Studie TQB2450 nebo placeba v kombinaci s anlotinibem, etoposidem a karboplatinou versus etoposid a karboplatina u subjektů s rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic (ETER701)
18. ledna 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III TQB2450 nebo placeba v kombinaci s anlotinibem, etoposidem a karboplatinou versus etoposid a karboplatina u subjektů s rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III TQB2450 nebo placeba v kombinaci s anlotinibem, etoposidem a karboplatinou versus etoposid a karboplatina u subjektů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic.
Primární výsledná měřítka zahrnují PFS a OS.
Pacienti s rozšířeným stadiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) budou registrováni po podepsání informovaného souhlasu a poté centrálně randomizováni v poměru 1:1:1 do experimentálních ramen a kontrolního ramene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
738
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Čína, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Patologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic; 2. nepodstoupil systematickou léčbu rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic; 3. podstoupil radioterapii a chemoterapii omezeného stadia SCLC, musel podstoupit radikální léčbu a má alespoň 6 měsíců bez léčebného intervalu od poslední léčby do diagnózy rozsáhlého SCLC; 4. Má měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1; 5. 18 a 75 let; výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, očekávaná délka života ≥ 12 týdnů; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy); Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test nejsou obdrženy do 7 dnů před randomizací; 8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Má předchozí léčbu anlotinibem, anti-programovanou buněčnou smrt (PD)-1, anti-PD-L1 nebo jinou imunoterapii proti PD-1/PD-L1; 2. má metastázy do centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu; 3. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu. Výjimky zahrnují vyléčený bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku; 4. Má více faktorů ovlivňujících perorální medikaci, jako je neschopnost polykat, post-gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce atd.; 5. má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy; 6. má míšní komprese, která nebyla vyléčena nebo zmírněna chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, nebo diagnostikovaná míšní komprese po léčbě nevykazovala žádné klinické známky stabilizace onemocnění před randomizací ≥ 1 týden; 7. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo je hranice s krevními cévami nejasná; 8. Během 2 měsíců před počátečním podáním, subjekty s prokázanou nebo anamnézou sklonu ke krvácení, bez ohledu na závažnost; anamnéza hemoptýzy (definovaná jako jasně červená krev nebo 1/2 čajové lžičky) nebo nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 2 týdnů před prvním podáním; 9. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň; 10. Má velký chirurgický výkon, biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací; 11. Vyskytly se během 6 měsíců arteriální nebo venózní tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky, hluboká žilní trombóza a plicní embolie; 12.Má v minulosti užívání drog, které nebylo schopné abstinovat nebo duševní poruchy; 13. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění; 14. byl očkován vakcínami nebo atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před prvním podáním; 15. Těžká přecitlivělost se objevuje po podání jiných monoklonálních protilátek; 16. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu se objevila během 2 let před prvním podáním; 17. Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní léčba imunosupresivy nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů), která se používá ještě 2 týdny po prvním podání; 18. Během 4 týdnů se účastnil jiných klinických studií protirakovinných léků; 19. Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQB2450 + Anlotinib + etoposid + karboplatina
Indukované stadium: TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu 12 mg podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7. dny bez léčby od 15. do 21. dne) + etoposid (100 mg/m2 IV nepřetržitě 1., 2. a 3. den) + karboplatina (AUC 5 mg/ml/min IV 1. den (maximální dávka: 800 mg)) udržovací fáze: TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu 12 mg podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
|
vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Etoposid je protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Karboplatina je nespecifické protinádorové léčivo pro buněčný cyklus
|
|
Experimentální: TQB2450（blank）+Anlotinib+ etoposid + karboplatina
Indukované stadium: TQB2450 (blank) 1200 mg podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu 12 mg podané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby ode dne 1- 14, 7 dní bez léčby ode dne 15-21) + etoposid (100 mg/m2 IV nepřetržitě v den 1, 2 a 3) + karboplatina (AUC 5 mg/ml/min IV v den 1 (maximální dávka: 800 mg)) udržovací fáze: TQB2450 (blank) 1200 mg podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu 12 mg podané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby ode dne 1- 14, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
|
vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru
Etoposid je protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Karboplatina je nespecifické protinádorové léčivo pro buněčný cyklus
Subjektům byl podáván TQB2450 (blank) intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního dne
|
|
Aktivní komparátor: TQB2450（prázdné）+Anlotinib（prázdné）+ etoposid + karboplatina
Indukované stadium: TQB2450 (slepé) 1200 mg podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu (slepé) 12 mg podané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od Den 1-14, 7 dní bez léčby ode dne 15-21) + Etoposid (100 mg/m2 IV nepřetržitě 1., 2. a 3. den) + Karboplatina (AUC 5 mg/ml/min IV 1. den（ maximální dávka: 800 mg)) udržovací fáze: TQB2450 (blank) 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu (blank) 12 mg podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní na léčbu od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
|
Etoposid je protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Karboplatina je nespecifické protinádorové léčivo pro buněčný cyklus
Subjektům byl podáván TQB2450 (blank) intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního dne
Subjektům byl podáván anlotinib (slepý pokus) nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) .
|
až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 12 měsíců
|
|
Míra PFS 6 a 12 měsíců přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra PFS přežití bez progrese po 6 a 12 měsících: procento subjektů, u kterých se nerozvinula progrese onemocnění nebo nezemřeli z jakékoli příčiny 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
až 12 měsíců
|
|
Míra OS 12 a 18 měsíců celkového přežití
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celková míra přežití OS ve 12. a 18. měsíci: podíl subjektů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny ve 12. a 18. měsíci po randomizaci.
|
až 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Bezpečnostní index
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
Další identifikační čísla studie
- TQB2450-Ⅲ-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .