En studie av TQB2450 eller placebo kombinert med anlotinib, etoposid og karboplatin versus etoposid og karboplatin hos personer med omfattende småcellet lungekreft (ETER701)
18. januar 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter fase III-studie av TQB2450 eller placebo kombinert med anlotinib, etoposid og karboplatin versus etoposid og karboplatin hos personer med omfattende småcellet lungekreft
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter fase III-studie av TQB2450 eller placebo kombinert med Anlotinib, etoposid og karboplatin versus Etoposid og Carboplatin hos personer med omfattende småcellet lungekreft.
De primære utfallsmålene inkluderer PFS og OS.
Småcellet lungekreftpasienter i utvidet stadium (SCLC) vil bli registrert, etter å ha signert det informerte samtykket, og deretter sentralt randomisert 1:1:1 til forsøksarmene og kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
738
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Patologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft; 2. Har ikke fått systematisk behandling for omfattende småcellet lungekreft; 3. Har mottatt strålebehandling og kjemoterapi for SCLC i begrenset stadium må ha fått radikal behandling, og har minst 6 måneder uten behandlingsintervall fra siste behandling til diagnosen omfattende SCLC; 4. Har målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1; 5. 18 og 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, forventet levealder ≥ 12 uker; 6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon; 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen; 8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har tidligere behandling med anlotinib, antiprogrammert celledød (PD)-1, anti-PD-L1 eller annen immunterapi mot PD-1/PD-L1; 2. Har metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft meningitt; 3. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen; 4. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering, slik som manglende evne til å svelge, post-gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc; 5. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer; 6. Har ryggmargskompresjon som ikke ble kurert eller lindret gjennom kirurgi og/eller strålebehandling, eller diagnostisert ryggmargskompresjon etter behandling viste ingen kliniske bevis på sykdomsstabilisering før randomisering ≥1 uke; 7. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller grensen til blodårene er uklar; 8. Innen 2 måneder før den første administrasjonen, forsøkspersoner med bevis eller historie med blødningstendenser, uavhengig av alvorlighetsgrad; En historie med hemoptyse (definert som lys rødt blod eller 1/2 teskje) eller et uhelt sår, sår eller brudd i de 2 ukene før den første administrasjonen; 9. Har bivirkninger forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤ grad 1; 10. Har større kirurgisk prosedyre, biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før randomisering; 11. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstått innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og lungeemboli; 12. Har narkotikamisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser; 1. 3. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom; 14. Har vaksinert med vaksiner eller svekkede vaksiner innen 4 uker før første administrasjon.; 15. Alvorlig overfølsomhet oppstår etter administrering av andre monoklonale antistoffer; 16. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før første administrasjon; 17. Immunsuppressiv terapi med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for formålet med immunsuppresjon, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første administrasjon; 18. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker; 19. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450+Anlotinib+ etoposid + karboplatin
Indusert stadium: TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra dag 1-14, 7 behandlingsdager fra dag 15-21) +Etoposid (100 mg/m2 IV kontinuerlig på dag 1, 2 og 3)+Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1) (maksimal dose: 800 mg)) vedlikeholdsstadium: TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager av behandlingen fra dag 15-21)
|
en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Etoposid er et cellesyklusspesifikt antitumorlegemiddel
Karboplatin er cellesyklus ikke-spesifikt antitumorlegemiddel
|
|
Eksperimentell: TQB2450（blank）+Anlotinib+ etoposid + karboplatin
Indusert stadium: TQB2450 (blank) 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra dag 1- 14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21) +Etoposid (100mg/m2 IV kontinuerlig på dag 1,2 og 3)+ Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1) (maksimal dosering: 800 mg) vedlikeholdsstadium: TQB2450 (blank) 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 12 mg gitt oralt i fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra dag 1- 14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21)
|
en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
Etoposid er et cellesyklusspesifikt antitumorlegemiddel
Karboplatin er cellesyklus ikke-spesifikt antitumorlegemiddel
Forsøkspersoner administrert TQB2450 (blank) intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers
|
|
Aktiv komparator: TQB2450（blank）+Anlotinib（blank）+ etoposid + karboplatin
Indusert stadium: TQB2450 (blank) 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib (blanke) kapsler 12 mg gitt oralt under fastende forhold, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra kl. Dag 1-14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21) +Etoposid (100mg/m2 IV kontinuerlig på dag 1,2 og 3)+Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min IV på dag 1) (maksimal dosering: 800) mg）） vedlikeholdsstadium: TQB2450 (blank) 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler (blanke) 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager) på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21)
|
Etoposid er et cellesyklusspesifikt antitumorlegemiddel
Karboplatin er cellesyklus ikke-spesifikt antitumorlegemiddel
Forsøkspersoner administrert TQB2450 (blank) intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers
Pasienter som fikk anlotinib (blank) under fastende forhold, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) .
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 12 måneder
|
|
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For deltakere som demonstrerer CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
|
PFS-rate på 6 og 12 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS-rate for progresjonsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder: prosentandelen av personer som ikke utviklet sykdomsprogresjon eller døde av noen årsak 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
opptil 12 måneder
|
|
OS rate på 12 og 18 måneders total overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total overlevelse OS rate ved 12 og 18 måneder: andelen av forsøkspersoner som døde av noen årsak 12 og 18 måneder etter randomisering.
|
opptil 12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhetsindeks
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-Ⅲ-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .