Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450 eller placebo kombineret med anlotinib, etoposid og carboplatin versus etoposid og carboplatin hos forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft (ETER701)

18. januar 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter fase III-studie af TQB2450 eller placebo kombineret med anlotinib, etoposid og carboplatin versus etoposid og carboplatin hos forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter fase III-studie af TQB2450 eller placebo kombineret med Anlotinib, etoposid og carboplatin versus Etoposid og Carboplatin i forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft. De primære resultatmål omfatter PFS og OS. Patienter med småcellet lungekræft i forlænget stadie (SCLC) vil blive registreret efter at have underskrevet det informerede samtykke og derefter randomiseret centralt 1:1:1 til forsøgsarmene og kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Cheng, Doctor
  • Telefonnummer: 0431-85873390
  • E-mail: jl.cheng@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junbin Wang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haohui Fang
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Kangsheng Gu
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Baolan Li
        • Kontakt:
          • Baolan Li, doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhuo Lai
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Zhuang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yixin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Junnian Shi
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shihong Wei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lizhu Lin
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shubin Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hualin Chen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianwei Ye
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Haifeng Lin
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Shijiazhuang First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050048
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhua Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiashu Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft; 2. Har ikke modtaget systematisk behandling for omfattende småcellet lungekræft; 3. Har modtaget strålebehandling og kemoterapi for SCLC i begrænset stadium skal have modtaget radikal behandling og har mindst 6 måneder uden behandlingsinterval fra sidste behandling til diagnosen omfattende SCLC; 4. Har målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1; 5. 18 og 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, forventet levetid ≥ 12 uger; 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion; 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinder og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen; 8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har tidligere behandling med anlotinib, anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1 eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1; 2. Har metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis; 3. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år forud for randomisering. Undtagelser omfatter helbredt basalcellecarcinom i hud og carcinom in situ i livmoderhalsen; 4. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin, såsom manglende evne til at synke, post-gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.; 5. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer; 6. Har rygmarvskompression, som ikke blev helbredt eller lindret gennem kirurgi og/eller strålebehandling, eller diagnosticeret rygmarvskompression efter behandling viste ingen kliniske tegn på sygdomsstabilisering før randomisering ≥1 uge; 7. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller grænsen til blodkar er uklar; 8. Inden for 2 måneder før indledende administration, forsøgspersoner med tegn på eller historie med blødningstendens, uanset sværhedsgrad; En anamnese med hæmoptyse (defineret som lys rødt blod eller 1/2 teskefuld) eller et uhelet sår, ulcus eller fraktur i de 2 uger før den første indgivelse; 9. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, som ikke kom sig til ≤ grad 1; 10. Har større kirurgisk indgreb, biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering; 11. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstået inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, herunder forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose og lungeemboli; 12. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser; 13. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom; 14. Har vaccineret med vacciner eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første administration.; 15. Alvorlig overfølsomhed opstår efter administration af andre monoklonale antistoffer; 16. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, forekom inden for 2 år før første administration; 17. Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er påkrævet med henblik på immunsuppression og er stadig i brug i 2 uger efter den første administration; 18. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger; 19. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450+Anlotinib+ etoposid + carboplatin
Induceret stadium: TQB2450 1200 mg indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7) fridage fra behandling fra dag 15-21) +Etoposid (100 mg/m2 IV kontinuerligt på dag 1, 2 og 3)+Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1) (maksimal dosis: 800 mg)) vedligeholdelsestrin: TQB2450 1200 mg indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt under fastetilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: Anlotinib
en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Etoposid
Etoposid er et cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er cellecyklus uspecifikt antitumorlægemiddel
Eksperimentel: TQB2450（blank）+Anlotinib+ etoposid + carboplatin
Induceret stadium: TQB2450 (blind) 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1- 14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) +Etoposid (100mg/m2 IV kontinuerligt på dag 1,2 og 3)+ Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1) (maksimal dosis: 800 mg) vedligeholdelsestrin: TQB2450 (blank) 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt i fastende tilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1- 14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: Anlotinib
en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Medicin: Etoposid
Etoposid er et cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er cellecyklus uspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: TQB2450（blank）
Forsøgspersoner administreret TQB2450 (blank) intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages
Aktiv komparator: TQB2450（blank）+Anlotinib（blank）+ etoposid + carboplatin
Induceret stadium: TQB2450 (blind) 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus Anlotinib (blanke) kapsler 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage efter behandling fra kl. Dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) +Etoposid (100mg/m2 IV kontinuerligt på dag 1,2 og 3)+Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1) (maksimal dosis: 800) mg）） vedligeholdelsestrin: TQB2450 (blind) 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler (blindprøve) 12 mg givet oralt under fastetilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage) på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: Etoposid
Etoposid er et cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er cellecyklus uspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: TQB2450（blank）
Forsøgspersoner administreret TQB2450 (blank) intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages
Medicin: Anlotinib (tom)
Forsøgspersoner fik anlotinib (blank) under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) .
op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder
PFS-rate på 6 og 12 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS-rate for progressionsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder: procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke udviklede sygdomsprogression eller døde af nogen årsag 6 og 12 måneder efter randomisering.
op til 12 måneder
OS rate på 12 og 18 måneders total overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse OS rate ved 12 og 18 måneder: andelen af ​​forsøgspersoner, der døde af enhver årsag 12 og 18 måneder efter randomisering.
op til 12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsindeks
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-Ⅲ-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner