Um estudo de TQB2450 ou placebo combinado com anlotinibe, etoposido e carboplatina versus etoposido e carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células extenso (ETER701)
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico de TQB2450 ou placebo combinado com anlotinibe, etoposido e carboplatina versus etoposido e carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células extenso
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico de TQB2450 ou placebo combinado com anlotinibe, etoposido e carboplatina versus etoposido e carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células extenso.
As medidas de resultados primários incluem PFS e OS.
Os pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio estendido serão registrados, após a assinatura do consentimento informado, e então randomizados centralmente 1:1:1 para os braços experimentais e o braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
738
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Chest Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050048
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, China, 434020
- Jinzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Câncer de pulmão de pequenas células extenso patologicamente confirmado; 2. Não recebeu tratamento sistemático para câncer de pulmão de pequenas células extenso; 3. Ter recebido radioterapia e quimioterapia para CPPC em estágio limitado, deve ter recebido tratamento radical e ter pelo menos 6 meses de intervalo sem tratamento desde o último tratamento até o diagnóstico de CPPC extenso; 4. Possui lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1; 5. 18 e 75 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, expectativa de vida ≥ 12 semanas; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos); Nenhuma mulher grávida ou lactante e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização; 8. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Tem terapia anterior com anlotinib, anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1; 2. Tem metástase no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa; 3. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero; 4. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral, como incapacidade de engolir, ressecção pós-gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc; 5. Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes; 6. Tem compressão da medula espinhal que não foi curada ou aliviada por meio de cirurgia e/ou radioterapia, ou compressão da medula espinhal diagnosticada após o tratamento não mostrou evidência clínica de estabilização da doença antes da randomização ≥1 semana; 7. A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou o limite com os vasos sanguíneos não é claro; 8. Dentro de 2 meses antes da administração inicial, indivíduos com evidência ou histórico de tendência a sangramento, independentemente da gravidade; Uma história de hemoptise (definida como sangue vermelho brilhante ou 1/2 colher de chá) ou uma ferida não cicatrizada, úlcera ou fratura nas 2 semanas anteriores à administração inicial; 9. Tem eventos adversos causados por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤ grau 1; 10. Tem procedimento cirúrgico importante、biópsia ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes da randomização; 11. Ocorreram eventos tromboembólicos arteriais ou venosos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda e embolia pulmonar; 12.Tem histórico de abuso de drogas que impossibilita a abstinência ou transtornos mentais; 13. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada; 14. Vacinou com vacinas ou vacinas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração.; 15. Hipersensibilidade grave ocorre após a administração de outros anticorpos monoclonais; 16. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira administração; 17. Terapia imunossupressora com imunossupressores ou hormônios sistêmicos ou locais absorvíveis (dosagem > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) é necessária para fins de imunossupressão, permanecendo em uso por 2 semanas após a primeira administração; 18. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas; 19. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQB2450+Anlotinibe+ etoposido + carboplatina
Estágio induzido: TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias de folga do tratamento do Dia 15-21) +Etoposido (100mg/m2 IV continuamente no Dia 1, 2 e 3）+Carboplatina（AUC 5 mg/mL/min IV no Dia 1（ dosagem máxima: 800 mg）） fase de manutenção： TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento do dia 15-21)
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um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
O etoposido é um medicamento antitumoral específico do ciclo celular
A carboplatina é uma droga antitumoral inespecífica do ciclo celular
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Experimental: TQB2450（em branco）+Anlotinibe+ etoposido + carboplatina
Estágio induzido: TQB2450 (em branco) 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1- 14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) +Etoposido (100mg/m2 IV continuamente nos Dias 1,2 e 3）+ Carboplatina（AUC 5 mg/mL/min IV no Dia 1（ dosagem máxima: 800 mg）） estágio de manutenção: TQB2450 (em branco) 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1- 14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
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um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
O etoposido é um medicamento antitumoral específico do ciclo celular
A carboplatina é uma droga antitumoral inespecífica do ciclo celular
Indivíduos administraram TQB2450 (em branco) por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada 21 dias
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Comparador Ativo: TQB2450（em branco）+Anlotinibe（em branco）+ etoposido + carboplatina
Estágio induzido: TQB2450 (em branco) 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais Anlotinib (em branco) cápsulas de 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento de Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) +Etoposido (100mg/m2 IV continuamente nos Dias 1,2 e 3）+Carboplatina（AUC 5 mg/mL/min IV no Dia 1（ dosagem máxima: 800 mg）） estágio de manutenção：TQB2450 (em branco) 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe (em branco) 12 mg administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
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O etoposido é um medicamento antitumoral específico do ciclo celular
A carboplatina é uma droga antitumoral inespecífica do ciclo celular
Indivíduos administraram TQB2450 (em branco) por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada 21 dias
Os indivíduos receberam anlotinibe (em branco) em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) .
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até 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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até 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
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Para participantes que demonstram CR ou PR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 12 meses
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Taxa de PFS de 6 e 12 meses de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 12 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão de PFS em 6 e 12 meses: a porcentagem de indivíduos que não desenvolveram progressão da doença ou morreram de qualquer causa em 6 e 12 meses após a randomização.
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até 12 meses
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Taxa de OS de 12 e 18 meses de sobrevida total
Prazo: até 12 meses
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Taxa de sobrevida total OS aos 12 e 18 meses: a proporção de indivíduos que morreram de qualquer causa aos 12 e 18 meses após a randomização.
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até 12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: até 24 meses
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Índice de segurança
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- TQB2450-Ⅲ-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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