Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB2450:stä tai lumelääkkeestä yhdistettynä anlotinibiin, etoposidiin ja karboplatiiniin verrattuna etoposidiin ja karboplatiiniin potilailla, joilla on laajaa pienisoluista keuhkosyöpää (ETER701)

lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus TQB2450:stä tai lumelääkkeestä yhdistettynä anlotinibiin, etoposidiin ja karboplatiiniin verrattuna etoposidiin ja karboplatiiniin potilailla, joilla on laajaa pienisoluista keuhkosyöpää

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus TQB2450:stä tai lumelääkkeestä yhdistettynä anlotinibiin, etoposidiin ja karboplatiiniin verrattuna etoposidiin ja karboplatiiniin potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat PFS ja OS. Jatketun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavat potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja satunnaistetaan keskitetysti 1:1:1 koeryhmiin ja kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

738

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ying Cheng, Doctor
  • Puhelinnumero: 0431-85873390
  • Sähköposti: jl.cheng@163.com

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junbin Wang
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Haohui Fang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haohui Fang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 0551-63615328
          • Sähköposti: fanghh88@163.com
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Päätutkija:
          • Kangsheng Gu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Baolan Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baolan Li, doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Päätutkija:
          • Jinhuo Lai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Wu Zhuang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yixin Wan
        • Päätutkija:
          • Junnian Shi
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shihong Wei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Jianxing He
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
        • Päätutkija:
          • Lizhu Lin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shubin Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Päätutkija:
          • Hualin Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hualin Chen
          • Puhelinnumero: 0759-2387458
          • Sähköposti: 3549509@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianwei Ye
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Päätutkija:
          • Haifeng Lin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Shijiazhuang First Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050048
        • Hebei Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Yu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jinzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanhua Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiashu Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Puhelinnumero: 0431-85873390
          • Sähköposti: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • The second hospital of Dalian medical university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Patologisesti vahvistettu laaja pienisoluinen keuhkosyöpä; 2. ei ole saanut systemaattista hoitoa laajan pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi; 3. on saanut sädehoitoa ja kemoterapiaa rajoitetun vaiheen SCLC:hen, jonka on täytynyt saada radikaalia hoitoa, ja hänellä ei ole ollut vähintään 6 kuukauden hoitojaksoa viimeisestä hoidosta laajan SCLC:n diagnoosiin. 4. Siinä on mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1; 5. 18 ja 75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1, elinajanodote ≥ 12 viikkoa; 6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta; 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit); Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hänellä on aiempi hoito anlotinibillä, ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-L1:llä tai muulla immunoterapialla PD-1/PD-L1:tä vastaan; 2. hänellä on keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus; 3. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma; 4. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.; 5. hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä; 6. Onko hänellä selkäytimen kompressio, jota ei parantunut tai lieventynyt leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai onko hänellä diagnosoitu selkäytimen kompressio hoidon jälkeen, eikä hänellä ollut kliinisiä todisteita taudin stabiloitumisesta ennen satunnaistamista ≥ 1 viikkoa; 7. Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä; 8. 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa henkilöt, joilla on näyttöä tai aiempi verenvuototaipumus, vakavuudesta riippumatta; Anamneesi hemoptysis (määritelty kirkkaan punaiseksi tai 1/2 tl) tai parantumaton haava, haavauma tai murtuma 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; 9. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1; 10. Onko sinulla suuri kirurginen toimenpide, biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 11. Onko valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia ilmennyt 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; 12.On huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä; 13. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus; 14. On rokotettu rokotteilla tai heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.; 15. Vakavaa yliherkkyyttä esiintyy muiden monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen jälkeen; 16. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, esiintyivät 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 17. Immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immunosuppression vuoksi, ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen. 18. on osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä; 19. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi + etoposidi + karboplatiini
Indusoitu vaihe: TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus Anlotinib kapselit 12 mg suun kautta paastoolosuhteissa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 hoitovapaa päivästä 15-21) +Etoposidi (100mg/m2 IV jatkuvasti päivinä 1, 2 ja 3)+karboplatiini (AUC 5 mg/ml/min IV päivänä 1 (maksimiannos: 800 mg)) ylläpitovaihe: TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit 12 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa) päivästä 15-21)
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.
Etoposidi on solusyklispesifinen kasvainlääke
Karboplatiini on solusyklin epäspesifinen kasvainlääke
Kokeellinen: TQB2450 (tyhjä) + anlotinibi + etoposidi + karboplatiini
Indusoitu vaihe: TQB2450 (tyhjä) 1200 mg annettuna laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus Anlotinib-kapselit 12 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää hoidossa päivästä 1- 14, 7 päivää hoitotauko päivästä 15-21) + Etoposidi (100 mg/m2 IV jatkuvasti päivinä 1, 2 ja 3)+ karboplatiini (AUC 5 mg/mL/min IV päivänä 1 (maksimiannos: 800 mg)) ylläpitovaihe: TQB2450 (tyhjä) 1200 mg laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus Anlotinib-kapselit 12 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää hoidon aikana päivästä 1- 14, 7 päivää hoitovapaata päivistä 15-21)
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori
Etoposidi on solusyklispesifinen kasvainlääke
Karboplatiini on solusyklin epäspesifinen kasvainlääke
Koehenkilöille annettiin TQB2450 (tyhjä) suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän päivänä 1
Active Comparator: TQB2450 (tyhjä) + anlotinibi (tyhjä) + etoposidi + karboplatiini
Indusoitu vaihe: TQB2450 (tyhjä) 1200 mg annettuna laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus Anlotinib (tyhjä) kapselit 12 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää hoidon aikana alkaen Päivät 1-14, 7 päivää hoitotauko päivästä 15-21) + Etoposidi (100 mg/m2 IV jatkuvasti päivinä 1, 2 ja 3) + karboplatiini (AUC 5 mg/ml/min IV päivänä 1 (maksimiannos: 800) mg)) ylläpitovaihe: TQB2450 (tyhjä) 1200 mg annettuna laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä plus Anlotinibi-kapselit (tyhjänä) 12 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää) hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoina päivinä 15-21)
Etoposidi on solusyklispesifinen kasvainlääke
Karboplatiini on solusyklin epäspesifinen kasvainlääke
Koehenkilöille annettiin TQB2450 (tyhjä) suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän päivänä 1
Koehenkilöt saivat anlotinibia (tyhjänä) paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän syklissä (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivistä 15-21)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus .
jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 12 kuukautta
PFS 6 ja 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS:n etenemisvapaan eloonjäämisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla: niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei kehittynyt sairauden etenemistä tai jotka kuolivat mihinkään syystä 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
jopa 12 kuukautta
OS 12 ja 18 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 12 ja 18 kuukauden kohdalla: niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 12 ja 18 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuusindeksi
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinib

3
Tilaa