige tot hoge intensiteitsoefeningen, twee keer per week spier- en botversterkende oefeningen, die worden gecombineerd met evenwichtsoefeningen.
Bij een langere duur, frequentie en/of intensiteit van de training zijn aanvullende gezondheidsvoordelen te behalen.
Bovendien moet de tijd dat u zit tot een minimum worden beperkt.
De voedingsrichtlijnen staan uitgebreid beschreven in de zogenaamde "De Schijf van Vijf".
In het kort is de cirkel verdeeld in vier voedselgroepen en één drankgroep.
Meer dan de helft van de cirkel bestaat uit fruit, groenten, volkoren (bevattende) broden, ontbijtgranen en aardappelen.
Een veel kleiner deel wordt aangetast door dierlijk voedsel, smeersels en bakvetten.
Water, thee en koffie zonder suiker maken de cirkel rond.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Handhaving van de gebruikelijke fysieke activiteit en voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersen vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Hersen vasculaire functie
Tijdsspanne: Na interventie (16 weken)
|
Cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Na interventie (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-ir) en HbA1c
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Perifere vasculaire functie, endotheliale functie
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Halsslagaderreactiviteit (CAR)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Perifere vasculaire functie, endotheliale functie
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Perifere vasculaire functie, vasculaire stijfheid
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Perifere vasculaire functie, vasculaire stijfheid
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Retinale microvasculaire kalibers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Perifere vasculaire functie, microcirculatie
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde druk)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Serumlipidenprofielconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Concentratie van serumlipiden
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Concentratie van insuline in serum
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Concentratie van glucose in plasma
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-ir)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
HOMA-ir is een methode die wordt gebruikt om insulineresistentie en bètacelfunctie te kwantificeren
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Circulerende markers voor laaggradige systemische ontsteking
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Markers voor laaggradige systemische ontsteking (IL-6, TNF-alfa)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Circulerende markers voor microvasculaire functie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Markers voor microvasculaire functie (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Circulerende marker van neurogenese
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
HbA1C is een vorm van hemoglobine (afgekort Hb) die chemisch is gekoppeld aan een suiker.
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Incrementele uitgebreide inspanningstest (maximaal zuurstofverbruik en vermogen)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Lichamelijke conditie (1)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Incrementele uitgebreide inspanningstest (maximaal uitgangsvermogen)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Lichamelijke conditie (2)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
De 6 minuten looptest (6 MWT)
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken) gedurende vier opeenvolgende dagen
|
activPAL-activiteitenmonitor
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken) gedurende vier opeenvolgende dagen
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
De internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Zelfgerapporteerde voedselconsumptie
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Nederlandse Index Gezonde Voeding 2015
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Voldoen aan de Nederlandse voedingsrichtlijnen op basis van de FFQ
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 32 items
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Slaap kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 10-item Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Lichaamssamenstelling gemeten met luchtverplaatsing van het hele lichaam door de BodPod
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Lichaamssamenstelling gemeten met luchtverplaatsing van het hele lichaam door de BodPod
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Antropometrie (1)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Gewicht
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Antropometrie (2)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
BMI
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Antropometrie (3)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
Taille- en heupomtrek (verhouding)
|
Baseline (0 weken), halverwege (8 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Structurele hersenstatus (1)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
MRI MPRAGE
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Structurele hersenstatus (2)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
T2FLAIR
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
|
Structurele hersenstatus (3)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
R2*
|
Baseline (0 weken) en na interventie (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald P. Mensink, Dr, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC19-072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .