広範な小細胞肺がん患者におけるTQB2450またはプラセボとアンロチニブ、エトポシドおよびカルボプラチンの併用とエトポシドおよびカルボプラチンの併用の研究（ETER701）
2020年1月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
広範な小細胞肺がん患者を対象とした、TQB2450またはプラセボとアンロチニブ、エトポシドおよびカルボプラチンの併用とエトポシドおよびカルボプラチンの併用の無作為化二重盲検多施設共同第III相試験
広範な小細胞肺がん患者を対象とした、TQB2450またはプラセボとアンロチニブ、エトポシドおよびカルボプラチンとの併用とエトポシドおよびカルボプラチンの無作為化二重盲検多施設共同第III相試験。
主要評価項目には、PFS と OS が含まれます。
拡大期小細胞肺がん（SCLC）患者は、インフォームドコンセントに署名した後に登録され、その後中央で実験群と対照群に1:1:1で無作為化される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Chest Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Shijiazhuang First Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050048
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Jinzhou、Hubei、中国、434020
- Jinzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
- The first people's hospital of Lianyungang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 病理学的に確認された広範な小細胞肺癌。 2. 広範囲にわたる小細胞肺癌に対する体系的な治療を受けていない。 3. 限局期SCLCに対して放射線療法および化学療法を受けている。根治的治療を受けていなければならず、最後の治療から広範囲SCLCの診断まで少なくとも6か月の治療間隔がない。 4.固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて測定可能な病変を有する。 5. 18歳と75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1、平均余命が 12 週間以上。 6. 臓器系の機能が適切であること。 7. 男性または女性の被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験最後の投与後6ヶ月まで適切な避妊方法（子宮内器具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性はおらず、無作為化前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。 8. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- 1. アンロチニブ、抗プログラム細胞死 (PD)-1、抗 PD-L1、または PD-1/PD-L1 に対する他の免疫療法による以前の治療歴がある。 2. 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を患っている。 3. 無作為化前 5 年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。 例外には、治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌が含まれます。 4. 嚥下不能、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 5. 再発性のドレナージ処置を必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水がある。 6. 手術および/または放射線療法によって治癒または軽減されなかった脊髄圧迫があるか、または治療後に脊髄圧迫が診断されたが、ランダム化1週間以上前に疾患の安定化の臨床的証拠が示されなかった。 7. 画像 (CT または MRI) により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることがわかります。 8. 初回投与前2ヶ月以内に、重症度に関わらず出血傾向の証拠または病歴がある被験者。 -初回投与前2週間の喀血（真っ赤な血または小さじ1/2の血と定義）または未治癒の創傷、潰瘍、または骨折の病歴。 9. グレード1以下まで回復しなかった脱毛症を除き、以前の治療によって引き起こされた有害事象がある。 10.無作為化前28日以内に大規模な外科手術、生検、または明らかな外傷を負っている。 11. -一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの脳血管障害などの動脈または静脈の血栓塞栓症事象が6か月以内に発生したか; 12.薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある。 13. 重篤な疾患や制御不能な疾患がある。 14. 初回投与前4週間以内にワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種している。 15. 他のモノクローナル抗体の投与後に重度の過敏症が発生します。 16. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が最初の投与前2年以内に発生した。 17. 免疫抑制の目的には、免疫抑制剤または全身性または吸収性の局所ホルモン（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量＞10 mg/日）による免疫抑制療法が必要であり、初回投与後2週間は依然として使用されている。 18. 4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加したことがある。 19. 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあるという。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2450+アンロチニブ+エトポシド+カルボプラチン
誘導期：TQB2450 1,200 mg を 21 日サイクルの各 1 日目に静脈内投与（IV）＋アンロチニブ カプセル 12 mg を絶食状態で 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与（1～14 日目、7 日目まで 14 日間投与） 15日目～21日目は休薬） +エトポシド（1日目、2日目、3日目に100mg/m2点滴継続）+カルボプラチン（1日目にAUC 5mg/mL/min点滴（最大投与量：800mg）） 維持期： TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与し、さらにアンロチニブ カプセル 12 mg を絶食状態で経口投与し、21 日サイクルで 1 日 1 回投与（1 日目から 14 日目まで 14 日間治療、7 日間休薬） 15日目から21日目まで）
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マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
エトポシドは細胞周期特異的な抗腫瘍薬です
カルボプラチンは細胞周期非特異的抗腫瘍薬です
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実験的：TQB2450（ブランク）+アンロチニブ+エトポシド+カルボプラチン
誘導期：TQB2450（ブランク） 21 日サイクルの各 1 日目に 1200 mg を静脈内投与（IV）＋アンロチニブ カプセル 12 mg を絶食状態で 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与（1 日目から 14 日間投与） 14、15日目～21日目は7日間休薬）＋エトポシド（1日目、2日目、3日目に100mg/m2を連続点滴）＋カルボプラチン（1日目にAUC 5mg/mL/min点滴（最大投与量：800mg））維持期：TQB2450（ブランク）1200mgを各21日サイクルの1日目に静脈内投与（IV）＋アンロチニブカプセル12mgを絶食下、21日サイクルで1日1回経口投与（1日目から14日間投与） 14日、15日～21日は7日間治療休み）
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マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
エトポシドは細胞周期特異的な抗腫瘍薬です
カルボプラチンは細胞周期非特異的抗腫瘍薬です
被験者は、各21日間の1日目にTQB2450（ブランク）を静脈内（IV）投与されました。
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アクティブコンパレータ：TQB2450（ブランク）+アンロチニブ（ブランク）+エトポシド+カルボプラチン
誘導期：各21日サイクルの1日目にTQB2450（ブランク）1200mgを静脈内（IV）投与＋アンロチニブ（ブランク）カプセル12mgを絶食状態で経口投与、21日サイクルで1日1回（投与開始から14日間） 1～14日目、15～21日目は7日間休薬） +エトポシド（1、2、3日目に100mg/m2 IV継続）+カルボプラチン（1日目にAUC 5 mg/mL/min IV（最大投与量：800） mg））維持期：TQB2450（ブランク）1200mgを各21日サイクルの1日目に静脈内投与（IV）＋アンロチニブカプセル（ブランク）12mgを絶食状態で経口投与、21日サイクルで1日1回（14日間） 1日目から14日目まで治療中、15日目から21日目まで7日間治療休み）
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エトポシドは細胞周期特異的な抗腫瘍薬です
カルボプラチンは細胞周期非特異的抗腫瘍薬です
被験者は、各21日間の1日目にTQB2450（ブランク）を静脈内（IV）投与されました。
被験者は、絶食状態でアンロチニブ（ブランク）を21日サイクルで1日1回投与した（1日目から14日目までは14日間治療し、15日目から21日目までは7日間治療を休んだ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった参加者、または研究中に追跡できなかった参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合。
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最長12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12ヶ月
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）を達成した参加者の割合。
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最長12ヶ月
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反応期間（DOR）
時間枠：最長12ヶ月
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CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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6 か月および 12 か月の無増悪生存期間の PFS 率
時間枠：最長12ヶ月
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6 か月および 12 か月後の無増悪生存率の PFS 率：無作為化後 6 か月および 12 か月の時点で、疾患が進行しなかった、または何らかの原因で死亡した被験者の割合。
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最長12ヶ月
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12 か月および 18 か月の全生存期間の OS 率
時間枠：最長12ヶ月
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12 か月および 18 か月後の全生存 OS 率: 無作為化後 12 か月および 18 か月の時点で何らかの原因で死亡した被験者の割合。
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最長12ヶ月
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生活の質スコア
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長24ヶ月
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セキュリティインデックス
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。