Un estudio de TQB2450 o placebo combinado con anlotinib, etopósido y carboplatino versus etopósido y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso (ETER701)
18 de enero de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico de TQB2450 o placebo combinado con anlotinib, etopósido y carboplatino versus etopósido y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico de TQB2450 o placebo combinado con anlotinib, etopósido y carboplatino versus etopósido y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón microcítico extenso.
Las medidas de resultado primarias incluyen PFS y OS.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en etapa extendida se registrarán, después de firmar el consentimiento informado, y luego se aleatorizarán centralmente 1: 1: 1 a los brazos experimentales y el brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Chest Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Shijiazhuang First Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050048
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cáncer de pulmón extenso de células pequeñas confirmado patológicamente; 2. No ha recibido tratamiento sistemático para el cáncer de pulmón de células pequeñas extenso; 3. Ha recibido radioterapia y quimioterapia para SCLC en etapa limitada, debe haber recibido tratamiento radical y tiene al menos 6 meses sin intervalo de tratamiento desde el último tratamiento hasta el diagnóstico de SCLC extenso; 4. Tiene una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1; 5. 18 y 75 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, esperanza de vida ≥ 12 semanas; 6. Función adecuada del sistema de órganos; 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones); No hay mujeres embarazadas o lactantes, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; 8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Tiene terapia previa con anlotinib, anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1; 2. Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa; 3. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen el carcinoma basocelular curado de piel y el carcinoma in situ de cuello uterino; 4. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral, como incapacidad para tragar, resección post-gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.; 5. Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes; 6. Tiene compresión de la médula espinal que no se curó o alivió mediante cirugía y/o radioterapia, o compresión de la médula espinal diagnosticada después del tratamiento que no mostró evidencia clínica de estabilización de la enfermedad antes de la aleatorización ≥1 semana; 7. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes o el límite con los vasos sanguíneos no está claro; 8. Dentro de los 2 meses anteriores a la administración inicial, sujetos con evidencia o antecedentes de tendencia al sangrado, independientemente de la gravedad; Antecedentes de hemoptisis (definida como sangre roja brillante o 1/2 cucharadita) o una herida, úlcera o fractura sin cicatrizar en las 2 semanas anteriores a la administración inicial; 9. Tiene eventos adversos causados por la terapia previa excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1; 10. Tiene un procedimiento quirúrgico importante, una biopsia o una lesión traumática evidente dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; 11 ¿Han ocurrido eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses, como un accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; 12. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales; 13 Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada; 14 se ha vacunado con vacunas o vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 15. La hipersensibilidad severa ocurre después de la administración de otros anticuerpos monoclonales; dieciséis. Se produjeron enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera administración; 17. Se requiere terapia inmunosupresora con agentes inmunosupresores u hormonas locales sistémicas o absorbibles (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) con el propósito de inmunosupresión, y todavía se usa durante 2 semanas después de la primera administración; 18. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas; 19 A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQB2450+Anlotinib+etopósido+carboplatino
Etapa inducida: TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más anlotinib en cápsulas de 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 al 21) + Etopósido (100 mg/m2 IV de forma continua en los días 1, 2 y 3) + carboplatino (AUC 5 mg/mL/min IV en el día 1) (dosis máxima: 800 mg)) etapa de mantenimiento: TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15-21)
|
un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
El etopósido es un fármaco antitumoral específico del ciclo celular.
El carboplatino es un fármaco antitumoral no específico del ciclo celular
|
|
Experimental: TQB2450 (en blanco) + anlotinib + etopósido + carboplatino
Etapa inducida: TQB2450 (blanco) 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más anlotinib en cápsulas de 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 al 21) + Etopósido (100 mg/m2 IV continuamente en los días 1, 2 y 3) + carboplatino (AUC 5 mg/mL/min IV en el día 1) (dosis máxima: 800 mg) etapa de mantenimiento: TQB2450 (en blanco) 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más anlotinib en cápsulas de 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1- 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
|
un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana
El etopósido es un fármaco antitumoral específico del ciclo celular.
El carboplatino es un fármaco antitumoral no específico del ciclo celular
Sujetos a los que se les administró TQB2450 (en blanco) por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días
|
|
Comparador activo: TQB2450 (en blanco) + anlotinib (en blanco) + etopósido + carboplatino
Etapa inducida: TQB2450 (blanco) 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más anlotinib (blanco) cápsulas de 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde Día 1-14, 7 días sin tratamiento desde el Día 15-21) + Etopósido (100 mg/m2 IV continuamente en los Días 1, 2 y 3) + Carboplatino (AUC 5 mg/mL/min IV en el Día 1) dosis máxima: 800 mg）） fase de mantenimiento: TQB2450 (en blanco) 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib (en blanco) 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
|
El etopósido es un fármaco antitumoral específico del ciclo celular.
El carboplatino es un fármaco antitumoral no específico del ciclo celular
Sujetos a los que se les administró TQB2450 (en blanco) por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días
A los sujetos se les administró anlotinib (en blanco) en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) .
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
|
hasta 12 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Para los participantes que demuestran RC o PR, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de SLP de supervivencia libre de progresión a 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tasa de SLP de supervivencia libre de progresión a los 6 y 12 meses: el porcentaje de sujetos que no desarrollaron progresión de la enfermedad o fallecieron por cualquier causa a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de SG de supervivencia total a 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tasa de SG de supervivencia total a los 12 y 18 meses: la proporción de sujetos que fallecieron por cualquier causa a los 12 y 18 meses después de la aleatorización.
|
hasta 12 meses
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Índice de seguridad
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- TQB2450-Ⅲ-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .