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Eine Studie zu TQB2450 oder Placebo in Kombination mit Anlotinib, Etoposid und Carboplatin im Vergleich zu Etoposid und Carboplatin bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ETER701)

18. Januar 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu TQB2450 oder Placebo in Kombination mit Anlotinib, Etoposid und Carboplatin im Vergleich zu Etoposid und Carboplatin bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit TQB2450 oder Placebo in Kombination mit Anlotinib, Etoposid und Carboplatin im Vergleich zu Etoposid und Carboplatin bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs. Die primären Ergebnismaße umfassen PFS und OS. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung registriert und dann zentral 1:1:1 in die experimentellen Arme und den Kontrollarm randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Chest Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Shijiazhuang First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050048
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, China, 434020
        • Jinzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pathologisch bestätigter ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs; 2. Hat keine systematische Behandlung für ausgedehnten kleinzelligen Lungenkrebs erhalten; 3. Hat eine Strahlentherapie und Chemotherapie gegen SCLC im begrenzten Stadium erhalten, muss eine radikale Behandlung erhalten haben und mindestens 6 Monate lang kein Behandlungsintervall von der letzten Behandlung bis zur Diagnose eines ausgedehnten SCLC haben; 4. Hat eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1; 5. 18 und 75 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 6. Angemessene Funktion des Organsystems; 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome); Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung liegen keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest vor; 8. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat eine vorherige Therapie mit Anlotinib, Anti-Programmed Cell Death (PD)-1, Anti-PD-L1 oder einer anderen Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1; 2. Hat Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine kanzeröse Meningitis; 3. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und/oder behandelt. Ausnahmen umfassen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; 4. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, postgastrointestinale Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.; 5. Hat einen unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert; 6. Hat eine Rückenmarkskompression, die durch eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht geheilt oder gelindert wurde, oder eine diagnostizierte Rückenmarkskompression, nachdem die Behandlung vor der Randomisierung ≥ 1 Woche keine klinischen Anzeichen einer Krankheitsstabilisierung zeigte; 7. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist; 8. Innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung: Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung, unabhängig vom Schweregrad; Eine Vorgeschichte von Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut oder 1/2 Teelöffel) oder einer nicht verheilten Wunde, eines Geschwürs oder einer Fraktur in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung; 9. Hat unerwünschte Ereignisse, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat; 10. Hat einen größeren chirurgischen Eingriff, eine Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; 11. Sind innerhalb von 6 Monaten arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie? 12. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, der nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder psychische Störungen; 13. an einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit leidet; 14. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung mit Impfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen geimpft wurde; 15. Nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper kommt es zu schwerer Überempfindlichkeit; 16. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten, traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung auf; 17. Eine immunsuppressive Therapie mit immunsuppressiven Mitteln oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) ist zum Zweck der Immunsuppression erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet; 18. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen; 19. Nach Einschätzung der Forscher gibt es noch weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450+Anlotinib+ Etoposid + Carboplatin
Induziertes Stadium: TQB2450 1200 mg, intravenös (IV) verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus 12 mg Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage vom 1. bis 14. Tag, 7 behandlungsfreie Tage von Tag 15 bis 21) + Etoposid (100 mg/m2 i.v. kontinuierlich an Tag 1, 2 und 3) + Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min i.v. an Tag 1 (maximale Dosierung: 800 mg)) Erhaltungsphase: TQB2450 1200 mg, intravenös (IV) verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus 12 mg Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Tage Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage Behandlungspause). vom 15.-21. Tag)
Arzneimittel: Anlotinib
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid ist ein zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein zellzyklusunspezifischer Antitumorwirkstoff
Experimental: TQB2450 (leer) + Anlotinib + Etoposid + Carboplatin
Induziertes Stadium: TQB2450 (Blindwert) 1200 mg, intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus 12 mg Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Fasten, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage ab Tag 1- 14, 7 Tage Behandlungspause von Tag 15 bis 21) + Etoposid (100 mg/m2 i.v. kontinuierlich an Tag 1, 2 und 3) + Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min i.v. an Tag 1 (maximale Dosierung: 800 mg)) Erhaltungsphase: TQB2450 (Blindwert) 1200 mg, intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus 12 mg Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage ab Tag 1- 14, 7 Tage Behandlungspause vom 15.–21. Tag)
Arzneimittel: Anlotinib
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid ist ein zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein zellzyklusunspezifischer Antitumorwirkstoff
Arzneimittel: TQB2450 (leer)
Den Probanden wurde TQB2450 (leer) intravenös (IV) am ersten Tag jedes 21-Tages verabreicht
Aktiver Komparator: TQB2450 (leer) + Anlotinib (leer) + Etoposid + Carboplatin
Induziertes Stadium: TQB2450 (Blindwert) 1200 mg, intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus Anlotinib (Blindwert)-Kapseln 12 mg, oral verabreicht im Fasten, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Tage nach der Behandlung ab). Tag 1–14, 7 Tage behandlungsfrei von Tag 15–21) + Etoposid (100 mg/m2 i.v. kontinuierlich an Tag 1, 2 und 3) + Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min i.v. an Tag 1) (Höchstdosis: 800). mg）） Erhaltungsphase: TQB2450 (Blindwert) 1200 mg intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus Anlotinib-Kapseln (Blindwert) 12 mg oral im Fasten, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Tage). behandlungsfrei vom 1. bis 14. Tag, 7 behandlungsfreie Tage vom 15. bis 21. Tag)
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid ist ein zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein zellzyklusunspezifischer Antitumorwirkstoff
Arzneimittel: TQB2450 (leer)
Den Probanden wurde TQB2450 (leer) intravenös (IV) am ersten Tag jedes 21-Tages verabreicht
Arzneimittel: Anlotinib (leer)
Den Probanden wurde einmal täglich im 21-Tage-Zyklus Anlotinib (Blindwert) im nüchternen Zustand verabreicht (14 Behandlungstage vom 1. bis 14. Tag, 7 behandlungsfreie Tage vom 15. bis 21. Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) und eine teilweise Reaktion (PR) erreichen.
bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) sowie eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate
PFS-Rate von 6 und 12 Monaten progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS-Rate des progressionsfreien Überlebens nach 6 und 12 Monaten: der Prozentsatz der Probanden, die 6 und 12 Monate nach der Randomisierung keine Krankheitsprogression entwickelten oder aus irgendeinem Grund verstarben.
bis zu 12 Monate
OS-Rate von 12 und 18 Monaten Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebens-OS-Rate nach 12 und 18 Monaten: der Anteil der Probanden, die 12 und 18 Monate nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund verstarben.
bis zu 12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheitsindex
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-Ⅲ-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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