Badanie TQB2450 lub placebo w połączeniu z anlotynibem, etopozydem i karboplatyną w porównaniu z etopozydem i karboplatyną u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ETER701)
18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III TQB2450 lub placebo w połączeniu z anlotynibem, etopozydem i karboplatyną w porównaniu z etopozydem i karboplatyną u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy TQB2450 lub placebo w połączeniu z anlotynibem, etopozydem i karboplatyną w porównaniu z etopozydem i karboplatyną u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca.
Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują PFS i OS.
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozszerzonym będą rejestrowani, po podpisaniu świadomej zgody, a następnie centralnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do ramion eksperymentalnych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
738
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Potwierdzony patologicznie rozległy drobnokomórkowy rak płuca; 2. Nie był leczony systematycznie z powodu rozległego raka drobnokomórkowego płuca; 3. Przeszedł radioterapię i chemioterapię z powodu SCLC w stopniu ograniczonym, przeszedł leczenie radykalne i ma co najmniej 6-miesięczną przerwę w leczeniu od ostatniego leczenia do rozpoznania rozległego SCLC; 4. Ma wymierną zmianę opartą na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; 5. 18 i 75 lat; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); Brak kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją; 8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeszedł wcześniej terapię anlotynibem, antyprogramowaną śmiercią komórki (PD)-1, anty-PD-L1 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1/PD-L1; 2. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych; 3. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy; 4. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.; 5. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu; 6. Ma ucisk rdzenia kręgowego, który nie został wyleczony lub złagodzony przez operację i/lub radioterapię lub zdiagnozowany ucisk rdzenia kręgowego po leczeniu nie wykazał klinicznych dowodów stabilizacji choroby przed randomizacją ≥1 tydzień; 7. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna; 8. W ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem, osobniki z dowodami lub historią skłonności do krwawień, niezależnie od ciężkości; Krwioplucie w wywiadzie (określane jako jasnoczerwona krew lub 1/2 łyżeczki do herbaty) lub niezagojona rana, wrzód lub złamanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 9. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie ustąpiło do stopnia ≤ 1; 10. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed randomizacją; 11. Czy w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; 12. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne; 13. cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę; 14. Został zaszczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.; 15. Ciężka nadwrażliwość występuje po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych; 16. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem; 17. Leczenie immunosupresyjne lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi lub miejscowo wchłanialnymi (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest wymagane w celu immunosupresji i jest stosowane jeszcze przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu; 18. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni; 19. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQB2450+Anlotynib+ etopozyd + karboplatyna
Faza indukowana: TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni wolne od leczenia od dnia 15-21) + etopozyd (100 mg/m2 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1, 2 i 3) + karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min dożylnie w dniu 1 (maksymalna dawka: 800 mg)) faza leczenia podtrzymującego: TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21)
|
inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Etopozyd jest lekiem przeciwnowotworowym specyficznym dla cyklu komórkowego
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym nieswoistym dla cyklu komórkowego
|
|
Eksperymentalny: TQB2450 (ślepa próba) + anlotynib + etopozyd + karboplatyna
Faza indukowana: TQB2450 (ślepa próba) 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1- 14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) + etopozyd (100 mg/m2 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1, 2 i 3) + karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min IV w dniu 1 (maksymalna dawka: 800 mg)) etap podtrzymujący: TQB2450 (puste) 1200 mg podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki Anlotynibu 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1- 14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21)
|
inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego
Etopozyd jest lekiem przeciwnowotworowym specyficznym dla cyklu komórkowego
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym nieswoistym dla cyklu komórkowego
Osobnikom podawano TQB2450 (ślepa próba) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego
|
|
Aktywny komparator: TQB2450 (puste) + Anlotynib (puste) + etopozyd + karboplatyna
Faza indukowana: TQB2450 (puste) 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu (puste) 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od Dzień 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) + etopozyd (100 mg/m2 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1, 2 i 3) + karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min IV w dniu 1) (maksymalna dawka: 800 mg)） etap podtrzymujący: TQB2450 (puste) 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki Anlotynibu (puste) 12 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni w leczeniu od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21)
|
Etopozyd jest lekiem przeciwnowotworowym specyficznym dla cyklu komórkowego
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym nieswoistym dla cyklu komórkowego
Osobnikom podawano TQB2450 (ślepa próba) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego
Badani otrzymywali anlotynib (ślepa próba) na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy od leczenia od dnia 15-21)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik PFS wynoszący 6 i 12 miesięcy przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji PFS po 6 i 12 miesiącach: odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik OS wynoszący 12 i 18 miesięcy całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik przeżycia OS po 12 i 18 miesiącach: odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po 12 i 18 miesiącach od randomizacji.
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Indeks bezpieczeństwa
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2450-Ⅲ-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .