광범위한 소세포폐암 환자에서 TQB2450 또는 안로티닙, 에토포사이드 및 카보플라틴과 병용한 위약 대 에토포사이드 및 카보플라틴에 대한 연구(ETER701)
2020년 1월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
광범위한 소세포폐암 대상자에서 TQB2450 또는 안로티닙, 에토포사이드 및 카보플라틴과 에토포사이드 및 카보플라틴을 병용한 위약에 대한 무작위, 이중맹검, 통제, 다기관 III상 연구
TQB2450 또는 안로티닙, 에토포사이드 및 카보플라틴과 병용한 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 3상 연구 대 에토포사이드 및 카보플라틴은 광범위한 소세포 폐암 환자를 대상으로 합니다.
주요 결과 측정에는 PFS 및 OS가 포함됩니다.
확장기 소세포폐암(SCLC) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록한 다음 중앙에서 실험군과 대조군에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
738
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Chest Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou university second hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- GuiZhou Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050048
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jinzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 병리학적으로 확인된 광범위한 소세포 폐암; 2. 광범위 소세포폐암에 대한 체계적인 치료를 받지 못함; 3. 제한기 소세포폐암에 대해 방사선요법 및 화학요법을 받은 적이 있는 자로서 근치적 치료를 받았어야 하며, 마지막 치료부터 광범위한 소세포폐암 진단까지 치료 간격이 최소 6개월 이상이어야 합니다. 4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있음; 5. 18세 및 75세 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, 기대 수명 ≥ 12주; 6. 적절한 기관계 기능; 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없고, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받은 경우; 8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 이전에 anlotinib, anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1 또는 PD-1/PD-L1에 대한 기타 면역 요법을 사용한 치료를 받았음. 2. 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 있음; 3. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우. 예외는 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 포함합니다. 4. 연하불능, 위장관절제술, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적인 요인이 있는 경우 5. 통제할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다. 6. 수술 및/또는 방사선 요법을 통해 치료 또는 완화되지 않은 척수 압박이 있거나, 치료 후 척수 압박 진단을 받고 무작위 배정 ≥1주 이전에 질병 안정화의 임상적 증거가 보이지 않음; 7. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 대혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명한 경우 8. 최초 투여 전 2개월 이내, 중증도에 관계없이 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 자 초기 투여 전 2주 동안의 객혈(혈액 밝은 빨간색 또는 1/2 티스푼으로 정의됨) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 병력; 9. ≤ 등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있음; 10. 무작위화 전 28일 이내에 대수술, 생검 또는 명백한 외상성 손상이 있음; 11. 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생했습니다. 12. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 자 13. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우 14. 최초 접종 전 4주 이내에 백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받았습니다. 15. 다른 단클론 항체 투여 후 심한 과민증이 발생합니다. 16. 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생한 경우; 17. 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬)을 사용한 면역억제 요법이 필요하고 첫 투여 후 2주 동안 여전히 사용 중입니다. 18. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함; 19. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2450+안로티닙+ 에토포사이드 + 카보플라틴
유도 단계: TQB2450 1200 mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여 + 공복 상태에서 경구 투여하는 안로티닙 캡슐 12 mg, 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료에서 14일, 7일 15-21일부터 치료 중단) +에토포사이드(1일, 2일 및 3일에 지속적으로 100mg/m2 IV) + 카보플라틴(1일에 AUC 5mg/mL/min IV(최대 투여량: 800mg)) 유지 단계: 각 21일 주기의 1일째에 TQB2450 1200mg을 정맥내(IV) 투여하고, 21일 주기로 1일 1회 공복 상태에서 경구 투여하는 안로티닙 캡슐 12mg(1일부터 14일까지 치료 14일, 치료 7일 중단) 15-21일)
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다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
에토포사이드는 세포 주기 특이적인 항종양제입니다.
카보플라틴은 세포주기 비특이적 항종양제
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실험적: TQB2450(블랭크)+안로티닙+ 에토포사이드 + 카보플라틴
유도 단계: 각 21일 주기의 1일째에 TQB2450(블랭크) 1200mg을 정맥내(IV) 투여하고, 21일 주기로 1일 1회 절식 상태에서 경구 투여하는 안로티닙 캡슐 12mg(1일에서 14일까지 치료 중) 14, 15-21일부터 7일간 치료 중단) +Etoposide(1,2,3일에 지속적으로 100mg/m2 IV)+ Carboplatin(1일에 AUC 5mg/mL/min IV(최대 용량: 800mg)) 유지 단계: TQB2450(블랭크) 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 1200mg + 공복 상태에서 12mg의 안로티닙 캡슐을 21일 주기로 1일 1회(치료 1일부터 14일) 14, 15-21일부터 7일간 휴약)
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다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제
에토포사이드는 세포 주기 특이적인 항종양제입니다.
카보플라틴은 세포주기 비특이적 항종양제
피험자는 각 21일의 1일에 TQB2450(공백)을 정맥(IV)으로 투여했습니다.
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활성 비교기: TQB2450(공백) + 안로티닙(공백) + 에토포사이드 + 카보플라틴
유도 단계: 각 21일 주기의 1일째에 TQB2450(블랭크) 1200mg을 정맥내(IV) 투여 + 안로티닙(블랭크) 캡슐 12mg을 공복 상태에서 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(치료 후 14일) 1-14일, 15-21일부터 7일간 치료 중단) +Etoposide(1,2,3일에 지속적으로 100mg/m2 IV)+Carboplatin(1일에 AUC 5mg/mL/min IV(최대 용량: 800) mg)) 유지 단계: TQB2450(blank) 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥(IV) 투여 + Anlotinib 캡슐(blank) 12mg을 공복 상태에서 경구 투여, 21일 주기(14일)에 1일 1회 1-14일부터 치료 중, 15-21일부터 7일간 치료 중단)
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에토포사이드는 세포 주기 특이적인 항종양제입니다.
카보플라틴은 세포주기 비특이적 항종양제
피험자는 각 21일의 1일에 TQB2450(공백)을 정맥(IV)으로 투여했습니다.
피험자는 단식 상태에서 21일 주기로 1일 1회 anlotinib(블랭크)를 투여했습니다(1-14일에서 14일 치료, 15-21일에서 7일 치료 중단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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6개월 및 12개월 무진행 생존의 PFS 비율
기간: 최대 12개월
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6개월 및 12개월째 PFS 무진행 생존율: 무작위화 후 6개월 및 12개월째 질병 진행이 진행되지 않았거나 어떤 원인으로든 사망하지 않은 대상체의 백분율.
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최대 12개월
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12개월 및 18개월 총 생존율의 OS율
기간: 최대 12개월
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12개월 및 18개월에서의 총 생존 OS 비율: 무작위화 후 12개월 및 18개월에서 임의의 원인으로 사망한 피험자의 비율.
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최대 12개월
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삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
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보안 지수
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안로티닙에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China알려지지 않은소세포 폐암 | 안로티닙 | 더발루맙
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은