Исследование TQB2450 или плацебо в сочетании с анлотинибом, этопозидом и карбоплатином по сравнению с этопозидом и карбоплатином у субъектов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ETER701)

Критерии включения:

• 1. Патологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого; 2. Не получал систематического лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого; 3. Получал лучевую терапию и химиотерапию по поводу ограниченной стадии МРЛ, должен был пройти радикальное лечение и иметь не менее 6 месяцев перерыва в лечении от последнего лечения до постановки диагноза обширного МРЛ; 4. Имеет поддающееся измерению поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1; 5. 18 и 75 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель; 6. Адекватная функция системы органов; 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы); Отсутствие беременных или кормящих женщин и отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации; 8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Имеет предыдущую терапию анлотинибом, антипрограммированной клеточной смертью (PD)-1, анти-PD-L1 или другой иммунотерапией против PD-1/PD-L1; 2. Имеет метастазы в центральной нервной системе и/или раковый менингит; 3. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации. Исключения составляют излеченный базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки; 4. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов, таких как неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.; 5. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур; 6. Имеет компрессию спинного мозга, которая не была вылечена или уменьшена с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, или диагностированная компрессия спинного мозга после лечения не показала клинических признаков стабилизации заболевания до рандомизации ≥1 недели; 7. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая; 8. В течение 2 месяцев до первоначального введения субъекты с признаками или анамнезом склонности к кровотечениям, независимо от степени тяжести; Кровохарканье в анамнезе (определяемое как ярко-красная кровь или 1/2 чайной ложки) или незаживающая рана, язва или перелом за 2 недели до первоначального введения; 9. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до степени ≤ 1; 10. Перенес обширное хирургическое вмешательство, биопсию или очевидную травму в течение 28 дней до рандомизации; 11. Были ли артериальные или венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию; 12. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не может воздержаться от психических расстройств; 13. Имеет какое-либо тяжелое и/или неконтролируемое заболевание; 14. Был привит вакцинами или аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до первого введения.; 15. Тяжелая гиперчувствительность возникает после введения других моноклональных антител; 16. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникали в течение 2 лет до первого введения; 17. Иммуносупрессивная терапия иммунодепрессантами или системными или абсорбируемыми местными гормонами (дозировка > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) требуется с целью иммуносупрессии и продолжается в течение 2 недель после первого введения; 18. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель; 19. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.